心臓発作後に重篤な不整脈のリスクがある患者を特定するための非侵襲的方法の評価
梗塞後のリスク推定 非侵襲的評価 (REFINE)
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド。 心臓突然死（SCD）により、毎年 45 万人を超える北米人が亡くなっています。 心筋梗塞（MI）の既往歴のある患者は特にリスクが高くなります。 心筋構造と自律神経の緊張の同時変化は、SCD につながる不整脈の発症にとって重要であると考えられます。
SCD の重大な結果を考慮すると、理想的なテスト手順では、リスクにさらされているほとんどの人々 (敏感) を特定し、リスクを正しく (正確に) 分類する必要があります。 MI 後に重篤な不整脈に苦しむ患者の >90% は少なくとも軽度の左心室 (LV) 機能障害 (駆出率 [EF] <0.50) を抱えているため、このグループは研究に最適なグループです。
SCD リスクを推定するために非侵襲的検査が開発されてきましたが、以前のアプローチでは、1) 重篤な不整脈のリスクがある患者の大部分 (感度が低い) を特定する、2) パラメーターの時間的変化を評価する、3) リスク評価の最適なタイミングを特定することができませんでした。 MI 後、および 4) 広く適用可能なスクリーニング ツールを開発します。 その結果、効果的な治療法（除細動器など）を費用対効果の高い方法で提供できなくなりました。
仮説。 一次: 電気的構造と自律神経の調子を同時に評価することで、重篤な不整脈イベントのリスクがあるほとんどの MI 後患者を正確に特定します。 二次的: 1) 後の評価 (16 週間) は、MI 後の早期の評価 (4 週間) よりも多くの予後情報を提供します、2) 単一のマルチパラメーター検査手順を開発できます、3) 個別に、再分極交互脈が最も多くの予後情報を提供します。
方法。 最近MI（<31日）およびEF<0.50を患った350人が、MI後早期（4週間）、中期（8週間）、後期（16週間）の検査を受ける。
4 つの技術で心臓構造 (スペクトル T 波交互脈 [TWA]、修正移動平均 TWA、信号平均 [SA] ECG) および核駆出率を評価します。 他の 3 つは自律神経の調子を評価します (圧受容器感度 [BRS]、心拍変動 [HRV]、および心拍数の乱流 [HRT])。
データ収集と結果。 患者は24か月にわたって募集され、半年ごとに4年間追跡調査されます。 委員会（盲検）エンドポイント分類と中央検査室データ分析が利用されます。 蘇生心停止と心臓死亡の複合が主要転帰となる。 構成要素 (蘇生/非蘇生心停止および心臓死) は副次的転帰です。
統計的側面とサンプルサイズ。 説明と分析には標準的な方法が使用されます。 重篤な不整脈のリスクがあるほとんどの患者を正確に特定する能力は、Cox 多変量モデルを使用して評価されます。 主要なモデルには、年齢、性別、8 週間の EF、および重要なベースラインの薬剤使用が含まれます。
多変量モデリングには、より低い (より感度の高い) 二分法限界が必要であるため、以下が使用されます: スペクトル TWA 陽性は非陰性検査として定義されます。 SA-ECG QRS 幅 >104 ミリ秒は異常としてラベル付けされます。 HRV の場合、105 ミリ秒未満の SDNN 値は異常とみなされます。 BRS の場合、mmHg あたり 6.1 ミリ秒未満の値は機能障害を示します。 HRT の場合、T 開始および/または T 勾配の異常は異常とみなされます。 受信機の動作特性曲線は、修正移動平均 TWA のカットポイントを特定するために使用されます。
検査結果が陽性の患者における複合不整脈の5年間の割合が20%であると仮定すると、異常のある患者では、異常のない患者に比べて2.5倍高いリスクを検出する能力が85%あります。
関連性。 これは、MI後の重篤な不整脈の発症を予測する際の、構造的および自律神経の調子の同時評価の有用性を評価する最初の大規模な前向き研究である。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N1
- Foothills Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓特異的CKの上昇（総CK-MB量>7ng/mLまたはCK-MB/総CK≧2.5%）またはトロポニンT（>0.1ng/ml）に基づいて、MIが31日未満と確認された144）
- 心筋損傷の臨床症状または ECG 証拠（ST 偏差 ≥ 1 mm in 2、連続リード、または新規/以前に文書化されていない Q 波）144、および
- (心エコー検査、放射性核種または造影血管造影法)を使用したMIの48時間以内の左心室駆出率≤0.40、またはMIの48時間以降≤0.50&
- 登録時の洞調律。
除外基準:
- 地理的に孤立している、またはフォローアップのために戻ることができない、
- 24か月以内に死亡する可能性が高い併存疾患、
- 最大下運動テスト（緊急 CABG など）を完了できない、
- 除細動器のクラス I 適応（例、指標 MI の 48 時間以上の VF または持続 VT）、または
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek V Exner, MD, MPH、Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Exner DV, Kavanagh KM, Slawnych MP, Mitchell LB, Ramadan D, Aggarwal SG, Noullett C, Van Schaik A, Mitchell RT, Shibata MA, Gulamhussein S, McMeekin J, Tymchak W, Schnell G, Gillis AM, Sheldon RS, Fick GH, Duff HJ; REFINE Investigators. Noninvasive risk assessment early after a myocardial infarction the REFINE study. J Am Coll Cardiol. 2007 Dec 11;50(24):2275-84. doi: 10.1016/j.jacc.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Slawnych MP, Nieminen T, Kahonen M, Kavanagh KM, Lehtimaki T, Ramadan D, Viik J, Aggarwal SG, Lehtinen R, Ellis L, Nikus K, Exner DV; REFINE (Risk Estimation Following Infarction Noninvasive Evaluation); FINCAVAS (Finnish Cardiovascular Study) Investigators. Post-exercise assessment of cardiac repolarization alternans in patients with coronary artery disease using the modified moving average method. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 31;53(13):1130-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.026.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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スペクトル T 波オルタナンスの臨床試験
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Abbott Medical DevicesMetroHealth Medical Center; Cambridge Heart Inc.完了虚血性心筋症 | 左室機能障害
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Clinical Research Consultants, Inc.Alcon Research; WaveLight AG完了