Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen utvidelsesstudie av RN624

11. januar 2021 oppdatert av: Pfizer

ÅPEN ETIKETTE, FLERTIDOSESTUDIE AV SIKKERHET OG EFFEKTIVITET AV RN624 HOS VOKSNE MED SMERTER PÅ GRUND AV SLIGGIGHET I KNEET.

Studie RN624-CL007 er planlagt å være en åpen protokoll for å registrere forsøkspersoner som tidligere har deltatt i studie nr. RN624-CL006. I denne studien vil forsøkspersonene motta RN624 på åpen-label basis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forente stater, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i studie RN624-CL006

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomsten av enhver uønsket hendelse eller tilstand under de kontrollerte studiene som, etter etterforskerens mening, bør utelukke forsøkspersonen fra å delta i den åpne utvidelsen
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke godtar å bruke en passende form for prevensjon gjennom hele studien og i 3 måneder etter fullført studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
AE: enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 12 uker etter siste dose som var fraværende før behandling i denne studien eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både SAE og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indekskneet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra de fem individuelle spørsmålene skåret på en visuell analog skala (VAS) på 0 til 100, hvor høyere skår indikerer høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC-smerteunderskala-score er 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer høyere smerte.
A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Endring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score ved uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet i løpet av de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnitt av skårene fra de 2 individuelle spørsmålene skåret på VAS på 0 til 100, der høyere skårer indikerer dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC-stivhetsunderskala-score er 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer dårligere funksjon. Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i bevegelse av kneet.
A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Endring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score ved uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
WOMAC-subskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet de siste 48 timene. Det beregnes som gjennomsnittet av skårene fra de 17 individuelle spørsmålene skåret på VAS på 0 til 100, der høyere skårer indikerer dårligere funksjon. Totalt poengområde for WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum er 0 til 100, der høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Endring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline Visual Analog Scale (VAS) for smerteintensitet i indekskneet ved uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltakerne svarte: "I løpet av de siste 24 timene, hvor mye smerte har du hatt i indekskneet ditt forårsaket av slitasjegikt?" Deltakerne svarte ved å bruke en VAS på 0 til 100, der 0 = ingen smerte og 100 = ekstrem smerte, høyere score indikerte mer smerte.
A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Endring fra A4091008 (NCT00394563) Baseline i deltakerens globale vurderingspoeng ved uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltakerne svarte: "Med tanke på alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte med å bruke en VAS på 0 til 100, der 0 = veldig dårlig og 100 = veldig bra, der høyere skårer indikerte bedre helsetilstand.
A4091008: Grunnlinje, A4091009: Uke 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Antall deltakere med svar på spørreskjema om deltakertilfredshet
Tidsramme: A4091009: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Deltakerne svarte: "Samlet sett, hvor fornøyd er du med studiemedikamentell behandling du mottok som en del av denne studien?" Deltakerne svarte ved å velge det mest passende blant følgende svar: ikke i det hele tatt fornøyd, litt fornøyd, noe fornøyd og veldig fornøyd.
A4091009: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Endring fra A4091009 (NCT00399490) Baseline i 36-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-36) ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 og 72
Tidsramme: A4091009: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Disse 8 aspektene kan også oppsummeres som fysiske og mentale komponentskårer (CS). Den totale poengsummen for hver seksjon og 2 komponentskårer er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålskårene, som er skalert fra 0 til 100, der 0 = laveste funksjonsnivå og 100 = høyeste funksjonsnivå, høyere skår indikerer bedre funksjon .
A4091009: Grunnlinje, uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Prosentandel av deltakere som avbrøt studien
Tidsramme: A4091009: Baseline opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
A4091009: Baseline opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Mediantid i studie A4091009
Tidsramme: A4091009: Baseline opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Median tid for deltakelse i studien for alle deltakerne ble evaluert.
A4091009: Baseline opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra A4091009 (NCT00399490) Baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score ved uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 og slutten av studien
Tidsramme: A4091009: Baseline, uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, slutt på studien (12 uker etter siste dose av studiemedikamentet)
HVLT-R: instrument bestående av 12 substantivliste, brukt til å måle verbal læring og hukommelse (gjenkjenning og gjenkalling). Listen ble lest opp for deltakeren, som deretter forsøkte å huske så mange ord som mulig. Sensor registrerte hver respons. Oppgaven ble gjentatt 2 ganger til, for totalt 3 læringsforsøk. Etter et forsinkelsesintervall på 20-25 minutter, ble forsinket gjenkallingsforsøk administrert. Total poengsum (TS) = summen av 3 læringsprøvepoeng på 12 ord hver, varierte: 0 (ingen minne) til 36 (beste minne), der høyere poengsum indikerte bedre hukommelse. Forsinket gjenkalling (DR) = antall ord som gjenkalles i forsinket gjenkallingstest, varierte: 0 (ingen minne) til 12 (beste minne), der høyere poengsum indikerte bedre minne.
A4091009: Baseline, uke 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, slutt på studien (12 uker etter siste dose av studiemedikamentet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. februar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091009
  • RN624-CL007 (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere