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Estudio de extensión de etiqueta abierta de RN624

11 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO ABIERTO DE DOSIS MÚLTIPLES DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE RN624 EN ADULTOS CON DOLOR DEBIDO A OSTEOARTRITIS DE RODILLA.

Se planea que el estudio RN624-CL007 sea un protocolo de etiqueta abierta para inscribir sujetos que hayan participado previamente en el estudio n.º RN624-CL006. En este estudio, los sujetos recibirán RN624 de forma abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

287

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscritos en el Estudio RN624-CL006

Criterio de exclusión:

  • La ocurrencia de cualquier evento adverso o condición durante los estudios controlados que, en opinión del Investigador, debería excluir al sujeto de participar en la extensión abierta.
  • Sujetos femeninos embarazadas o lactantes o sujetos que no aceptan usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
EA: cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento en este estudio o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y eventos adversos no graves.
Línea de base hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde A4091008 (NCT00394563) Línea de base en Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntuación de la subescala de dolor en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Periodo de tiempo: A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la osteoartritis en la rodilla índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las cinco preguntas individuales puntuadas en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de dolor WOMAC es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más alto.
A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Cambio desde A4091008 (NCT00394563) Línea de base en Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Periodo de tiempo: A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la osteoartritis en la articulación índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 2 preguntas individuales puntuadas en EVA de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntaje total para el puntaje de la subescala de rigidez de WOMAC es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una peor función. La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la rodilla.
A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Cambio desde A4091008 (NCT00394563) Línea de base en Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Puntuación de la subescala de función física en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Periodo de tiempo: A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la artrosis en la articulación índice durante las últimas 48 horas. Se calcula como la media de las puntuaciones de las 17 preguntas individuales puntuadas en la EVA de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor función. El rango de puntuación total para la puntuación de la subescala de función física de WOMAC es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor función.
A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Cambio desde A4091008 (NCT00394563) Escala visual analógica (EVA) inicial para la intensidad del dolor en la rodilla índice en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Periodo de tiempo: A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Los participantes respondieron: "En las últimas 24 horas, ¿cuánto dolor ha tenido en la rodilla índice a causa de la artrosis?" Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 = sin dolor y 100 = dolor extremo; las puntuaciones más altas indicaban más dolor.
A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Cambio desde A4091008 (NCT00394563) Línea de base en la puntuación de la evaluación global del participante en las semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Periodo de tiempo: A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que te afecta la artritis, ¿cómo te sientes hoy?" Los participantes respondieron utilizando una EVA de 0 a 100, donde 0 = muy malo y 100 = muy bueno, donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor condición de salud.
A4091008: Línea base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Número de participantes con respuesta al cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: A4091009: línea base, semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Los participantes respondieron: "En general, ¿cuál es su grado de satisfacción con el tratamiento con el fármaco del estudio que recibió como parte de este estudio?" Los participantes respondieron seleccionando la más adecuada entre las siguientes respuestas: nada satisfecho, poco satisfecho, algo satisfecho y muy satisfecho.
A4091009: línea base, semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Cambio desde A4091009 (NCT00399490) Línea de base en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en la semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 y 72
Periodo de tiempo: A4091009: línea base, semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcionales: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental. Estos 8 aspectos también se pueden resumir como puntajes del componente físico y mental (CS). El puntaje total para cada sección y los puntajes de 2 componentes son un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100, donde 0 = nivel de funcionamiento más bajo y 100 = nivel de funcionamiento más alto, los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento.
A4091009: línea base, semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Porcentaje de participantes que interrumpieron el estudio
Periodo de tiempo: A4091009: Línea de base hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
A4091009: Línea de base hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Tiempo medio en el estudio A4091009
Periodo de tiempo: A4091009: Línea de base hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
Se evaluó la mediana del tiempo de participación en el estudio de todos los participantes.
A4091009: Línea de base hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a A4091009 (NCT00399490) Línea de base en la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R) Puntuación en las semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 y al final del estudio
Periodo de tiempo: A4091009: Línea base, Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, Fin del estudio (12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
HVLT-R: instrumento compuesto por una lista de 12 sustantivos, utilizado para medir el aprendizaje verbal y la memoria (reconocimiento y recuerdo). Se leyó la lista al participante, quien luego intentó recordar tantas palabras como fuera posible. El examinador registró cada respuesta. La tarea se repitió 2 veces más, para un total de 3 ensayos de aprendizaje. Después de un intervalo de retraso de 20-25 minutos, se administró una prueba de recuerdo diferido. Puntaje total (TS) = suma de 3 puntajes de prueba de aprendizaje de 12 palabras cada uno, en un rango: 0 (sin memoria) a 36 (mejor memoria), donde las puntuaciones más altas indicaron mejor memoria. Recuerdo diferido (DR) = número de palabras recordadas en la prueba de recuerdo diferido, en un rango: 0 (sin memoria) a 12 (mejor memoria), donde las puntuaciones más altas indicaron una mejor memoria.
A4091009: Línea base, Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, Fin del estudio (12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de febrero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091009
  • RN624-CL007 (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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