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Eine nicht verblindete Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Azilect allein oder in Kombinationstherapie bei der Parkinson-Krankheit belegt

8. April 2011 aktualisiert von: Teva Neuroscience, Inc.

Offene, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AZILECT® einmal täglich als Mono- oder Zusatztherapie bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD)

Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) werden in jedem Studienzentrum bei ihrem ersten Besuch auf der Grundlage der Medikamente, die sie gegen ihre PD einnehmen, in 2 Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1 Patienten, die Azilect und keine andere Therapie anwenden.
  • Gruppe 2 Azilect in Kombination mit anderen Medikamenten wie Levodopa, Mirapex oder Requip.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Idiopathische Parkinson-Krankheit. Die Diagnose wurde zuvor durch das Vorhandensein von Bradykinesie und durch mindestens ein zusätzliches Kardinalzeichen (d. h. Ruhetremor, Starrheit) bestätigt, ohne dass eine andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus vorliegt.

  2. Therapiebedarf zur PD-Symptomkontrolle

    • Azilect-Monotherapie.
    • Azilect als Begleittherapie..

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor Azilect ausgesetzt waren
  2. Patienten mit Phäochromozytom
  3. Gleichzeitige MAO-Hemmer oder Medikamente, die für die Anwendung mit MAO-Hemmern kontraindiziert sind, sind nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rasagilinmesylat
Arzneimittel: Rasagilinmesylat
Azilect®
Experimental: Rasagilinmesylat plus Zusatztherapie
Rasagilinmesylat mit einer von drei Zusatztherapien
Arzneimittel: Rasagilinmesylat plus Mirapex
Mirapex, Azilect®
Arzneimittel: Rasagilinmesylat mit Levodopa
Azilect®, Levodopa
Arzneimittel: Rasagilinmesylat mit Requip
Azilect®, Requip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um den frühesten geplanten Besuch mit symptomatischer Wirkung zu identifizieren
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit von Azilect in einer üblichen neurologischen Gemeinschaft zu charakterisieren
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Neuroscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVP-1012/PM101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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