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Open-Label-Erweiterungsstudie von RN624

11. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer

OPEN-LABEL-MEHRFACHDOSIS-STUDIE ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON RN624 BEI ERWACHSENEN MIT SCHMERZEN DURCH KNIE-OSTEOARTHRITIS.

Studie RN624-CL007 ist als Open-Label-Protokoll geplant, um Probanden aufzunehmen, die zuvor an Studie Nr. RN624-CL006 teilgenommen haben. In dieser Studie erhalten die Probanden RN624 auf Open-Label-Basis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in Studie RN624-CL006

Ausschlusskriterien:

  • Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder Zuständen während der kontrollierten Studien, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Open-Label-Verlängerung ausschließen sollten
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden oder Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: RN624 (PF-04383119)
50 mcg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
AE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. SUE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung in dieser Studie ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl SUE als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber A4091008 (NCT00394563) Baseline in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score in Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72
Zeitfenster: A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die in den letzten 48 Stunden aufgrund von Osteoarthritis im Indexknie aufgetreten sind. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den fünf einzelnen Fragen berechnet, die auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala ist 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigen.
A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Änderung von A4091008 (NCT00394563) Baseline in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score in Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72
Zeitfenster: A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Steifheit zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk während der letzten 48 Stunden aufgetreten ist. Er wird als Mittelwert der Punktzahlen aus den 2 Einzelfragen berechnet, die auf VAS von 0 bis 100 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeits-Subskala ist 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Steifheit ist definiert als das Gefühl einer verminderten Leichtigkeit bei der Bewegung des Knies.
A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Änderung von A4091008 (NCT00394563) Baseline in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale Score in Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72
Zeitfenster: A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Die WOMAC-Subskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk in den letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er errechnet sich aus dem Mittelwert der Punktzahlen aus den 17 Einzelfragen, die auf VAS von 0 bis 100 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktion anzeigen.
A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Änderung gegenüber A4091008 (NCT00394563) Baseline Visual Analog Scale (VAS) für die Schmerzintensität im Indexknie in Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72
Zeitfenster: A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Die Teilnehmer antworteten: „Wie stark hatten Sie in den letzten 24 Stunden Schmerzen in Ihrem Indexknie, verursacht durch Ihre Osteoarthritis?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0 bis 100, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = extreme Schmerzen bedeuteten, höhere Werte bedeuteten mehr Schmerzen.
A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Änderung von A4091008 (NCT00394563) Baseline in der Gesamtpunktzahl der Teilnehmer in Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72
Zeitfenster: A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt, wie fühlen Sie sich heute?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0 bis 100, wobei 0 = sehr schlecht und 100 = sehr gut, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
A4091008: Baseline, A4091009: Woche 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: A4091009: Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Die Teilnehmer antworteten: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Behandlung mit dem Studienmedikament, die Sie im Rahmen dieser Studie erhalten haben?“ Die Teilnehmer antworteten, indem sie aus den folgenden Antworten die zutreffendste auswählten: überhaupt nicht zufrieden, etwas zufrieden, ziemlich zufrieden und sehr zufrieden.
A4091009: Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Änderung gegenüber A4091009 (NCT00399490) Baseline in 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 und 72
Zeitfenster: A4091009: Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als körperliche und geistige Komponentenwerte (CS) zusammengefasst werden. Die Gesamtpunktzahl für jeden Abschnitt und 2 Teilpunktzahlen sind ein Durchschnitt der einzelnen Fragepunktzahlen, die von 0 bis 100 skaliert sind, wobei 0 = niedrigstes Funktionsniveau und 100 = höchstes Funktionsniveau, höhere Werte ein besseres Funktionieren anzeigen .
A4091009: Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: A4091009: Baseline bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
A4091009: Baseline bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Mediane Studienzeit A4091009
Zeitfenster: A4091009: Baseline bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die mittlere Zeit der Teilnahme an der Studie für alle Teilnehmer wurde ausgewertet.
A4091009: Baseline bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von A4091009 (NCT00399490) Baseline in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score in Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 und Studienende
Zeitfenster: A4091009: Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, Ende der Studie (12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
HVLT-R: Instrument, das aus einer Liste mit 12 Substantiven besteht und zur Messung des verbalen Lernens und des Gedächtnisses (Erkennung und Erinnerung) verwendet wird. Die Liste wurde dem Teilnehmer vorgelesen, der dann versuchte, sich an so viele Wörter wie möglich zu erinnern. Der Prüfer zeichnete jede Antwort auf. Die Aufgabe wurde 2 weitere Male wiederholt, für insgesamt 3 Lernversuche. Nach einem Verzögerungsintervall von 20–25 Minuten wurde ein verzögerter Recall-Versuch durchgeführt. Gesamtpunktzahl (TS) = Summe von 3 Lernversuchspunktzahlen von jeweils 12 Wörtern, Bereich: 0 (kein Gedächtnis) bis 36 (bestes Gedächtnis), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gedächtnis anzeigen. Verzögerter Abruf (DR) = Anzahl der Wörter, die im verzögerten Abruftest abgerufen wurden, Bereich: 0 (kein Gedächtnis) bis 12 (bestes Gedächtnis), wobei höhere Werte ein besseres Gedächtnis anzeigen.
A4091009: Baseline, Woche 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, Ende der Studie (12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091009
  • RN624-CL007 (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Klinische Studien zur RN624 (PF-04383119)

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