Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse af RN624

11. januar 2021 opdateret af: Pfizer

ÅBEN LABEL, MULTIPLE-DOS UNDERSØGELSE AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF RN624 HOS VOKSNE MED SMERTER PÅGÅR STYGGT I KNÆET.

Undersøgelse RN624-CL007 er planlagt til at være en åben-label protokol til at tilmelde forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i undersøgelse nr. RN624-CL006. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner modtage RN624 på en åben-label basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i undersøgelse RN624-CL006

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse eller tilstand under de kontrollerede undersøgelser, som efter investigatorens mening bør udelukke forsøgspersonen fra at deltage i den åbne udvidelse
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en passende form for prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter at have afsluttet undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AE: enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 12 uger efter sidste dosis, som var fraværende før behandling i denne undersøgelse, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. AE'er omfattede både SAE'er og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksknæet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de fem individuelle spørgsmål scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere smerte. Samlet scoreområde for WOMAC-smerteunderskalaen er 0 til 100, hvor højere score indikerer højere smerte.
A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ændring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score ved uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​stivhed, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksleddet i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som middelværdi af scorerne fra de 2 individuelle spørgsmål scoret på VAS på 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC-stivhedsunderskala-score er 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i knæets bevægelser.
A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ændring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score i uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled i løbet af de sidste 48 timer. Det beregnes som gennemsnittet af scorerne fra de 17 individuelle spørgsmål scoret på VAS på 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere funktion. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score er 0 til 100, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ændring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline Visual Analog Scale (VAS) for smerteintensitet i indeksknæet i uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltagerne svarede: "I de seneste 24 timer, hvor meget smerte har du haft i dit indeksknæ forårsaget af din slidgigt?" Deltagerne reagerede ved at bruge en VAS på 0 til 100, hvor 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte, højere score indikerede mere smerte.
A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ændring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline i Deltager Global Assessment Score i uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltagerne svarede: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede ved at bruge en VAS på 0 til 100, hvor 0 = meget dårlig og 100 = meget god, hvor højere score indikerede bedre helbredstilstand.
A4091008: Baseline, A4091009: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Antal deltagere med svar på deltagertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: A4091009: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltagerne svarede: "Hvor tilfreds er du samlet set med den lægemiddelbehandling, du modtog som en del af denne undersøgelse?" Deltagerne svarede ved at vælge det mest passende blandt følgende svar: slet ikke tilfreds, lidt tilfreds, noget tilfreds og meget tilfreds.
A4091009: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ændring fra A4091009 (NCT00399490) Baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091009: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentscores (CS). Den samlede score for hvert afsnit og 2 komponentscores er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som er skaleret fra 0 til 100, hvor 0=laveste funktionsniveau og 100=højeste funktionsniveau, højere score indikerer bedre funktionsevne.
A4091009: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsen
Tidsramme: A4091009: Baseline op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
A4091009: Baseline op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Mediantid i undersøgelse A4091009
Tidsramme: A4091009: Baseline op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Mediantiden for deltagelse i undersøgelsen for alle deltagere blev evalueret.
A4091009: Baseline op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra A4091009 (NCT00399490) Baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score ved uge 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: A4091009: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
HVLT-R: instrument bestående af 12 navneordsliste, bruges til at måle verbal indlæring og hukommelse (genkendelse og genkaldelse). Listen blev læst op for deltageren, som derefter forsøgte at genkalde så mange ord som muligt. Eksaminatoren registrerede hvert svar. Opgaven blev gentaget 2 gange mere, i alt 3 læringsforsøg. Efter et forsinkelsesinterval på 20-25 minutter blev forsøg med forsinket tilbagekaldelse administreret. Samlet score (TS) = summen af ​​3 indlæringsprøvescore på 12 ord hver, varierede: 0 (ingen hukommelse) til 36 (bedste hukommelse), hvor højere score indikerede bedre hukommelse. Forsinket genkaldelse (DR) = antal ord genkaldt i forsinket genkaldelsestest, varieret: 0 (ingen hukommelse) til 12 (bedste hukommelse), hvor højere score indikerede bedre hukommelse.
A4091009: Baseline, uge ​​4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (SKØN)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091009
  • RN624-CL007 (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med RN624 (PF-04383119)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner