RN624 的开放标签扩展研究
2021年1月11日 更新者：Pfizer
开放标签、多剂量研究 RN624 在因膝关节骨性关节炎引起疼痛的成人中的安全性和有效性。
研究 RN624-CL007 计划成为一项开放标签协议，以招募以前参加过研究编号 RN624-CL006 的受试者。
在这项研究中，受试者将在开放标签的基础上接受 RN624。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Radiant Research
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- BrookWood Internal Medicine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center, LLC
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Imaging Centers of Anaheim
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Anaheim、California、美国、92801
- Orange County Clinical Research
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National City、California、美国、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- David M. Radin, MD
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Ocala、Florida、美国、34474-7455
- Ocala Rheumatology Research Center
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Tampa、Florida、美国、33614-7118
- Tampa Medical Group, PA
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Tampa、Florida、美国、33614
- Habana Hospital Pharmacy
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Covance Boise
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Indiana
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Merrillville、Indiana、美国、46410
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Office of David Neustadt, PSL
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Maryland
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Wheaton、Maryland、美国、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clincal Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Rochester、New York、美国、14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Sports Medicine and Orthopaedics Center
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Ohio
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Zanesville、Ohio、美国、43701
- Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
-
-
Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research Group
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Office of Walter F. Chase, MD, PA
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
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San Antonio、Texas、美国、78217
- Radiant Research - San Antonio
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San Antonio、Texas、美国、78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Rheumatology Associates of South Texas
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Utah
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Midvale、Utah、美国、84047
- Pivotal Research
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Yakima、Washington、美国、98902
- Clinical Trials Northwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加研究 RN624-CL006
排除标准：
- 在对照研究期间发生的任何不良事件或情况，研究者认为应将受试者排除在参与开放标签扩展之外
- 怀孕或哺乳期女性受试者或不同意在整个研究期间和完成研究后 3 个月内使用适当形式的避孕措施的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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50 微克/千克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周内的基线
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AE：在不考虑因果关系可能性的情况下接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件。
SAE：导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗中出现的事件是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 12 周之间的事件，这些事件在本研究中治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
AE 包括 SAE 和非严重不良事件。
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最后一次研究药物给药后 12 周内的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 周时从 A4091008 (NCT00394563) 基线变化的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表评分
大体时间：A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数膝关节因骨关节炎而经历的疼痛程度。
它被计算为在 0 到 100 的视觉模拟量表 (VAS) 上评分的五个单独问题的分数的平均值，其中较高的分数表示较高的疼痛。
WOMAC 疼痛子量表评分的总分范围是 0 到 100，其中较高的分数表示较高的疼痛。
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A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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在第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 周时从 A4091008 (NCT00394563) 基线变化的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度分量表分数
大体时间：A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷，用于评估在过去 48 小时内指数关节因骨关节炎而经历的僵硬程度。
它计算为 VAS 评分为 0 到 100 的 2 个单独问题的分数的平均值，其中分数越高表示功能越差。
WOMAC 僵硬分量表得分的总分范围是 0 到 100，其中得分越高表示功能越差。
僵硬被定义为膝关节运动时感觉不那么轻松。
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A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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在第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 周时从 A4091008 (NCT00394563) 基线变化的西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能分量表评分
大体时间：A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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WOMAC 身体功能分量表是一个包含 17 个项目的问卷，用于评估过去 48 小时内指数关节因骨关节炎而经历的困难程度。
它被计算为 17 个单独问题在 VAS 上得分为 0 到 100 的分数的平均值，其中分数越高表示功能越差。
WOMAC 身体功能子量表总分范围为 0 至 100，其中分数越高表示功能越差。
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A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 周索引膝关节疼痛强度的基线视觉模拟量表 (VAS) 的变化 (NCT00394563)
大体时间：A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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参与者回答：“在过去的 24 小时内，您因骨关节炎导致的食指膝关节疼痛程度如何？”
参与者通过使用 0 到 100 的 VAS 来回答，其中 0 = 没有疼痛，100 = 极度疼痛，分数越高表示疼痛越多。
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A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 周时参与者总体评估分数的基线与 A4091008 (NCT00394563) 的变化
大体时间：A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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参与者回答：“考虑到你的关节炎影响你的所有方式，你今天感觉如何？”
参与者使用 0 到 100 的 VAS 进行回答，其中 0 = 非常差，100 = 非常好，分数越高表示健康状况越好。
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A4091008：基线，A4091009：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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对参与者满意度调查问卷做出回应的参与者人数
大体时间：A4091009：基线，第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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参与者回答：“总的来说，您对作为本研究的一部分接受的研究药物治疗是否满意？”
参与者通过从以下回答中选择最合适的来回答：完全不满意、有点满意、有点满意和非常满意。
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A4091009：基线，第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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在第 4、8、16、24、32、40、48、56、64 和 72 周从 A4091009 (NCT00399490) 36 项短期健康调查 (SF-36) 基线变化
大体时间：A4091009：基线，第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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SF-36 是一项标准化调查，评估功能健康和福祉的 8 个方面：身体和社会功能、身体和情感角色限制、身体疼痛、一般健康、活力、心理健康。
这8个方面也可以概括为身体和心理成分分数（CS）。
每个部分的总分和 2 个组成部分的分数是单个问题分数的平均值，从 0 到 100，其中 0 = 最低功能水平，100 = 最高功能水平，分数越高表示功能越好。
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A4091009：基线，第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周
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停止研究的参与者百分比
大体时间：A4091009：最后一次研究药物给药后 12 周内的基线
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A4091009：最后一次研究药物给药后 12 周内的基线
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研究中位时间 A4091009
大体时间：A4091009：最后一次研究药物给药后 12 周内的基线
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评估了所有参与者参与研究的中位时间。
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A4091009：最后一次研究药物给药后 12 周内的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周和研究结束时，霍普金斯语言学习测试修订版 (HVLT-R) 分数相对于 A4091009 (NCT00399490) 基线的变化
大体时间：A4091009：基线，第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周，研究结束（研究药物末次给药后 12 周）
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HVLT-R：由 12 个名词列表组成的工具，用于测量语言学习和记忆（识别和回忆）。
列表被读给参与者听，然后他们试图回忆尽可能多的单词。
考官记录每个回答。
任务再重复 2 次，总共进行 3 次学习试验。
在 20-25 分钟的延迟间隔后，进行延迟回忆试验。
总分 (TS) = 3 个学习试验分数的总和，每个分数为 12 个单词，范围为：0（没有记忆）到 36（最佳记忆），其中分数越高表示记忆力越好。
延迟回忆 (DR) = 在延迟回忆测试中回忆的单词数，范围为：0（没有记忆）到 12（最好的记忆），其中分数越高表示记忆力越好。
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A4091009：基线，第 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 周，研究结束（研究药物末次给药后 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月15日
初级完成 (实际的)
2008年2月11日
研究完成 (实际的)
2008年2月11日
研究注册日期
首次提交
2006年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月14日
首次发布 (估计)
2006年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A4091009
- RN624-CL007 (其他：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.