Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неслепое исследование, демонстрирующее эффективность и безопасность азилекта в отдельности или в комбинированной терапии при болезни Паркинсона

8 апреля 2011 г. обновлено: Teva Neuroscience, Inc.

Открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности препарата АЗИЛЕКТ® один раз в сутки в качестве моно- или дополнительной терапии у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП)

Пациенты с болезнью Паркинсона (БП) будут разделены на 2 группы в каждом исследовательском центре при первом посещении в зависимости от препаратов, которые они принимают для лечения БП:

  • Группа 1 Пациенты, принимающие Азилект и не получающие никакой другой терапии.
  • Группа 2 Азилект в сочетании с другими препаратами, такими как леводопа, мирапекс или реквип.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Идиопатическая болезнь Паркинсона. Диагноз предварительно подтвержден наличием брадикинезии и, по крайней мере, одним дополнительным кардинальным признаком (например, тремор покоя, ригидность) без другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма.

  2. Требование терапии для контроля симптомов БП

    • Монотерапия Азилектом.
    • Азилект в качестве дополнительной терапии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее получавшие Азилект
  2. Больные феохромоцитомой
  3. Не допускается одновременный прием ингибиторов МАО или препаратов, противопоказанных к применению с ингибиторами МАО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Разагилина мезилат
Лекарство: разагилина мезилат
Азилект®
Экспериментальный: Разагилина мезилат плюс дополнительная терапия
Разагилина мезилат с одной из трех дополнительных терапий
Лекарство: Разагилина мезилат плюс мирапекс
Мирапекс, Азилект®
Лекарство: Разагилина мезилат с леводопой
Азилект®, Леводопа
Лекарство: Мезилат разагилина с Requip
Азилект®, Переоснащение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения самого раннего запланированного визита с симптоматическим эффектом
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать эффективность Азилекта при обычной внебольничной неврологической
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Neuroscience, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVP-1012/PM101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться