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Studio di estensione in aperto di RN624

11 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO IN APERTURA A DOSE MULTIPLA SULLA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI RN624 NEGLI ADULTI CON DOLORE DOVUTO ALL'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO.

Lo studio RN624-CL007 è progettato per essere un protocollo in aperto per arruolare soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio n. RN624-CL006. In questo studio, i soggetti riceveranno RN624 in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Radiant Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • BrookWood Internal Medicine
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Imaging Centers of Anaheim
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Research
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • David M. Radin, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Unit, Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474-7455
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7118
        • Tampa Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Habana Hospital Pharmacy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Covance Boise
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Northwest Indiana Center for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Office of David Neustadt, PSL
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clincal Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Sports Medicine and Orthopaedics Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Office of Walter F. Chase, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Rheumatology Associates of South Texas
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Pivotal Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Clinical Trials Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo Studio RN624-CL006

Criteri di esclusione:

  • Il verificarsi di qualsiasi evento o condizione avversa durante gli studi controllati che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe escludere il soggetto dalla partecipazione all'estensione in aperto
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o soggetti che non accettano di utilizzare una forma appropriata di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: RN624 (PF-04383119)
50mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
AE: qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento in questo studio o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi.
Basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale A4091008 (NCT00394563) nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Lasso di tempo: A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nel ginocchio indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle cinque singole domande segnate su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Variazione rispetto al basale A4091008 (NCT00394563) nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Punteggio della sottoscala di rigidità alla settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Lasso di tempo: A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 2 singole domande segnate su VAS da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel movimento del ginocchio.
A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Variazione rispetto al basale A4091008 (NCT00394563) nell'Ontario occidentale e nell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) Physical Function Subscale Score alla settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Lasso di tempo: A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione indice nelle ultime 48 ore. Viene calcolato come media dei punteggi delle 17 domande individuali segnate su VAS da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Variazione da A4091008 (NCT00394563) Scala analogica visiva (VAS) al basale per l'intensità del dolore nel ginocchio indice alla settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Lasso di tempo: A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
I partecipanti hanno risposto: "Nelle ultime 24 ore, quanto dolore hai avuto al ginocchio indice causato dalla tua artrosi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando un VAS da 0 a 100, dove 0 = nessun dolore e 100 = dolore estremo, punteggi più alti indicavano più dolore.
A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Variazione rispetto al basale A4091008 (NCT00394563) nel punteggio di valutazione globale del partecipante alla settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Lasso di tempo: A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando un VAS da 0 a 100, dove 0 = molto scarso e 100 = molto buono, dove punteggi più alti indicavano migliori condizioni di salute.
A4091008: Basale, A4091009: Settimana 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A4091009: Basale, settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
I partecipanti hanno risposto: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del trattamento con il farmaco in studio che hai ricevuto nell'ambito di questo studio?" I partecipanti hanno risposto selezionando la più appropriata tra le seguenti risposte: per niente soddisfatto, poco soddisfatto, abbastanza soddisfatto e molto soddisfatto.
A4091009: Basale, settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Variazione rispetto al basale A4091009 (NCT00399490) in 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64 e 72
Lasso di tempo: A4091009: Basale, settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale. Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggi dei componenti fisici e mentali (CS). Il punteggio totale per ciascuna sezione e i punteggi dei 2 componenti sono una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100, dove 0=livello di funzionamento più basso e 100=livello di funzionamento più alto, punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
A4091009: Basale, settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio
Lasso di tempo: A4091009: Basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
A4091009: Basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo mediano nello studio A4091009
Lasso di tempo: A4091009: Basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
È stato valutato il tempo mediano di partecipazione allo studio per tutti i partecipanti.
A4091009: Basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale A4091009 (NCT00399490) nel punteggio Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) alla settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: A4091009: Basale, Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, Fine dello studio (12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
HVLT-R: strumento composto da un elenco di 12 nomi, utilizzato per misurare l'apprendimento verbale e la memoria (riconoscimento e richiamo). L'elenco è stato letto al partecipante, che ha quindi tentato di ricordare quante più parole possibili. L'esaminatore ha registrato ogni risposta. Il compito è stato ripetuto altre 2 volte, per un totale di 3 prove di apprendimento. Dopo un intervallo di ritardo di 20-25 minuti, è stata somministrata la prova di richiamo ritardato. Punteggio totale (TS) = somma di 3 punteggi delle prove di apprendimento di 12 parole ciascuno, variati: da 0 (nessuna memoria) a 36 (memoria migliore), dove i punteggi più alti indicavano una memoria migliore. Richiamo ritardato (DR) = numero di parole richiamate nel test di richiamo ritardato, compreso tra 0 (nessuna memoria) e 12 (memoria migliore), dove i punteggi più alti indicavano una memoria migliore.
A4091009: Basale, Settimana 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, Fine dello studio (12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091009
  • RN624-CL007 (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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