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심장 마비 후 심각한 부정맥의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 비침습적 방법의 평가

2016년 6월 13일 업데이트: University of Calgary

경색 비침습적 평가 후 위험 추정(REFINE)

이 연구는 심장 구조와 심장을 제어하는 ​​신경계에 대한 비침습적 검사의 유용성을 평가합니다. 심장 구조를 평가하는 테스트와 심장을 제어하는 ​​신경계를 측정하는 다른 테스트를 결합하여 심장 마비 후 심각한 심장 리듬 문제가 발생하는 대부분의 환자를 식별할 수 있는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 심장급사(SCD)로 인해 매년 450,000명 이상의 북미인이 사망합니다. 심근경색(MI) 병력이 있는 환자는 특히 위험합니다. 심근 구조 및 자율 신경 톤의 동시 변경은 SCD로 이어지는 부정맥의 발달에 중요한 것으로 보입니다.

SCD의 심각한 결과를 감안할 때 이상적인 테스트 절차는 위험에 처한 대부분의 사람들을 식별하고(민감한) 위험을 올바르게 분류(정확한)해야 합니다. 심근경색 후 심각한 부정맥을 겪는 환자의 >90%가 최소한 가벼운 좌심실(LV) 기능 장애(박출률[EF] <0.50)를 가지고 있기 때문에 이것은 연구하기에 최적의 그룹입니다.

SCD 위험을 추정하기 위해 비침습적 테스트가 개발되었지만 이전 접근법은 1) 심각한 부정맥(무감각)의 위험이 있는 대다수의 환자를 식별하고, 2) 매개변수의 시간적 변화를 평가하고, 3) 위험 평가를 위한 최적의 타이밍을 식별하지 못했습니다. MI 이후, & 4) 광범위하게 적용 가능한 스크리닝 도구를 개발합니다. 이로 인해 효과적인 치료법(예: 제세동기)을 비용 효율적인 방식으로 제공하지 못했습니다.

가설. 1차: 전기적 구조 및 자율 신경 톤의 동시 평가는 심각한 부정맥 사건의 위험이 있는 대부분의 MI 후 환자를 정확하게 식별합니다. 2차: 1) 후기(16주) 평가는 MI 후 초기(4주) 평가보다 더 많은 예후 정보를 제공하고, 2) 단일 다중 매개변수 테스트 절차를 개발할 수 있으며, 3) 개별적으로 재분극 교체가 가장 예후 정보를 제공합니다. .

행동 양식. 최근 MI(<31일) 및 EF <0.50인 350명이 MI 후 초기(4주), 중간(8주) 및 후기(16주) 테스트를 받게 됩니다.

4가지 기술은 심장 구조(스펙트럼 T-파 교류[TWA], 수정된 이동 평균 TWA, 신호 평균 [SA] ECG) 및 핵 박출률을 평가합니다. 다른 3명은 자율 신경 긴장도(압력수용기 민감도[BRS], 심박 변이도[HRV] 및 심박 난기류[HRT])를 평가합니다.

데이터 수집 및 결과. 환자는 24개월 동안 모집되고 4년 동안 2년마다 추적됩니다. 위원회(맹검) 종점 분류 및 중앙 실험실 데이터 분석이 활용됩니다. 소생된 심정지와 심장 사망률의 복합이 주요 결과입니다. 구성요소(소생/비소생 심정지 및 심장사)는 2차 결과입니다.

통계적 측면 및 샘플 크기. 설명 및 분석의 표준 방법이 사용됩니다. 심각한 부정맥의 위험이 있는 대부분의 환자를 정확하게 식별하는 능력은 Cox 다변량 모델을 사용하여 평가됩니다. 기본 모델에는 연령, 성별, 8주차의 EF 및 중요한 기본 약물 사용이 포함됩니다.

다변량 모델링에는 더 낮은(더 민감한) 이분법 한계가 필요하므로 다음이 사용됩니다. 스펙트럼 TWA 양성은 음성이 아닌 테스트로 정의됩니다. SA-ECG QRS 폭 >104msec는 비정상으로 표시됩니다. HRV의 경우 SDNN 값 <105msec는 비정상으로 간주됩니다. BRS의 경우 mmHg당 <6.1msec 값은 손상을 나타냅니다. HRT의 경우 T-개시 및/또는 T-기울기의 이상은 비정상으로 간주됩니다. 수신기 작동 특성 곡선은 수정된 이동 평균 TWA의 컷 포인트를 식별하는 데 사용됩니다.

검사 결과가 양성인 환자에서 복합성 부정맥의 5년 비율이 20%라고 가정하면 이상이 없는 환자보다 이상이 있는 환자에서 2.5배 더 높은 위험을 감지할 수 있는 85%의 검정력이 있습니다.

관련성. 이는 심근경색 후 심각한 부정맥의 발생을 예측하는 데 동시 구조 및 자율 신경 톤 평가의 유용성을 평가하는 최초의 대규모 전향적 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N1
        • Foothills Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심장 특이 CK 증가(총 CK-MB 질량 >7ng/mL 또는 CK-MB/총 CK ≥ 2.5%) 또는 트로포닌-T(> 0.1 ng/ml)144) +
  • 임상 증상 또는 심근 손상의 ECG 증거(ST 편차 ≥ 1 mm in 2, 연속 리드 또는 새로운/이전에 문서화되지 않은 Q파)144, &
  • 48시간 이내 좌심실 박출률 ≤ 0.40 또는 MI 48시간 이후 ≤ 0.50(심초음파, 방사성핵종 또는 조영 혈관조영술) &
  • 등록 당시 부비동 리듬.

제외 기준:

  • 지리적 격리 또는 후속 조치를 위해 돌아올 수 없음,
  • 24개월 이내에 사망을 유발할 가능성이 있는 동반 질환,
  • 준최대 운동 테스트를 완료할 수 없음(예: 긴급 CABG),
  • 제세동기에 대한 Class I 적응증(예: VF 또는 지속적인 VT > 지수 MI의 48시간), 또는
  • 서면 동의서 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

GE Healthcare
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hoffmann-La Roche
Heart and Stroke Foundation of Canada
Alberta Heritage Foundation for Medical Research
Cambridge Heart Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Derek V Exner, MD, MPH, Libin Cardiovascular Institute of Alberta, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIHR 73-1518
  • HSFA 73-1220

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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