Valutazione dei metodi non invasivi per identificare i pazienti a rischio di gravi aritmie dopo un attacco di cuore

Sfondo. La morte cardiaca improvvisa (SCD) uccide più di 450.000 nordamericani ogni anno. I pazienti con una storia di infarto del miocardio (MI) sono particolarmente a rischio. Alterazioni concomitanti nella struttura miocardica e nel tono autonomo sembrano importanti per lo sviluppo delle aritmie che portano alla SCD.

Date le gravi conseguenze della SCD, una procedura di test ideale dovrebbe identificare la maggior parte delle persone a rischio (sensibile) e classificare correttamente il rischio (accurato). Dal momento che più del 90% dei pazienti che soffrono di aritmie gravi post-infarto del miocardio presenta almeno una lieve disfunzione del ventricolo sinistro (LV) (frazione di eiezione [FE] <0,50), questo è un gruppo ottimale da studiare.

Sebbene siano stati sviluppati test non invasivi per stimare il rischio di SCD, gli approcci precedenti non sono riusciti a: 1) identificare la maggior parte dei pazienti a rischio di aritmie gravi (insensibili), 2) valutare i cambiamenti temporali nei parametri, 3) identificare il momento ottimale per la valutazione del rischio post-MI, e 4) sviluppare uno strumento di screening ampiamente applicabile. Ciò ha comportato l'impossibilità di erogare terapie efficaci (ad es. defibrillatore) in modo conveniente.

Ipotesi. Primario: la valutazione simultanea della struttura elettrica e del tono autonomo identificherà accuratamente la maggior parte dei pazienti post-IM a rischio di gravi eventi aritmici. Secondario: 1) la valutazione successiva (16 settimane) fornisce più informazioni prognostiche rispetto alla valutazione precoce post-IM (4 settimane), 2) può essere sviluppata una singola procedura di test multiparametrico e 3) individualmente, la ripolarizzazione alternans fornisce le informazioni più prognostiche .

Metodi. 350 persone con un IM recente (<31 giorni) e EF <0,50 saranno sottoposte a test post-IM precoce (4 settimane), intermedio (8 settimane) e tardivo (16 settimane).

Quattro tecniche valutano la struttura cardiaca (alternanza dell'onda T spettrale [TWA], media mobile modificata TWA; media del segnale [SA] ECG) e frazione di eiezione nucleare. Altri tre valutano il tono autonomo (sensibilità dei barocettori [BRS], variabilità della frequenza cardiaca [HRV] e turbolenza della frequenza cardiaca [HRT]).

Raccolta dati e risultati. I pazienti saranno reclutati per 24 mesi e seguiti ogni due anni per quattro anni. Verranno utilizzate la classificazione dell'endpoint del comitato (in cieco) e l'analisi dei dati del laboratorio centrale. Un composito di arresto cardiaco rianimato e mortalità cardiaca è l'outcome primario. Le componenti (arresto cardiaco rianimato/non rianimato e morte cardiaca) sono esiti secondari.

Aspetti statistici e dimensione del campione. Verranno utilizzati metodi standard di descrizione e analisi. La capacità di identificare con precisione la maggior parte dei pazienti a rischio di gravi aritmie sarà valutata utilizzando modelli multivariati di Cox. Il modello principale includerà età, sesso, FE a 8 settimane e importante uso di farmaci di base.

Poiché la modellazione multivariata richiede limiti dicotomici inferiori (più sensibili), verranno utilizzati i seguenti: la positività TWA spettrale sarà definita come un test non negativo. L'ampiezza del QRS SA-ECG >104 msec verrà etichettata come anormale. Per HRV, i valori SDNN <105 msec saranno considerati anormali. Per BRS, valori <6,1 msec per mmHg indicheranno compromissione. Per la terapia ormonale sostitutiva le anomalie nell'insorgenza della T e/o nella pendenza della T saranno considerate anormali. Le curve caratteristiche operative del ricevitore saranno utilizzate per identificare un punto di taglio per la media mobile modificata TWA.

Supponendo un tasso del 20% a 5 anni di aritmie composite nei pazienti con risultati positivi al test, abbiamo una potenza dell'85% per rilevare un rischio 2,5 volte più elevato nei pazienti con anomalie rispetto a quelli senza queste anomalie.

Rilevanza. Questo è il primo grande studio prospettico per valutare l'utilità della valutazione simultanea del tono strutturale e autonomo nel predire lo sviluppo di gravi aritmie dopo un infarto del miocardio.