Vurdering av ikke-invasive metoder for å identifisere pasienter med risiko for alvorlige arytmier etter et hjerteinfarkt

Bakgrunn. Plutselig hjertedød (SCD) dreper >450 000 nordamerikanere hvert år. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI) er spesielt utsatt. Samtidige endringer i myokardstruktur og autonom tonus ser ut til å være viktige for utviklingen av arytmier som fører til SCD.

Gitt de alvorlige konsekvensene av SCD, bør en ideell testprosedyre identifisere de fleste av de som er i faresonen (sensitive) og klassifisere risikoen korrekt (nøyaktig). Siden >90 % av pasientene som lider av alvorlige arytmier etter MI har minst mild venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (ejeksjonsfraksjon [EF] <0,50), er dette en optimal gruppe å studere.

Selv om ikke-invasive tester er utviklet for å estimere SCD-risiko, har tidligere tilnærminger ikke klart å: 1) identifisere flertallet av pasienter med risiko for alvorlige arytmier (ufølsomme), 2) evaluere tidsmessige endringer i parametere, 3) identifisere det optimale tidspunktet for risikovurdering post-MI, & 4) utvikle et allment anvendelig screeningverktøy. Dette har resultert i manglende levering av effektive terapier (f.eks. defibrillator) på en kostnadseffektiv måte.

Hypoteser. Primær: Samtidig evaluering av elektrisk struktur og autonom tone vil nøyaktig identifisere de fleste post-MI-pasienter med risiko for alvorlige arytmiske hendelser. Sekundært: 1) vurdering senere (16 uker) gir mer prognostisk informasjon enn vurdering tidlig etter MI (4 uker), 2) en enkelt multiparameter testprosedyre kan utvikles, og 3) individuelt gir repolariseringsalternaner den mest prognostiske informasjonen .

Metoder. 350 personer med nylig MI (<31 dager) og EF <0,50 vil gjennomgå testing tidlig (4 uker), middels (8 uker) og sent (16 uker) etter MI.

Fire teknikker vurderer hjertestrukturen (spektrale T-bølge alternaner [TWA], modifisert glidende gjennomsnitt TWA; signalgjennomsnittlig [SA] EKG) og kjernefysisk ejeksjonsfraksjon. Tre andre evaluerer autonom tonus (baroreseptorfølsomhet [BRS], hjertefrekvensvariabilitet [HRV] og hjertefrekvensturbulens [HRT]).

Datainnsamling og resultater. Pasienter vil bli rekruttert over 24 måneder og fulgt halvårlig i fire år. Komite (blindet) endepunktklassifisering og sentral laboratoriedataanalyse vil bli brukt. En sammensetning av gjenopplivet hjertestans og hjertedødelighet er det primære resultatet. Komponentene (gjenopplivet / ikke-gjenopplivet hjertestans og hjertedød) er sekundære utfall.

Statistiske aspekter og prøvestørrelse. Standardmetoder for beskrivelse og analyse vil bli brukt. Kapasiteten til nøyaktig å identifisere de fleste pasienter med risiko for alvorlige arytmier vil bli evaluert ved hjelp av Cox multivariate modeller. Den primære modellen vil inkludere alder, kjønn, EF ved 8 uker og viktig baseline medisinbruk.

Siden multivariat modellering krever lavere (mer sensitive) dikotomigrenser, vil følgende bli brukt: spektral TWA-positivitet vil bli definert som en ikke-negativ test. SA-EKG QRS-bredde >104 msek vil bli merket som unormal. For HRV vil SDNN-verdier <105 ms betraktes som unormale. For BRS vil verdier <6,1 msek per mmHg indikere svekkelse. For HRT vil abnormiteter i T-debut og/eller T-slope anses som unormale. Mottakerdriftskarakteristikkkurver vil bli brukt til å identifisere et skjæringspunkt for modifisert glidende gjennomsnitts-TWA.

Forutsatt en 5 år 20 % rate av sammensatte arytmier hos pasienter med positive testresultater, har vi 85 % kraft til å oppdage en 2,5 ganger høyere risiko hos pasienter med abnormiteter enn de uten disse abnormitetene.

Relevans. Dette er den første store prospektive studien for å evaluere nytten av samtidig strukturell og autonom tonevurdering for å forutsi utviklingen av alvorlige arytmier etter en MI.