Az RN624 nyílt címke kiterjesztési tanulmánya
2021. január 11. frissítette: Pfizer
NYÍLT, TÖBBADATOS VIZSGÁLAT AZ RN624 BIZTONSÁGÁRA ÉS HATÉKONYSÁGÁRÓL TÉRD ARTRITISZ MIATT FÁJDALOMÚ FELNŐTTEKBEN.
Az RN624-CL007 vizsgálatot a tervek szerint nyílt elrendezésű protokollnak tekintik olyan alanyok felvételére, akik korábban részt vettek az RN624-CL006 számú vizsgálatban.
Ebben a vizsgálatban az alanyok nyílt alapon kapják az RN624-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Radiant Research
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- BrookWood Internal Medicine
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
- Arizona Research Center, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Imaging Centers of Anaheim
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Orange County Clinical Research
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- David M. Radin, MD
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474-7455
- Ocala Rheumatology Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7118
- Tampa Medical Group, PA
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Habana Hospital Pharmacy
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Covance Boise
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Office of David Neustadt, PSL
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clincal Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Sports Medicine and Orthopaedics Center
-
-
Ohio
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Office of Walter F. Chase, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Radiant Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Rheumatology Associates of South Texas
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Egyesült Államok, 84047
- Pivotal Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott az RN624-CL006 vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan nemkívánatos esemény vagy állapot előfordulása a kontrollált vizsgálatok során, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják az alanyt a nyílt elrendezésű kiterjesztésben való részvételből
- Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy alanyok, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátlási formák alkalmazásához a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
50 mcg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek sürgős nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig
|
AE: bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
SAE: olyan mellékhatás, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 12 hét közötti események, amelyek ebben a vizsgálatban a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A nemkívánatos események közé tartozott mind a SAE, mind a nem súlyos nemkívánatos események.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A4091008 (NCT00394563) kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskála pontértékéhez képest a 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten
Időkeret: A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a térd indexében lévő osteoarthritis miatt tapasztalt fájdalom mértékének felmérésére szolgál.
Ezt az öt egyéni kérdés pontszámának átlagaként számítják ki egy vizuális analóg skálán (VAS) 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
A WOMAC fájdalom alskála pontszámának összpontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
|
Változás az A4091008 (NCT00394563) kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi alskála pontértéke a 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten
Időkeret: A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
A WOMAC merevségi alskála egy 2 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában az artrózis okozta merevség mértékének felmérésére szolgál az indexízületben.
Kiszámítása a VAS-on 0-tól 100-ig terjedő 2 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként történik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek.
A WOMAC merevségi alskála pontszámának összpontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek.
A merevséget a térd mozgásának könnyedségének érzeteként határozzák meg.
|
A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
|
Változás az A4091008 (NCT00394563) kiindulási értékhez képest a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkció alskála pontszámában a 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 74. héten
Időkeret: A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában a mutatóízületben az osteoarthritis miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére szolgál.
Kiszámítása a VAS-ban 0-tól 100-ig terjedő 17 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként történik, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek.
A WOMAC fizikai funkció alskálájának összpontszáma 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb funkciót jeleznek.
|
A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
|
Változás az A4091008 (NCT00394563) alapvonali vizuális analóg skáláról (VAS) a fájdalom intenzitására a térd indexében a 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten
Időkeret: A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
A résztvevők azt válaszolták: "Az elmúlt 24 órában mekkora fájdalma volt a mutató térdében az osteoarthritis miatt?"
A résztvevők 0 és 100 közötti VAS használatával válaszoltak, ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = extrém fájdalom, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek.
|
A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
|
Változás az A4091008 (NCT00394563) kiindulási értékhez képest a résztvevők globális értékelési pontszámában a 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten
Időkeret: A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
A résztvevők azt válaszolták: "Ha figyelembe vesszük, hogy az ízületi gyulladása milyen hatással van Önre, hogyan érzi magát ma?"
A résztvevők 0 és 100 közötti VAS használatával válaszoltak, ahol 0 = nagyon rossz és 100 = nagyon jó, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleztek.
|
A4091008: Alapállapot, A4091009: 0., 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
|
A résztvevők elégedettségi kérdőívére válaszoló résztvevők száma
Időkeret: A4091009: Alapállapot, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
A résztvevők azt válaszolták: "Összességében mennyire elégedett a vizsgálat részeként kapott gyógyszeres kezeléssel?"
A résztvevők az alábbi válaszok közül a legmegfelelőbbet választották: egyáltalán nem elégedett, kissé elégedett, valamennyire elégedett és nagyon elégedett.
|
A4091009: Alapállapot, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
|
Változás az A4091009 (NCT00399490) kiindulási állapothoz képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-36) a 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64. és 72. héten
Időkeret: A4091009: Alapállapot, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
Az SF-36 egy szabványosított felmérés, amely a funkcionális egészség és jólét 8 szempontját értékeli: fizikai és szociális működés, fizikai és érzelmi szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, mentális egészség.
Ez a 8 szempont fizikai és mentális komponens pontszámként (CS) is összefoglalható.
Az egyes szakaszok összpontszáma és 2 komponens pontszáma az egyes kérdések pontszámainak átlaga, amelyek 0-tól 100-ig vannak skálázva, ahol 0 = a legalacsonyabb működési szint és 100 = a működés legmagasabb szintje, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
A4091009: Alapállapot, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét
|
|
A vizsgálatot abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A4091009: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig
|
A4091009: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig
|
|
|
Medián idő az A4091009 vizsgálatban
Időkeret: A4091009: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig
|
A vizsgálatban való részvétel medián idejét minden résztvevő esetében értékelték.
|
A4091009: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A4091009 (NCT00399490) kiindulási állapothoz a Hopkins verbális tanulási teszt átdolgozott (HVLT-R) pontszámában a 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. héten és a tanulmány végén
Időkeret: A4091009: Kiindulási állapot, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét, a vizsgálat vége (12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
|
HVLT-R: 12 főnévsorból álló műszer, a verbális tanulás és a memória mérésére (felismerés és visszahívás).
A listát felolvasták a résztvevőnek, aki ezután megpróbált a lehető legtöbb szót felidézni.
A vizsgáló minden választ rögzített.
A feladatot még 2 alkalommal ismételtük meg, összesen 3 tanulási próbával.
20-25 perces késleltetési idő után késleltetett visszahívási kísérletet hajtottak végre.
Összpontszám (TS) = 3, egyenként 12 szóból álló tanulási próba pontszámának összege, 0-tól (nincs memória) 36-ig (legjobb memória), ahol a magasabb pontszámok jobb memóriát jeleztek.
Késleltetett felhívás (DR) = a késleltetett visszahívási tesztben felidézett szavak száma, 0 (nincs memória) és 12 (legjobb memória) között, ahol a magasabb pontszámok jobb memóriát jeleztek.
|
A4091009: Kiindulási állapot, 4., 8., 16., 24., 32., 40., 48., 56., 64., 72. hét, a vizsgálat vége (12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2006. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. február 11.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. február 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. november 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4091009
- RN624-CL007 (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .