Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label uitbreidingsonderzoek van RN624

11 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

OPEN-LABEL MEERDOSERINGSONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN RN624 BIJ VOLWASSENEN MET PIJN ALS GEVOLG VAN ARTRITIS VAN DE KNIE.

Het is de bedoeling dat onderzoek RN624-CL007 een open-label protocol wordt voor proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan onderzoek nr. RN624-CL006. In deze studie krijgen proefpersonen RN624 op open-label basis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Verenigde Staten, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in onderzoek RN624-CL006

Uitsluitingscriteria:

  • Het optreden van een bijwerking of aandoening tijdens de gecontroleerde onderzoeken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou moeten uitsluiten van deelname aan de open-label extensie
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen of proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van een geschikte vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: RN624 (PF-04383119)
50 microgram/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
AE: elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 12 weken na de laatste dosis die vóór de behandeling in deze studie afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's omvatten zowel SAE's als niet-ernstige bijwerkingen.
Baseline tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van A4091008 (NCT00394563) Baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnsubschaalscore in week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72
Tijdsspanne: A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
De WOMAC-pijnsubschaal is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de hoeveelheid pijn te beoordelen die is ervaren als gevolg van artrose in de wijsknie gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de vijf individuele vragen die zijn gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn. Het totale scorebereik voor de WOMAC-pijnsubschaalscore is 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Wijziging van A4091008 (NCT00394563) Baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalscore voor stijfheid in week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72
Tijdsspanne: A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
De WOMAC-subschaal voor stijfheid is een vragenlijst met 2 items die wordt gebruikt om de mate van stijfheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 2 individuele vragen met een VAS-score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor stijfheid is 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven. Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak van de knie.
A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Verandering van A4091008 (NCT00394563) Baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subschaalscore fysieke functie in week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72
Tijdsspanne: A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
De subschaal fysieke functie van WOMAC is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de mate van moeilijkheid te beoordelen die wordt ervaren als gevolg van artrose in het wijsgewricht gedurende de afgelopen 48 uur. Het wordt berekend als het gemiddelde van de scores van de 17 individuele vragen met een VAS-score van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere functie. Het totale scorebereik voor de WOMAC-subschaalscore voor fysiek functioneren is 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven.
A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Wijziging van A4091008 (NCT00394563) Baseline Visual Analog Scale (VAS) voor pijnintensiteit in de indexknie in week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72
Tijdsspanne: A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deelnemers antwoordden: "Hoeveel pijn heeft u in de afgelopen 24 uur gehad in uw wijsknie veroorzaakt door uw artrose?" Deelnemers reageerden door een VAS van 0 tot 100 te gebruiken, waarbij 0 = geen pijn en 100 = extreme pijn, hogere scores duidden op meer pijn.
A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Wijziging van A4091008 (NCT00394563) Baseline in Global Assessment Score van deelnemer in week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72
Tijdsspanne: A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deelnemers antwoordden: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?" Deelnemers reageerden door een VAS van 0 tot 100 te gebruiken, waarbij 0 = zeer slecht en 100 = zeer goed, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aanduidden.
A4091008: basislijn, A4091009: week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Aantal deelnemers met antwoord op vragenlijst over tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: A4091009: basislijn, week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deelnemers antwoordden: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel die u als onderdeel van deze studie hebt ontvangen?" Deelnemers reageerden door de meest geschikte te kiezen uit de volgende antwoorden: helemaal niet tevreden, een beetje tevreden, enigszins tevreden en zeer tevreden.
A4091009: basislijn, week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Verandering van A4091009 (NCT00399490) Baseline in 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) in week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 en 72
Tijdsspanne: A4091009: basislijn, week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als fysieke en mentale componentscores (CS). De totaalscore voor elk onderdeel en 2 componentscores zijn een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0 tot 100, waarbij 0=laagste niveau van functioneren en 100=hoogste niveau van functioneren, hogere scores wezen op beter functioneren.
A4091009: basislijn, week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Percentage deelnemers dat het onderzoek heeft stopgezet
Tijdsspanne: A4091009: Baseline tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
A4091009: Baseline tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Mediane tijd in onderzoek A4091009
Tijdsspanne: A4091009: Baseline tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
De mediane tijd van deelname aan het onderzoek voor alle deelnemers werd geëvalueerd.
A4091009: Baseline tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van A4091009 (NCT00399490) Baseline in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score in week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: A4091009: Baseline, week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, einde van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
HVLT-R: instrument bestaande uit een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden, gebruikt om verbaal leren en geheugen (herkenning en herinnering) te meten. De lijst werd voorgelezen aan de deelnemer, die vervolgens probeerde zoveel mogelijk woorden te onthouden. De onderzoeker registreerde elke reactie. Taak werd nog 2 keer herhaald, voor in totaal 3 leerpogingen. Na een vertragingsinterval van 20-25 minuten werd een uitgestelde terugroepproef uitgevoerd. Totale score (TS) = som van 3 leerproefscores van elk 12 woorden, variërend van 0 (geen geheugen) tot 36 (beste geheugen), waarbij hogere scores duidden op een beter geheugen. Delayed recall (DR) = aantal woorden herinnerd in de vertraagde recall-test, variërend van: 0 (geen geheugen) tot 12 (beste geheugen), waarbij hogere scores een beter geheugen aangaven.
A4091009: Baseline, week 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, einde van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091009
  • RN624-CL007 (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren