Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone RN624

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE Z WIELOKROTNYMI DAWKAMI BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI RN624 U OSÓB DOROSŁYCH Z BÓLEM WYWOŁANYM ZOSTANIEM Zwyrodnienia Stawu Kolano.

Planuje się, że badanie RN624-CL007 będzie protokołem otwartym, mającym na celu włączenie pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniu nr RN624-CL006. W tym badaniu uczestnicy otrzymają RN624 na zasadzie otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowani w badaniu RN624-CL006

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego lub stanu podczas badań kontrolowanych, które w opinii Badacza powinny wykluczyć uczestnika z udziału w otwartym rozszerzeniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej formy antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
AE: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 12 tygodni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem w tym badaniu lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do punktu wyjściowego A4091008 (NCT00394563) w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Wynik podskali bólu w tygodniu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Ramy czasowe: A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z pięciu indywidualnych pytań ocenianych na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091008 (NCT00394563) w Western Ontario i McMaster Universities Wynik podskali sztywności stawów (WOMAC) w 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72 tygodniu na uniwersytetach McMaster
Ramy czasowe: A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 2 indywidualnych pytań ocenianych na skali VAS od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali sztywności WOMAC wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Sztywność definiowana jest jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w kolanie.
A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091008 (NCT00394563) w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Wynik podskali funkcji fizycznych w 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Ramy czasowe: A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego w ciągu ostatnich 48 godzin. Oblicza się go jako średnią wyników z 17 indywidualnych pytań ocenianych na skali VAS od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Zmiana względem A4091008 (NCT00394563) Wyjściowa wizualna skala analogowa (VAS) dla natężenia bólu w kolanie wskazującym w tygodniach 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Ramy czasowe: A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Uczestnicy odpowiedzieli: „Jak bardzo w ciągu ostatnich 24 godzin odczuwałeś ból w kolanie wskazującym spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów?” Uczestnicy odpowiedzieli, stosując VAS od 0 do 100, gdzie 0 = brak bólu, a 100 = bardzo silny ból, wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091008 (NCT00394563) w ogólnym wyniku oceny uczestnika w tygodniu 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Ramy czasowe: A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo źle, a 100 = bardzo dobrze, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
A4091008: Wartość wyjściowa, A4091009: Tydzień 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: A4091009: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Uczestnicy odpowiedzieli: „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia badanym lekiem, które otrzymałeś w ramach tego badania?” Uczestnicy odpowiadali, wybierając najwłaściwszą spośród następujących odpowiedzi: wcale niezadowolony, trochę zadowolony, raczej zadowolony i bardzo zadowolony.
A4091009: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Zmiana w stosunku do wartości początkowej A4091009 (NCT00399490) w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) w 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 i 72
Ramy czasowe: A4091009: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako wyniki komponentu fizycznego i psychicznego (CS). Całkowity wynik dla każdej sekcji i 2 wyniki składowe są średnią wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100, gdzie 0 = najniższy poziom funkcjonowania i 100 = najwyższy poziom funkcjonowania, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
A4091009: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Odsetek uczestników, którzy przerwali badanie
Ramy czasowe: A4091009: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
A4091009: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Mediana czasu w badaniu A4091009
Ramy czasowe: A4091009: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Oceniono medianę czasu udziału w badaniu dla wszystkich uczestników.
A4091009: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej A4091009 (NCT00399490) w skorygowanym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) w tygodniu 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 i na koniec badania
Ramy czasowe: A4091009: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, koniec badania (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
HVLT-R: instrument składający się z listy 12 rzeczowników, używany do pomiaru uczenia się werbalnego i pamięci (rozpoznawanie i przypominanie). Uczestnikowi czytano listę, a następnie próbował on przypomnieć sobie jak najwięcej słów. Egzaminator zanotował każdą odpowiedź. Zadanie powtórzono jeszcze 2 razy, w sumie 3 próby uczenia się. Po okresie opóźnienia wynoszącym 20-25 minut przeprowadzono próbę opóźnionego przywołania. Całkowity wynik (TS) = suma 3 wyników próby uczenia się, każda po 12 słów, w zakresie od 0 (brak pamięci) do 36 (najlepsza pamięć), gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą pamięć. Opóźnione przypominanie (DR) = liczba słów przypominanych w teście opóźnionego przypominania, w zakresie: od 0 (brak pamięci) do 12 (najlepsza pamięć), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
A4091009: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, koniec badania (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lutego 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091009
  • RN624-CL007 (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RN624 (PF-04383119)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj