Étude d'extension en ouvert du RN624
11 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer
ÉTUDE OUVERTE À DOSES MULTIPLES SUR LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU RN624 CHEZ L'ADULTE DOULEUR DUE À L'ARTHROSE DU GENOU.
L'étude RN624-CL007 est prévue comme un protocole ouvert pour recruter des sujets qui ont déjà participé à l'étude n° RN624-CL006.
Dans cette étude, les sujets recevront du RN624 en ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Radiant Research
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- BrookWood Internal Medicine
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Arizona Research Center, LLC
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Imaging Centers of Anaheim
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Orange County Clinical Research
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- David M. Radin, MD
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Ocala, Florida, États-Unis, 34474-7455
- Ocala Rheumatology Research Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7118
- Tampa Medical Group, PA
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Habana Hospital Pharmacy
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Covance Boise
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Indiana
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Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Office of David Neustadt, PSL
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clincal Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Sports Medicine and Orthopaedics Center
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-
Ohio
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research Group
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Office of Walter F. Chase, MD, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Radiant Research - San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- South Texas Radiology Imaging Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Rheumatology Associates of South Texas
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Utah
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Midvale, Utah, États-Unis, 84047
- Pivotal Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Clinical Trials Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit à l'étude RN624-CL006
Critère d'exclusion:
- La survenue de tout événement ou état indésirable au cours des études contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de la participation à l'extension en ouvert
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une forme appropriée de contrôle des naissances tout au long de l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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50 mcg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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EI : tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
SAE : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement dans cette étude ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les EI comprenaient à la fois les EIG et les événements indésirables non graves.
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Ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base A4091008 (NCT00394563) dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Délai: A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose du genou index au cours des dernières 48 heures.
Il est calculé comme la moyenne des scores des cinq questions individuelles notées sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
La plage de score totale pour le score de la sous-échelle de douleur WOMAC est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
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A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Changement par rapport à la ligne de base A4091008 (NCT00394563) dans le score de la sous-échelle de rigidité de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Délai: A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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La sous-échelle de rigidité WOMAC est un questionnaire à 2 éléments utilisé pour évaluer la quantité de raideur subie en raison de l'arthrose dans l'articulation index au cours des dernières 48 heures.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 2 questions individuelles notées sur l'EVA de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
La raideur est définie comme une sensation de moindre aisance dans les mouvements du genou.
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A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Changement par rapport à la ligne de base A4091008 (NCT00394563) dans le score de la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Délai: A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans l'articulation index au cours des dernières 48 heures.
Il est calculé comme la moyenne des scores des 17 questions individuelles notées sur l'EVA de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
La plage de scores totale pour le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une fonction moins bonne.
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A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Changement par rapport à A4091008 (NCT00394563) Échelle visuelle analogique (EVA) de base pour l'intensité de la douleur dans le genou index aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Délai: A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Les participants ont répondu : "Au cours des dernières 24 heures, quelle douleur avez-vous ressentie dans votre genou index à cause de votre arthrose ?"
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100, où 0 = pas de douleur et 100 = douleur extrême, des scores plus élevés indiquaient plus de douleur.
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A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Changement par rapport à la ligne de base A4091008 (NCT00394563) du score d'évaluation globale du participant aux semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Délai: A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Les participants ont répondu : « Considérant toutes les façons dont votre arthrite vous affecte, comment vous sentez-vous aujourd'hui ?
Les participants ont répondu en utilisant une EVA de 0 à 100, où 0 = très mauvais et 100 = très bon, où des scores plus élevés indiquaient un meilleur état de santé.
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A4091008 : Baseline, A4091009 : Semaine 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Nombre de participants ayant répondu au questionnaire de satisfaction des participants
Délai: A4091009 : référence, semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Les participants ont répondu : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait du traitement médicamenteux à l'étude que vous avez reçu dans le cadre de cette étude ?"
Les participants ont répondu en sélectionnant la plus appropriée parmi les réponses suivantes : pas du tout satisfait, un peu satisfait, plutôt satisfait et très satisfait.
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A4091009 : référence, semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Changement par rapport à la ligne de base A4091009 (NCT00399490) dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 et 72
Délai: A4091009 : référence, semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être : fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnels, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Ces 8 aspects peuvent également être résumés en tant que scores des composants physiques et mentaux (CS).
Le score total pour chaque section et les scores des 2 composants sont une moyenne des scores des questions individuelles, qui sont échelonnés de 0 à 100, où 0 = niveau de fonctionnement le plus bas et 100 = niveau de fonctionnement le plus élevé, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement .
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A4091009 : référence, semaine 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
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Pourcentage de participants qui ont interrompu l'étude
Délai: A4091009 : ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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A4091009 : ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Temps médian dans l'étude A4091009
Délai: A4091009 : ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Le temps médian de participation à l'étude pour tous les participants a été évalué.
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A4091009 : ligne de base jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base A4091009 (NCT00399490) du score révisé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R) aux semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 et à la fin de l'étude
Délai: A4091009 : ligne de base, semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, fin de l'étude (12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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HVLT-R : instrument composé d'une liste de 12 noms, utilisé pour mesurer l'apprentissage verbal et la mémoire (reconnaissance et rappel).
La liste a été lue au participant, qui a ensuite tenté de se rappeler autant de mots que possible.
L'examinateur a enregistré chaque réponse.
La tâche a été répétée 2 fois de plus, pour un total de 3 essais d'apprentissage.
Après un intervalle de retard de 20 à 25 minutes, un essai de rappel différé a été administré.
Score total (TS) = somme de 3 scores d'essai d'apprentissage de 12 mots chacun, allant de 0 (pas de mémoire) à 36 (meilleure mémoire), où des scores plus élevés indiquaient une meilleure mémoire.
Rappel différé (DR) = nombre de mots rappelés dans le test de rappel différé, allant de 0 (pas de mémoire) à 12 (meilleure mémoire), où des scores plus élevés indiquaient une meilleure mémoire.
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A4091009 : ligne de base, semaines 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, fin de l'étude (12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
11 février 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2006
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091009
- RN624-CL007 (AUTRE: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .