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Estudo de extensão de rótulo aberto de RN624

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer

ESTUDO ABERTO DE DOSE MÚLTIPLA DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DO RN624 EM ADULTOS COM DOR POR OSTEOARTRITE DO JOELHO.

O estudo RN624-CL007 está planejado para ser um protocolo aberto para inscrever indivíduos que já participaram do estudo nº RN624-CL006. Neste estudo, os indivíduos receberão RN624 de forma aberta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, Pa
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculado no Estudo RN624-CL006

Critério de exclusão:

  • A ocorrência de qualquer evento adverso ou condição durante os estudos controlados que, na opinião do investigador, deveria excluir o sujeito de participar da extensão aberta
  • Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes ou indivíduos que não concordam em usar uma forma apropriada de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
EA: qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 12 semanas após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento neste estudo ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram SAEs e eventos adversos não graves.
Linha de base até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de A4091008 (NCT00394563) Baseline em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Dor Subscale Score na Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Prazo: A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à osteoartrite no joelho indicador durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das cinco questões individuais pontuadas em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior dor. O intervalo de pontuação total para a pontuação da subescala de dor WOMAC é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam dor mais alta.
A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Alteração de A4091008 (NCT00394563) Linha de base nas universidades de Western Ontario e McMaster Índice de osteoartrite (WOMAC) Subescala de rigidez na semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Prazo: A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à osteoartrite na articulação do índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 2 questões individuais pontuadas na VAS de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de rigidez WOMAC é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam pior função. Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento do joelho.
A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Mudança de A4091008 (NCT00394563) Baseline em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score na Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Prazo: A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à osteoartrite na articulação do índice durante as últimas 48 horas. É calculado como a média das pontuações das 17 questões individuais pontuadas na EVA de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam pior função. A faixa de pontuação total para a pontuação da subescala de função física do WOMAC é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam pior função.
A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Alteração de A4091008 (NCT00394563) Escala Visual Analógica (VAS) de linha de base para intensidade da dor no joelho índice na semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Prazo: A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Os participantes responderam: "Nas últimas 24 horas, quanta dor você teve no joelho indicador causada por sua osteoartrite?" Os participantes responderam usando um VAS de 0 a 100, onde 0 = sem dor e 100 = dor extrema, pontuações mais altas indicavam mais dor.
A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Alteração de A4091008 (NCT00394563) Linha de base na pontuação da avaliação global do participante na semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Prazo: A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" Os participantes responderam usando uma EVA de 0 a 100, onde 0 = muito ruim e 100 = muito bom, onde escores mais altos indicavam melhor condição de saúde.
A4091008: Linha de base, A4091009: Semana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Número de participantes com resposta ao questionário de satisfação do participante
Prazo: A4091009: Linha de base, Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Os participantes responderam: "No geral, quão satisfeito você está com o tratamento medicamentoso do estudo que você recebeu como parte deste estudo?" Os participantes responderam selecionando a mais adequada entre as seguintes respostas: nada satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco satisfeito e muito satisfeito.
A4091009: Linha de base, Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Alteração da linha de base A4091009 (NCT00399490) na Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) nas semanas 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Prazo: A4091009: Linha de base, Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental. Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como escores de componentes físicos e mentais (CS). A pontuação total para cada seção e as pontuações de 2 componentes são uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100, onde 0 = nível mais baixo de funcionamento e 100 = nível mais alto de funcionamento, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
A4091009: Linha de base, Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Porcentagem de participantes que descontinuaram o estudo
Prazo: A4091009: Linha de base até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
A4091009: Linha de base até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Tempo médio no estudo A4091009
Prazo: A4091009: Linha de base até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
Foi avaliado o tempo mediano de participação no estudo para todos os participantes.
A4091009: Linha de base até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de A4091009 (NCT00399490) Pontuação do teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R) na semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 e no final do estudo
Prazo: A4091009: Linha de base, Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, Fim do Estudo (12 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
HVLT-R: instrumento constituído por uma lista de 12 substantivos, utilizado para medir a aprendizagem verbal e a memória (reconhecimento e recordação). A lista foi lida para o participante, que então tentou lembrar o máximo de palavras possível. O examinador registrava cada resposta. A tarefa foi repetida mais 2 vezes, totalizando 3 tentativas de aprendizado. Após um intervalo de atraso de 20-25 minutos, foi administrado o teste de recordação atrasada. Pontuação total (TS) = soma de 3 pontuações de teste de aprendizagem de 12 palavras cada, variando: 0 (sem memória) a 36 (melhor memória), onde pontuações mais altas indicavam melhor memória. Recordação atrasada (DR) = número de palavras lembradas no teste de recordação atrasada, variando: 0 (sem memória) a 12 (melhor memória), onde escores mais altos indicavam melhor memória.
A4091009: Linha de base, Semana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, Fim do Estudo (12 semanas após a última dose do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

11 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

11 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091009
  • RN624-CL007 (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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