Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin RN624:n laajennustutkimus

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

AVOIN, MONIN ANNOSTUSTUTKIMUS RN624:N TURVALLISUUDESTA JA TEHOKKUUDESTA AIKUISILLE, JOTKA ON KIPUSTA POLVEN ARTRIITISTA.

Tutkimus RN624-CL007 on suunniteltu avoimeksi protokollaksi, jossa otetaan mukaan koehenkilöitä, jotka ovat aiemmin osallistuneet tutkimukseen nro RN624-CL006. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat RN624:n avoimesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautunut tutkimukseen RN624-CL006

Poissulkemiskriteerit:

  • Kontrolloitujen tutkimusten aikana havaittu haittavaikutus tai tila, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea potilaan osallistuminen avoimeen laajennukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai koehenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 12 viikon kuluttua viimeisen annoksen välistä tapahtumaa, jotka puuttuivat ennen hoitoa tässä tutkimuksessa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä SAE että ei-vakavat haittatapahtumat.
Lähtötaso jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A4091008:sta (NCT00394563) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaskaalan pisteet viikoilla 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72
Aikaikkuna: A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua. WOMAC-kivun ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Muutos A4091008:sta (NCT00394563) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaskaalan pisteet viikoilla 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72
Aikaikkuna: A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttaman jäykkyyden määrää etunivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty VAS:lla 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-jäykkyyden ala-asteikkopisteiden kokonaispistemäärä on 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. Jäykkyys määritellään tunteeksi polven liikkeen heikkenemisestä.
A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Muutos A4091008:sta (NCT00394563) Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaskaalan pisteet viikoilla 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 74
Aikaikkuna: A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan nivelrikon aiheuttamaa vaikeusastetta etunivelessä viimeisen 48 tunnin aikana. Se lasketaan 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka on pisteytetty VAS:lla 0-100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa. WOMAC-fyysisten toimintojen alaskaalan pistemäärän kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Muutos A4091008:sta (NCT00394563) visuaalisen analogisen perusasteikon (VAS) kivun voimakkuus indeksipolvessa viikoilla 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72
Aikaikkuna: A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Osallistujat vastasivat: "Kuinka paljon kipua sinulla on ollut etupolvessasi kuluneiden 24 tunnin aikana nivelrikkostasi?" Osallistujat vastasivat käyttämällä VAS-arvoa 0-100, jossa 0 = ei kipua ja 100 = äärimmäistä kipua, korkeammat pisteet osoittivat enemmän kipua.
A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Muutos A4091008:sta (NCT00394563) osallistujan kokonaisarvioinnin perusarvosta viikolla 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72
Aikaikkuna: A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Osallistujat vastasivat: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?" Osallistujat vastasivat käyttämällä VAS-arvoa 0-100, jossa 0 = erittäin huono ja 100 = erittäin hyvä, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
A4091008: Perustaso, A4091009: Viikko 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Osallistujien määrä, joka vastasi osallistujien tyytyväisyyskyselyyn
Aikaikkuna: A4091009: Perustaso, viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Osallistujat vastasivat: "Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan saamaasi tutkimuslääkehoitoon osana tätä tutkimusta?" Osallistujat vastasivat valitsemalla sopivimman seuraavista vastauksista: en ollenkaan tyytyväinen, hieman tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen ja erittäin tyytyväinen.
A4091009: Perustaso, viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Muutos A4091009:stä (NCT00399490) perustilanteesta 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36) viikolla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 ja 72
Aikaikkuna: A4091009: Perustaso, viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien arvosanaksi (CS). Kunkin osion ja 2 komponentin pistemäärän kokonaispistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka on skaalattu nollasta 100:aan, missä 0 = alhaisin toimintataso ja 100 = korkein toimintataso, korkeammat pisteet osoittivat parempaa toimintaa.
A4091009: Perustaso, viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: A4091009: Lähtötaso jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
A4091009: Lähtötaso jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Mediaaniaika tutkimuksessa A4091009
Aikaikkuna: A4091009: Lähtötaso jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kaikkien osallistujien tutkimukseen osallistumisajan mediaani arvioitiin.
A4091009: Lähtötaso jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos A4091009:stä (NCT00399490) Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin (HVLT-R) pistemäärästä viikolla 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: A4091009: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, tutkimuksen loppu (12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
HVLT-R: 12 substantiiviluettelosta koostuva instrumentti, jota käytetään mittaamaan verbaalista oppimista ja muistia (tunnistus ja muistaminen). Lista luettiin osallistujalle, joka sitten yritti muistaa mahdollisimman monta sanaa. Tutkija kirjasi jokaisen vastauksen. Tehtävä toistettiin vielä 2 kertaa, yhteensä 3 oppimiskoetta. 20-25 minuutin viiveen jälkeen suoritettiin viivästetty palautuskoe. Kokonaispistemäärä (TS) = kolmen 12 sanan pituisen oppimiskokeen pistemäärän summa, vaihteluväli: 0 (ei muistia) 36:een (paras muisti), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa muistia. Viivästetty palautus (DR) = viivästetty palautustestissä palautettujen sanojen määrä, vaihteluväli: 0 (ei muistia) 12:een (paras muisti), jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa muistia.
A4091009: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, tutkimuksen loppu (12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091009
  • RN624-CL007 (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RN624 (PF-04383119)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa