Posouzení neinvazivních metod k identifikaci pacientů s rizikem závažných arytmií po srdečním infarktu

Pozadí. Náhlá srdeční smrt (SCD) zabije každý rok > 450 000 Severoameričanů. Zvláště ohroženi jsou pacienti s anamnézou infarktu myokardu (IM). Současné změny struktury myokardu a autonomního tonu se zdají důležité pro rozvoj arytmií vedoucích k SCD.

Vzhledem k vážným následkům SCD by ideální testovací postup měl identifikovat většinu ohrožených (citlivých) a správně klasifikovat riziko (přesně). Vzhledem k tomu, že > 90 % pacientů trpících závažnými arytmiemi po IM má alespoň mírnou dysfunkci levé komory (LV) (ejekční frakce [EF] < 0,50), je tato skupina optimální pro studium.

Zatímco neinvazivní testy byly vyvinuty k odhadu rizika SCD, předchozí přístupy nedokázaly: 1) identifikovat většinu pacientů s rizikem závažných arytmií (necitlivých), 2) vyhodnotit časové změny parametrů, 3) identifikovat optimální načasování pro hodnocení rizika post-MI a 4) vyvinout široce použitelný screeningový nástroj. To vedlo k selhání poskytování účinných terapií (např. defibrilátoru) nákladově efektivním způsobem.

Hypotézy. Primární: Současné hodnocení elektrické struktury a autonomního tonu přesně identifikuje většinu pacientů po IM s rizikem závažných arytmických příhod. Sekundární: 1) hodnocení později (16 týdnů) poskytuje více prognostických informací než hodnocení časně po IM (4 týdny), 2) lze vyvinout jednoduchý multiparametrový testovací postup a 3) individuálně poskytuje repolarizační alternans nejprognostičtější informace .

Metody. 350 osob s nedávným infarktem myokardu (<31 dnů) a EF <0,50 podstoupí testování brzy (4 týdny), středně pokročilé (8 týdnů) a pozdní (16 týdnů) po infarktu myokardu.

Čtyři techniky hodnotí srdeční strukturu (spektrální T-vlny alternans [TWA], modifikovaný klouzavý průměr TWA; signálově zprůměrované [SA] EKG) a jadernou ejekční frakci. Tři další hodnotí autonomní tonus (senzitivita baroreceptorů [BRS], variabilita srdeční frekvence [HRV] a turbulence srdeční frekvence [HRT]).

Sběr dat a výsledky. Pacienti budou přijímáni po dobu 24 měsíců a sledováni dvakrát ročně po dobu čtyř let. Bude použita výborová (zaslepená) klasifikace koncových bodů a centrální laboratorní analýza dat. Primárním výsledkem je kombinace resuscitované srdeční zástavy a srdeční mortality. Komponenty (resuscitovaná/neresuscitovaná srdeční zástava a srdeční smrt) jsou sekundárními výsledky.

Statistické aspekty a velikost vzorku. Budou použity standardní metody popisu a analýzy. Schopnost přesně identifikovat většinu pacientů s rizikem závažných arytmií bude hodnocena pomocí Coxových multivariačních modelů. Primární model bude zahrnovat věk, pohlaví, EF v 8 týdnech a důležité základní užívání léků.

Vzhledem k tomu, že vícerozměrné modelování vyžaduje nižší (citlivější) limity dichotomie, bude použito následující: spektrální TWA pozitivita bude definována jako ne-negativní test. Šířka SA-EKG QRS >104 ms bude označena jako abnormální. Pro HRV budou hodnoty SDNN <105 msec považovány za abnormální. U BRS budou hodnoty < 6,1 ms na mmHg znamenat poruchu. U abnormalit HRT v T-počátku a/nebo T-sklonu budou považovány za abnormální. K identifikaci mezního bodu pro modifikovaný klouzavý průměr TWA budou použity křivky provozních charakteristik přijímače.

Za předpokladu 5leté 20% míry složených arytmií u pacientů s pozitivními výsledky testů máme 85% schopnost detekovat 2,5krát vyšší riziko u pacientů s abnormalitami než u pacientů bez těchto abnormalit.

Relevantnost. Toto je první velká prospektivní studie hodnotící užitečnost souběžného hodnocení strukturního a autonomního tonu při predikci rozvoje závažných arytmií po infarktu myokardu.