Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое дополнительное исследование RN624

11 января 2021 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МНОГОДОЗОВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ RN624 У ВЗРОСЛЫХ С БОЛЬЮ, СВЯЗАННОЙ С ОСТЕОАРТРИТОМ КОЛЕНА.

Планируется, что исследование RN624-CL007 будет открытым протоколом для включения субъектов, которые ранее участвовали в исследовании № RN624-CL006. В этом исследовании субъекты будут получать RN624 на открытой основе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

287

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Соединенные Штаты, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Включен в исследование RN624-CL006

Критерий исключения:

  • Возникновение любого неблагоприятного события или состояния во время контролируемых исследований, которые, по мнению исследователя, должны исключить субъекта из участия в открытом расширении.
  • Беременные или кормящие женщины или субъекты, которые не согласны использовать соответствующую форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: РН624 (ПФ-04383119)
50 мкг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и периодом до 12 недель после последней дозы, которые отсутствовали до лечения в этом исследовании или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с A4091008 (NCT00394563) Исходный уровень в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы боли на неделе 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72
Временное ограничение: A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита в указательном колене в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по пяти отдельным вопросам, оцениваемым по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Общий диапазон баллов по подшкале боли WOMAC составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Изменение по сравнению с A4091008 (NCT00394563) Исходный уровень в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы жесткости на неделе 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72
Временное ограничение: A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Подшкала скованности WOMAC представляет собой опросник из 2 пунктов, используемый для оценки степени скованности, возникающей из-за остеоартрита в указательном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам, оцененным по ВАШ от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале жесткости WOMAC составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Скованность определяется как ощущение уменьшения легкости движения колена.
A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Изменение по сравнению с A4091008 (NCT00394563) Исходный уровень в Индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка подшкалы физической функции на неделе 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72
Временное ограничение: A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени затруднений, возникающих из-за остеоартрита в указательном суставе в течение последних 48 часов. Он рассчитывается как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, оцененным по ВАШ от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшую функцию. Общий диапазон баллов по подшкале физической функции WOMAC составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшую функцию.
A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Изменение по сравнению с A4091008 (NCT00394563) Базовая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для интенсивности боли в указательном колене на неделе 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72
Временное ограничение: A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Участники ответили: «Какую сильную боль в указательном колене, вызванную остеоартритом, вы испытывали за последние 24 часа?» Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль, более высокие баллы указывали на большую боль.
A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Изменение по сравнению с A4091008 (NCT00394563) исходного уровня общей оценки участника на неделе 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72
Временное ограничение: A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Участники ответили: «Учитывая все то, как ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100, где 0 = очень плохое и 100 = очень хорошее, где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
A4091008: исходный уровень, A4091009: неделя 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Количество участников, ответивших на вопросник об удовлетворенности участников
Временное ограничение: A4091009: исходный уровень, неделя 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Участники ответили: «В целом, насколько вы удовлетворены исследуемым лекарственным лечением, которое вы получили в рамках этого исследования?» Участники ответили, выбрав наиболее подходящий из следующих ответов: совсем не удовлетворены, немного удовлетворены, в некоторой степени удовлетворены и очень удовлетворены.
A4091009: исходный уровень, неделя 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Изменение по сравнению с исходным уровнем A4091009 (NCT00399490) в кратком обследовании состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 и 72 неделе
Временное ограничение: A4091009: исходный уровень, неделя 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
SF-36 представляет собой стандартизированный опрос, оценивающий 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, ограничения физических и эмоциональных ролей, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, психическое здоровье. Эти 8 аспектов также можно обобщить как показатели физического и умственного компонентов (CS). Общий балл по каждому разделу и баллы по 2 компонентам являются средними баллами за отдельные вопросы, которые оцениваются по шкале от 0 до 100, где 0 = самый низкий уровень функционирования и 100 = самый высокий уровень функционирования, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
A4091009: исходный уровень, неделя 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72.
Процент участников, прекративших исследование
Временное ограничение: A4091009: Исходный уровень до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
A4091009: Исходный уровень до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Среднее время в исследовании A4091009
Временное ограничение: A4091009: Исходный уровень до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Оценивали среднее время участия в исследовании для всех участников.
A4091009: Исходный уровень до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с A4091009 (NCT00399490) исходного уровня пересмотренного теста на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R) на неделе 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 и в конце исследования
Временное ограничение: A4091009: исходный уровень, неделя 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, конец исследования (12 недель после последней дозы исследуемого препарата)
HVLT-R: инструмент, состоящий из списка 12 существительных, используемый для измерения вербального обучения и памяти (узнавание и припоминание). Список читался участнику, который затем пытался вспомнить как можно больше слов. Экзаменатор записывал каждый ответ. Задание повторялось еще 2 раза, всего 3 обучающих испытания. После интервала задержки в 20-25 минут проводилась проба с отложенным отзывом. Общий балл (TS) = сумма 3 баллов за обучение по 12 слов в каждом, в диапазоне от 0 (нет памяти) до 36 (лучшая память), где более высокие баллы указывали на лучшую память. Отложенное воспоминание (DR) = количество слов, воспроизведенных в тесте на отсроченное воспоминание, в диапазоне от 0 (нет памяти) до 12 (лучшая память), где более высокие баллы указывают на лучшую память.
A4091009: исходный уровень, неделя 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, конец исследования (12 недель после последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091009
  • RN624-CL007 (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться