RN624의 공개 라벨 연장 연구
2021년 1월 11일 업데이트: Pfizer
무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인에서 RN624의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 다중 용량 연구.
연구 RN624-CL007은 이전에 연구 번호 RN624-CL006에 참여한 피험자를 등록하기 위한 개방형 프로토콜로 계획되어 있습니다.
이 연구에서 피험자는 공개 라벨 기준으로 RN624를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- BrookWood Internal Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center, LLC
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Imaging Centers of Anaheim
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Clinical Research
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- David M. Radin, MD
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Ocala, Florida, 미국, 34474-7455
- Ocala Rheumatology Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33614-7118
- Tampa Medical Group, Pa
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Habana Hospital Pharmacy
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Covance Boise
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Indiana
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Office of David Neustadt, PSL
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clincal Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Sports Medicine and Orthopaedics Center
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Ohio
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Office of Walter F. Chase, MD, PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Radiant Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Rheumatology Associates of South Texas
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
- Pivotal Research
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Clinical Trials Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 RN624-CL006에 등록됨
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 공개 라벨 연장에 참여하는 대상을 제외해야 하는 대조 연구 동안 부작용 또는 상태의 발생
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 3개월 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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50mcg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지의 기준선
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AE: 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 12주 사이에 이 연구에서 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 SAE 및 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A4091008(NCT00394563)에서 변경 사항 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 기준선 통증 하위 척도 점수(0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주)
기간: A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 인덱스 슬관절에서 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
VAS(시각적 아날로그 척도) 0~100으로 점수를 매긴 5개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 및 72주에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) Stiffness Subscale Score의 A4091008(NCT00394563) 기준선에서 변경
기간: A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 지표 관절의 골관절염으로 인해 경험한 강성의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
VAS 점수가 0~100인 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
뻣뻣함은 무릎의 움직임이 감소된 느낌으로 정의됩니다.
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A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 및 72주에 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 신체 기능 하위 척도 점수의 A4091008(NCT00394563) 기준선에서 변경
기간: A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 지표 관절의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
VAS 점수가 0~100인 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주차에 인덱스 슬관절의 통증 강도에 대한 A4091008(NCT00394563) 기준 시각 아날로그 척도(VAS)에서 변경
기간: A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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참가자들은 "지난 24시간 동안 골관절염으로 인해 검지 무릎에 얼마나 많은 통증이 있었습니까?"라고 대답했습니다.
참가자는 0에서 100까지의 VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0은 통증 없음, 100은 극심한 통증이며 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주 및 72주차에 참가자 전체 평가 점수의 A4091008(NCT00394563) 기준선에서 변경
기간: A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 0에서 100 사이의 VAS를 사용하여 응답했습니다. 여기서 0 = 매우 나쁨, 100 = 매우 좋음, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋은 것입니다.
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A4091008: 기준선, A4091009: 주 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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참가자 만족도 설문에 응답한 참가자 수
기간: A4091009: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주
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참가자들은 "전반적으로 이 연구의 일부로 받은 연구 약물 치료에 얼마나 만족하십니까?"라고 대답했습니다.
참가자들은 다음 응답 중 가장 적절한 것을 선택하여 응답했습니다: 전혀 만족하지 않음, 약간 만족함, 다소 만족함, 매우 만족함.
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A4091009: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주
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A4091009(NCT00399490)에서 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 및 72주차에 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 기준선에서 변경
기간: A4091009: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주
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SF-36은 기능적 건강 및 웰빙의 8가지 측면(신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문 조사입니다.
이 8가지 측면은 신체적, 정신적 요소 점수(CS)로 요약할 수도 있습니다.
각 섹션 및 2개 구성 요소 점수의 총점은 개별 질문 점수의 평균이며 0에서 100까지 척도로 표시됩니다. 여기서 0은 기능이 가장 낮은 수준이고 100은 기능이 가장 높은 수준이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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A4091009: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주
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연구를 중단한 참가자의 비율
기간: A4091009: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지 기준선
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A4091009: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지 기준선
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연구 A4091009의 평균 시간
기간: A4091009: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지 기준선
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모든 참가자의 연구 참여 평균 시간을 평가했습니다.
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A4091009: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주 및 연구 종료 시 Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 점수의 A4091009(NCT00399490) 기준선에서 변경
기간: A4091009: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40, 48, 56, 64, 72주, 연구 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 12주)
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HVLT-R: 12개의 명사 목록으로 구성된 도구로 언어 학습 및 기억(인식 및 회상)을 측정하는 데 사용됩니다.
목록을 참가자에게 읽어준 다음 참가자는 가능한 한 많은 단어를 기억하려고 시도했습니다.
심사관은 각 응답을 기록했습니다.
작업은 총 3번의 학습 시도에 대해 2번 더 반복되었습니다.
20-25분의 지연 간격 후, 지연된 회상 시도가 시행되었다.
총 점수(TS) = 각각 12단어의 3가지 학습 시험 점수의 합, 범위: 0(기억력 없음) ~ 36(최고 기억력), 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
지연 회상(DR) = 지연 회상 테스트에서 회상된 단어 수, 범위: 0(기억 없음) ~ 12(최고 기억), 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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A4091009: 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40, 48, 56, 64, 72주, 연구 종료(연구 약물의 마지막 투여 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091009
- RN624-CL007 (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RN624(PF-04383119)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalPfizer모집하지 않고 적극적으로
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Pfizer완전한