RN624の非盲検延長試験
2021年1月11日 更新者：Pfizer
変形性膝関節症による痛みを伴う成人におけるRN624の安全性と有効性に関する非盲検、複数回投与試験。
研究 RN624-CL007 は、以前に研究番号 RN624-CL006 に参加した被験者を登録する非盲検プロトコルになる予定です。
この研究では、被験者は非盲検ベースでRN624を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- BrookWood Internal Medicine
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center, LLC
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Imaging Centers of Anaheim
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Clinical Research
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National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- David M. Radin, MD
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc
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Ocala、Florida、アメリカ、34474-7455
- Ocala Rheumatology Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33614-7118
- Tampa Medical Group, PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Habana Hospital Pharmacy
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Covance Clinical Research Unit, Inc. Honolulu
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Covance Boise
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Indiana
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Northwest Indiana Center for Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Office of David Neustadt, PSL
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clincal Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Sports Medicine and Orthopaedics Center
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Ohio
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Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Pharmacotherapy Research Associates Incorporated
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Office of Walter F. Chase, MD, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Radiant Research - San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- South Texas Radiology Imaging Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Rheumatology Associates of South Texas
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Utah
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Midvale、Utah、アメリカ、84047
- Pivotal Research
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Clinical Trials Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RN624-CL006試験に登録
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、被験者を非盲検延長への参加から除外すべきである、対照研究中の有害事象または状態の発生
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究全体および研究完了後3か月間、適切な形の避妊を使用することに同意しない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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50mcg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 12 週間までのベースライン
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AE: 因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事。
SAE: 以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE: 死亡。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する事象は、治験薬の初回投与から最終投与後 12 週間までの間に、この試験の治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
有害事象には、重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が含まれていました。
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治験薬の最終投与後 12 週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A4091008 (NCT00394563) からの変更 オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースライン 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、および 72 週での疼痛サブスケール スコア
時間枠：A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に人差し指の変形性関節症によって経験した疼痛の量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、0 ～ 100 の視覚的アナログ スケール (VAS) で採点された 5 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
WOMAC 疼痛サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
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A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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A4091008 (NCT00394563) からの変更 オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースライン 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、および 72 週目の剛性サブスケール スコア
時間枠：A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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WOMAC 剛性サブスケールは、変形性関節症により過去 48 時間に指標関節で経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。
これは、VAS で採点された 0 ～ 100 の 2 つの個別の質問のスコアの平均として計算され、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
WOMAC 剛性サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
こわばりは、膝の動きやすさが低下した感覚と定義されます。
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A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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A4091008 (NCT00394563) からの変更 オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) のベースライン 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、および 72 週目の身体機能サブスケール スコア
時間枠：A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に変形性関節症による指標関節の障害の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
これは、VAS で採点された 0 ～ 100 の 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算され、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
WOMAC 身体機能サブスケール スコアの合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
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A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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A4091008 (NCT00394563) からの変更 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、および 72 週目における人差し指膝の疼痛強度のベースライン Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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参加者は、「過去 24 時間で、変形性関節症による人差し指の膝の痛みはどの程度ありましたか?」と回答しました。
参加者は 0 ～ 100 の VAS を使用して回答しました。ここで、0 = 痛みなし、100 = 極度の痛み、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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A4091008 (NCT00394563) からの変更 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、および 72 週目の参加者の総合評価スコアのベースライン
時間枠：A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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参加者は次のように答えました。
参加者は 0 ～ 100 の VAS を使用して回答しました。ここで、0 = 非常に悪い、100 = 非常に良い、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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A4091008: ベースライン、A4091009: 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週
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参加者満足度アンケートに回答した参加者数
時間枠：A4091009: ベースライン、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週、64週、72週
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参加者は、「この研究の一環として受けた治験薬治療に全体としてどの程度満足していますか?」と回答しました。
参加者は、まったく満足していない、少し満足している、やや満足している、非常に満足しているという回答の中から、最も適切なものを選択して回答しました。
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A4091009: ベースライン、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週、64週、72週
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4、8、16、24、32、40、48、56、64、および72週での36項目の簡易健康調査（SF-36）のA4091009（NCT00399490）ベースラインからの変更
時間枠：A4091009: ベースライン、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週、64週、72週
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SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体の痛み、一般的な健康、活力、精神的健康です。
これらの 8 つの側面は、フィジカルおよびメンタル コンポーネント スコア (CS) として要約することもできます。
各セクションの合計スコアと 2 つのコンポーネント スコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 から 100 までの尺度で表されます。ここで、0 は機能の最低レベル、100 は機能の最高レベルであり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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A4091009: ベースライン、4週、8週、16週、24週、32週、40週、48週、56週、64週、72週
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研究を中止した参加者の割合
時間枠：A4091009: 治験薬の最終投与後 12 週間までのベースライン
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A4091009: 治験薬の最終投与後 12 週間までのベースライン
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研究 A4091009 の平均時間
時間枠：A4091009: 治験薬の最終投与後 12 週間までのベースライン
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すべての参加者の研究への参加時間の中央値が評価されました。
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A4091009: 治験薬の最終投与後 12 週間までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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A4091009 (NCT00399490) からの変化 4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週目、および研究終了時のホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) スコアのベースライン
時間枠：A4091009: ベースライン、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週、試験終了時 (治験薬の最終投与から 12 週間後)
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HVLT-R: 言語学習と記憶 (認識と想起) を測定するために使用される、12 個の名詞リストからなる機器。
リストは参加者に読み上げられ、参加者はできるだけ多くの単語を思い出そうとしました。
試験官は各回答を記録した。
タスクはさらに 2 回繰り返され、合計 3 回の学習試行が行われました。
20-25 分の遅延間隔の後、遅延想起試験が実施されました。
合計スコア (TS) = それぞれ 12 単語の 3 つの学習トライアル スコアの合計。範囲は 0 (記憶なし) から 36 (最高の記憶) で、スコアが高いほど記憶が優れていることを示します。
遅延想起 (DR) = 遅延想起テストで想起された単語の数。範囲は 0 (記憶なし) から 12 (最高の記憶) で、スコアが高いほど記憶が優れていることを示します。
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A4091009: ベースライン、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72 週、試験終了時 (治験薬の最終投与から 12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月15日
一次修了 (実際)
2008年2月11日
研究の完了 (実際)
2008年2月11日
試験登録日
最初に提出
2006年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A4091009
- RN624-CL007 (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RN624 (PF-04383119)の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPfizer積極的、募集していない
-
PfizerEli Lilly and Company完了がんの痛み | 骨転移中国, スペイン, 大韓民国, オーストラリア, イスラエル, 日本, ポーランド, スロバキア, ルーマニア, オーストリア, ハンガリー, イギリス, アルゼンチン, ブラジル, チリ, チェコ