Ocena nieinwazyjnych metod identyfikacji pacjentów zagrożonych poważnymi zaburzeniami rytmu po zawale serca

Tło. Nagła śmierć sercowa (SCD) zabija każdego roku > 450 000 mieszkańców Ameryki Północnej. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (MI) w wywiadzie. Jednoczesne zmiany w strukturze mięśnia sercowego i napięciu autonomicznym wydają się istotne dla rozwoju zaburzeń rytmu prowadzących do SCD.

Biorąc pod uwagę poważne konsekwencje SCD, idealna procedura testowa powinna identyfikować większość osób zagrożonych (wrażliwe) i prawidłowo klasyfikować ryzyko (dokładne). Ponieważ ponad 90% pacjentów z poważnymi zaburzeniami rytmu po zawale serca ma co najmniej łagodną dysfunkcję lewej komory (LV) (frakcja wyrzutowa [EF] <0,50), jest to optymalna grupa do badania.

Chociaż opracowano testy nieinwazyjne w celu oszacowania ryzyka SCD, wcześniejsze podejścia nie pozwoliły: 1) zidentyfikować większości pacjentów zagrożonych poważnymi zaburzeniami rytmu (niewrażliwe), 2) ocenić czasowe zmiany parametrów, 3) określić optymalny czas oceny ryzyka po zawale serca i 4) opracować narzędzie do badań przesiewowych o szerokim zastosowaniu. Doprowadziło to do niepowodzenia w dostarczaniu skutecznych terapii (np. defibrylatora) w opłacalny sposób.

hipotezy. Podstawowa: Równoczesna ocena struktury elektrycznej i napięcia autonomicznego pozwoli dokładnie zidentyfikować większość pacjentów po zawale mięśnia sercowego zagrożonych poważnymi zdarzeniami arytmicznymi. Wtórne: 1) ocena późniejsza (16 tygodni) dostarcza więcej informacji prognostycznych niż ocena wcześnie po zawale mięśnia sercowego (4 tygodnie), 2) można opracować pojedynczą wieloparametrową procedurę testową oraz 3) pojedyncza, naprzemienna repolaryzacja dostarcza najbardziej prognostycznych informacji .

Metody. 350 osób z niedawnym MI (<31 dni) i EF <0,50 zostanie poddanych testom we wczesnym (4 tygodnie), pośrednim (8 tygodni) i późnym (16 tygodni) po MI.

Cztery techniki oceniają strukturę serca (naprzemienne widmowe załamki T [TWA], zmodyfikowana średnia ruchoma TWA; uśredniony sygnał [SA] EKG) i jądrowa frakcja wyrzutowa. Trzy inne oceniają napięcie autonomiczne (czułość baroreceptorów [BRS], zmienność rytmu serca [HRV] i turbulencje rytmu serca [HRT]).

Zbieranie danych i wyniki. Pacjenci będą rekrutowani przez 24 miesiące i obserwowani dwa razy w roku przez cztery lata. Wykorzystana zostanie komitetowa (zaślepiona) klasyfikacja punktów końcowych i analiza danych z centralnego laboratorium. Głównym wynikiem jest połączenie resuscytowanego zatrzymania krążenia i śmiertelności sercowej. Elementy składowe (resuscytowane/nieresuscytowane zatrzymanie krążenia i zgon sercowy) są punktami końcowymi drugorzędnymi.

Aspekty statystyczne i wielkość próby. Zastosowane zostaną standardowe metody opisu i analizy. Zdolność do dokładnej identyfikacji większości pacjentów zagrożonych poważnymi zaburzeniami rytmu zostanie oceniona przy użyciu wielowymiarowych modeli Coxa. Podstawowy model będzie uwzględniał wiek, płeć, EF w 8 tygodniu i ważne podstawowe stosowanie leków.

Ponieważ modelowanie wielowymiarowe wymaga niższych (bardziej czułych) granic dychotomii, zastosowane zostaną: widmowa dodatniość TWA zostanie zdefiniowana jako test nieujemny. Szerokość QRS SA-EKG >104 ms zostanie oznaczona jako nieprawidłowa. W przypadku HRV wartości SDNN <105 ms będą uważane za nieprawidłowe. W przypadku BRS wartości <6,1 ms na mmHg będą wskazywać na upośledzenie. W przypadku HTZ nieprawidłowości początku T i/lub nachylenia T będą uważane za nieprawidłowe. Krzywe charakterystyczne pracy odbiornika zostaną wykorzystane do określenia punktu odcięcia dla zmodyfikowanej średniej ruchomej TWA.

Zakładając 5-letni 20% odsetek złożonych zaburzeń rytmu u pacjentów z dodatnimi wynikami testów, mamy 85% moc wykrywania 2,5-krotnie wyższego ryzyka u pacjentów z nieprawidłowościami niż u pacjentów bez tych nieprawidłowości.

Znaczenie. Jest to pierwsze duże badanie prospektywne oceniające użyteczność równoczesnej oceny napięcia strukturalnego i autonomicznego w przewidywaniu rozwoju poważnych zaburzeń rytmu serca po zawale mięśnia sercowego.