Оценка неинвазивных методов выявления пациентов с риском серьезных аритмий после сердечного приступа

Фон. Внезапная сердечная смерть (ВСС) ежегодно уносит жизни более 450 000 жителей Северной Америки. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ) в анамнезе относятся к группе особого риска. Одновременные изменения структуры миокарда и вегетативного тонуса, по-видимому, важны для развития аритмий, ведущих к ВСС.

Учитывая серьезные последствия внезапной сердечной смерти, идеальная процедура тестирования должна выявлять большинство подверженных риску (чувствительных) и правильно классифицировать риск (точные). Поскольку >90% пациентов, которые страдают серьезными аритмиями после ИМ, имеют как минимум легкую дисфункцию левого желудочка (ЛЖ) (фракция выброса [ФВ] <0,50), это оптимальная группа для исследования.

Хотя для оценки риска ВСС были разработаны неинвазивные тесты, предыдущие подходы не смогли: 1) выявить большинство пациентов с риском серьезных аритмий (нечувствительные), 2) оценить временные изменения параметров, 3) определить оптимальное время для оценки риска после инфаркта миокарда и 4) разработать широко применимый инструмент скрининга. Это привело к невозможности предоставления эффективных методов лечения (например, дефибриллятора) экономически эффективным способом.

Гипотезы. Первичный: одновременная оценка электрической структуры и вегетативного тонуса точно выявит большинство пациентов после инфаркта миокарда с риском серьезных аритмических событий. Вторичные: 1) более поздняя оценка (16 недель) дает больше прогностической информации, чем оценка в ранние сроки после ИМ (4 недели), 2) может быть разработана единая многопараметрическая тестовая процедура, и 3) индивидуальная альтернирующая реполяризация дает наибольшую прогностическую информацию .

Методы. 350 человек с недавно перенесенным ИМ (<31 дня) и ФВ <0,50 пройдут тестирование в раннем (4 недели), промежуточном (8 недель) и позднем (16 недель) постинфарктном периоде.

Четыре метода оценивают структуру сердца (спектральный альтернирующий зубец T [TWA], модифицированное скользящее среднее TWA; ЭКГ с усреднением сигнала [SA]) и фракцию выброса ядер. Три других оценивают вегетативный тонус (чувствительность барорецепторов [BRS], вариабельность сердечного ритма [HRV] и турбулентность сердечного ритма [HRT]).

Сбор данных и результаты. Пациенты будут набираться в течение 24 месяцев и наблюдаться два раза в год в течение четырех лет. Будет использоваться комитетная (слепая) классификация конечных точек и анализ данных центральной лаборатории. Первичным исходом является комбинация реанимационной остановки сердца и сердечной смертности. Компоненты (реанимация/нереанимация, остановка сердца и сердечная смерть) являются вторичными исходами.

Статистические аспекты и размер выборки. Будут использованы стандартные методы описания и анализа. Способность точно идентифицировать большинство пациентов с риском серьезных аритмий будет оцениваться с использованием многомерных моделей Кокса. Первичная модель будет включать возраст, пол, ФВ через 8 недель и важное базовое использование лекарств.

Поскольку для многомерного моделирования требуются более низкие (более чувствительные) пределы дихотомии, будет использоваться следующее: положительность спектрального TWA будет определяться как неотрицательный тест. Ширина QRS SA-ЭКГ >104 мс будет расценена как ненормальная. Для ВСР значения SDNN <105 мс будут считаться аномальными. Для BRS значения <6,1 мс на мм рт. ст. будут указывать на нарушение. Для ЗГТ аномалии Т-начала и/или Т-наклона будут считаться аномальными. Кривые рабочих характеристик приемника будут использоваться для определения точки отсечки модифицированного скользящего среднего значения TWA.

Предполагая 5-летнюю частоту комбинированных аритмий у пациентов с положительными результатами теста, составляющую 20%, мы имеем 85%-ю мощность для выявления в 2,5 раза более высокого риска у пациентов с аномалиями, чем у пациентов без этих аномалий.

Актуальность. Это первое крупное проспективное исследование, оценивающее полезность одновременной оценки структурного и вегетативного тонуса для прогнозирования развития серьезных аритмий после ИМ.