评估无创方法以确定心脏病发作后有严重心律失常风险的患者

背景。 心脏性猝死 (SCD) 每年导致超过 450,000 名北美人死亡。 有心肌梗塞 (MI) 病史的患者尤其危险。 心肌结构和自主神经张力的同时改变对于导致 SCD 的心律失常的发展似乎很重要。

鉴于 SCD 的严重后果，理想的测试程序应该识别出大多数处于风险中的人（敏感）并对风险进行正确分类（准确）。 由于 >90% 的 MI 后严重心律失常患者至少有轻度左心室 (LV) 功能障碍（射血分数 [EF] <0.50），因此这是一个最佳研究组。

虽然已经开发出无创测试来评估 SCD 风险，但以前的方法未能：1) 确定大多数有严重心律失常风险（不敏感）的患者，2) 评估参数的时间变化，3) 确定风险评估的最佳时机MI 后，& 4) 开发一种广泛适用的筛选工具。 这导致无法以具有成本效益的方式提供有效的治疗（例如除颤器）。

假设。 主要：对电结构和自主神经张力的同时评估将准确识别大多数有严重心律失常事件风险的 MI 后患者。 次要：1) 较晚的评估（16 周）提供比 MI 后早期评估（4 周）更多的预后信息，2) 可以开发单一的多参数测试程序，以及 3) 单独地，复极电交替提供最多的预后信息.

方法。 350 名近期发生 MI（<31 天）且 EF <0.50 的人将在 MI 后早期（4 周）、中期（8 周）和晚期（16 周）接受检测。

四种技术评估心脏结构（频谱 T 波电交替 [TWA]、修正移动平均 TWA；信号平均 [SA] 心电图）和核射血分数。 其他三个评估自主音调（压力感受器敏感性 [BRS]、心率变异性 [HRV] 和心率湍流 [HRT]）。

数据收集和结果。 将在 24 个月内招募患者，并在四年内每半年随访一次。 将使用委员会（盲法）终点分类和中央实验室数据分析。 主要结果是心脏骤停复苏和心脏死亡率的复合结果。 组成部分（复苏/未复苏的心脏骤停和心源性死亡）是次要结果。

统计方面和样本量。 将使用标准的描述和分析方法。 将使用 Cox 多变量模型评估准确识别大多数处于严重心律失常风险中的患者的能力。 主要模型将包括年龄、性别、8 周时的 EF 和重要的基线药物使用情况。

由于多变量建模需要较低（更敏感）的二分法限制，因此将使用以下内容：频谱 TWA 阳性将定义为非阴性测试。 SA-ECG QRS 宽度 >104 毫秒将被标记为异常。 对于 HRV，SDNN 值 <105 毫秒将被视为异常。 对于 BRS，每 mmHg 值 <6.1 毫秒将指示损伤。 对于 HRT，T 起始和/或 T 斜率异常将被视为异常。 接受者操作特征曲线将用于确定修正移动平均 TWA 的分界点。

假设 5 年复合心律失常在测试结果阳性的患者中的发生率为 20%，我们有 85% 的能力检测到异常患者的风险比没有这些异常的患者高 2.5 倍。

关联。 这是第一项评估并发结构和自主张力评估在预测 MI 后严重心律失常发展中的效用的大型前瞻性研究。