Beoordeling van niet-invasieve methoden om patiënten te identificeren die risico lopen op ernstige aritmieën na een hartaanval

Achtergrond. Plotselinge hartdood (SCD) doodt elk jaar meer dan 450.000 Noord-Amerikanen. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) lopen een bijzonder risico. Gelijktijdige veranderingen in myocardstructuur en autonome tonus lijken belangrijk voor de ontwikkeling van aritmieën die leiden tot plotselinge hartdood.

Gezien de ernstige gevolgen van plotselinge dood, zou een ideale testprocedure de meeste risicogroepen moeten identificeren (gevoelig) en het risico correct moeten classificeren (nauwkeurig). Aangezien >90% van de patiënten die na een MI aan ernstige aritmieën lijden, ten minste een milde linkerventrikeldisfunctie (LV) hebben (ejectiefractie [EF] <0,50), is dit een optimale groep om te bestuderen.

Hoewel niet-invasieve tests zijn ontwikkeld om het risico op plotseling overlijden in te schatten, zijn eerdere benaderingen er niet in geslaagd om: 1) de meerderheid van de patiënten te identificeren die risico lopen op ernstige aritmieën (ongevoelig), 2) temporele veranderingen in parameters te evalueren, 3) de optimale timing voor risicobeoordeling te identificeren post-MI, & 4) een breed toepasbare screeningstool ontwikkelen. Dit heeft geresulteerd in het niet kunnen leveren van effectieve therapieën (bijv. defibrillator) op een kosteneffectieve manier.

Hypothesen. Primair: Gelijktijdige evaluatie van elektrische structuur en autonome tonus zal de meeste post-MI-patiënten nauwkeurig identificeren die risico lopen op ernstige aritmische gebeurtenissen. Secundair: 1) beoordeling later (16 weken) geeft meer prognostische informatie dan beoordeling vroeg na MI (4 weken), 2) een enkele testprocedure met meerdere parameters kan worden ontwikkeld, en 3) individuele repolarisatie alternans levert de meest prognostische informatie op .

methoden. 350 personen met een recent MI (<31 dagen) & EF <0,50 worden vroeg (4 weken), intermediair (8 weken) en laat (16 weken) na MI getest.

Vier technieken beoordelen de hartstructuur (spectrale T-golf alternans [TWA], gemodificeerd voortschrijdend gemiddelde TWA; signaalgemiddelde [SA] ECG) & nucleaire ejectiefractie. Drie anderen evalueren de autonome tonus (baroreceptorgevoeligheid [BRS], hartslagvariabiliteit [HRV] en hartslagturbulentie [HRT]).

Gegevensverzameling en resultaten. Patiënten zullen gedurende 24 maanden worden gerekruteerd en gedurende vier jaar om de twee jaar worden gevolgd. Comité (geblindeerde) eindpuntclassificatie en centrale laboratoriumgegevensanalyse zullen worden gebruikt. Een samenstelling van gereanimeerde hartstilstand en hartsterfte is de primaire uitkomstmaat. De componenten (gereanimeerde/niet-gereanimeerde hartstilstand en hartdood) zijn secundaire uitkomsten.

Statistische aspecten en steekproefomvang. Er zullen standaardmethoden voor beschrijving en analyse worden gebruikt. Het vermogen om de meeste patiënten met een risico op ernstige aritmieën nauwkeurig te identificeren, zal worden geëvalueerd met behulp van Cox multivariate modellen. Het primaire model omvat leeftijd, geslacht, EF na 8 weken en belangrijk basismedicatiegebruik.

Aangezien multivariate modellering lagere (gevoeligere) dichotomielimieten vereist, wordt het volgende gebruikt: spectrale TWA-positiviteit wordt gedefinieerd als een niet-negatieve test. SA-ECG QRS-breedte >104 msec wordt als abnormaal bestempeld. Voor HRV worden SDNN-waarden <105 msec als abnormaal beschouwd. Voor BRS duiden waarden <6,1 msec per mmHg op een stoornis. Voor HST zullen afwijkingen in T-onset &/of T-slope als abnormaal worden beschouwd. Ontvangerkarakteristieken zullen worden gebruikt om een ​​grenspunt te identificeren voor gemodificeerd voortschrijdend gemiddelde TWA.

Uitgaande van een percentage van 5 jaar 20% van de samengestelde aritmieën bij patiënten met positieve testresultaten, hebben we 85% vermogen om een ​​2,5 maal hoger risico te detecteren bij patiënten met afwijkingen dan bij patiënten zonder deze afwijkingen.

Relevantie. Dit is de eerste grote prospectieve studie die het nut evalueert van gelijktijdige beoordeling van de structurele en autonome tonus bij het voorspellen van de ontwikkeling van ernstige aritmieën na een MI.