Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängningsstudie av RN624

11 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer

ÖPPEN ETIKET, FLERA DOSSTUDIE AV SÄKERHET OCH EFFEKTIVITET HOS RN624 HOS VUXNA MED SMÄRTA PÅGÅR AV KNÄARTros.

Studie RN624-CL007 är planerad att vara ett öppet protokoll för att registrera försökspersoner som tidigare har deltagit i studie nr RN624-CL006. I denna studie kommer försökspersonerna att få RN624 på öppen etikett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Förenta staterna, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inskriven i studie RN624-CL006

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av någon ogynnsam händelse eller tillstånd under de kontrollerade studierna som, enligt utredarens åsikt, bör utesluta försökspersonen från att delta i den öppna förlängningen
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner eller försökspersoner som inte går med på att använda en lämplig form av preventivmedel under hela studien och i 3 månader efter avslutad studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
AE: alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 12 veckor efter den sista dosen som var frånvarande före behandling i denna studie eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Biverkningar inkluderade både SAE och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från A4091008 (NCT00394563) Baseline i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score vid vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Tidsram: A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av artros i indexknä under de senaste 48 timmarna. Den beräknas som medelvärde av poängen från de fem individuella frågorna på en visuell analog skala (VAS) på 0 till 100, där högre poäng indikerar högre smärta. Totalpoängintervallet för WOMAC-smärta subskala poäng är 0 till 100, där högre poäng indikerar högre smärta.
A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ändring från A4091008 (NCT00394563) Baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score vid vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Tidsram: A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-styvhetsunderskalan är ett frågeformulär med 2 punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av artros i indexleden under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärde av poängen från de 2 individuella frågorna som fått poäng på VAS på 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMAC-styvhetsunderskalapoängen är 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre funktion. Stelhet definieras som en känsla av minskad lätthet i knärörelser.
A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ändring från A4091008 (NCT00394563) Baslinje i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Poäng vid vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Tidsram: A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artros i indexleden under de senaste 48 timmarna. Det beräknas som medelvärdet av poängen från de 17 individuella frågorna som fått poäng på VAS på 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre funktion. Totalpoängintervallet för WOMACs fysiska funktionsunderskalapoäng är 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre funktion.
A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ändring från A4091008 (NCT00394563) Baseline Visual Analog Scale (VAS) för smärtintensitet i indexknä vid vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Tidsram: A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltagarna svarade: "Under de senaste 24 timmarna, hur mycket smärta har du haft i ditt indexknä orsakad av din artros?" Deltagarna svarade med att använda en VAS på 0 till 100, där 0 = ingen smärta och 100 = extrem smärta, högre poäng indikerade mer smärta.
A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ändra från A4091008 (NCT00394563) Baslinje i Global Assessment Score för deltagare vid vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Tidsram: A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltagarna svarade: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna svarade med att använda ett VAS på 0 till 100, där 0 = mycket dåligt och 100 = mycket bra, där högre poäng tydde på bättre hälsotillstånd.
A4091008: Baslinje, A4091009: Vecka 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Antal deltagare med svar på deltagarnöjdhetsenkät
Tidsram: A4091009: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltagarna svarade: "Hur nöjd är du totalt sett med den läkemedelsbehandling du fick som en del av denna studie?" Deltagarna svarade genom att välja det lämpligaste bland följande svar: inte alls nöjd, lite nöjd, något nöjd och mycket nöjd.
A4091009: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Ändra från A4091009 (NCT00399490) Baslinje i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36) vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 och 72
Tidsram: A4091009: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 är en standardiserad undersökning som utvärderar 8 aspekter av funktionell hälsa och välbefinnande: fysisk och social funktion, fysiska och emotionella rollbegränsningar, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, mental hälsa. Dessa 8 aspekter kan också sammanfattas som fysiska och mentala komponentpoäng (CS). Totalpoängen för varje avsnitt och 2 komponentpoäng är ett genomsnitt av de individuella frågepoängen, som skalas från 0 till 100, där 0=lägsta funktionsnivå och 100=högsta funktionsnivå, högre poäng tyder på bättre funktion .
A4091009: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Andel deltagare som avbröt studien
Tidsram: A4091009: Baslinje upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
A4091009: Baslinje upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
Mediantid i studie A4091009
Tidsram: A4091009: Baslinje upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
Mediantiden för deltagande i studien för alla deltagare utvärderades.
A4091009: Baslinje upp till 12 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från A4091009 (NCT00399490) Baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) poäng vid vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 och slutet av studien
Tidsram: A4091009: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, studieslut (12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
HVLT-R: instrument som består av 12 substantivlista, används för att mäta verbal inlärning och minne (igenkänning och återkallelse). Listan lästes upp för deltagaren, som sedan försökte återkalla så många ord som möjligt. Examinatorn registrerade varje svar. Uppgiften upprepades 2 gånger till, totalt 3 inlärningsförsök. Efter fördröjningsintervall på 20-25 minuter, administrerades fördröjd återkallelseförsök. Totalpoäng (TS) = summan av 3 inlärningsprovpoäng om 12 ord vardera, varierade: 0 (inget minne) till 36 (bästa minne), där högre poäng tydde på bättre minne. Fördröjd återkallelse (DR) = antal ord som återkallas i testet för fördröjt återkallande, varierade: 0 (inget minne) till 12 (bästa minne), där högre poäng tydde på bättre minne.
A4091009: Baslinje, vecka 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, studieslut (12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

11 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2006

Första postat (UPPSKATTA)

15 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091009
  • RN624-CL007 (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RN624 (PF-04383119)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera