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Metricath Gemini 系统的评估，该系统旨在进行动脉测量和进行血管成形术扩张。 (GAAME)

2009年5月11日 更新者：Neovasc Inc.

Gemini 血管成形术和动脉测量评估 (GAAME) 对 Metricath Gemini 系统的评估，这是一种经皮介入装置，旨在进行动脉管腔测量并进行经皮腔内血管成形术扩张。

Metricath Gemini 系统的目的是预扩张目标治疗区域，在动脉的自然部分或展开的支架内进行动脉管腔测量，并在需要时对展开的支架进行进一步扩张。 通过这种方式，Metricath Gemini 系统可以通过在支架置入前提供动脉测量、执行支架置入前血管成形术、进行支架内测量以帮助确定支架是否完全展开以及通过执行支架置入后扩张以进一步扩张来协助介入医生如果需要，支架。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

最近的几项临床研究表明，适当的血管支架部署直接影响临床结果和再狭窄率。 这些研究表明，仅靠血管造影术不足以确保适当的血管支架部署，并且如果发生适当的支架并置，再狭窄率将会下降。 随着药物洗脱支架的使用越来越多，适当的支架尺寸和并置的重要性得到进一步强调，药物洗脱支架的药物作用只有在与动脉壁接触时才能实现。

Angiometrx Inc. 开发了 Metricath 动脉测量系统，以响应增加支架尺寸和部署的需求。 Metricath 系统使用连接到计算机化控制台的血管内球囊导管测量动脉的直径和横截面积。 考虑到获得 Metricath 结果的简便性和快速性，该技术可能成为评估血管面积和支架扩张的替代方法。

Metricath 系统于 2003 年 6 月在美国获得 510(k) 批准，并于 2004 年获得欧洲和加拿大市场批准。

Angiometrx Inc. 现已开发出下一代 Metricath 系统，该系统在导管上装有第二个气囊，用于血管成形术。 Metricath Gemini 系统由一个双球囊导管组成，该导管与 Metricath 系统连接到同一个 Metricath 计算机化控制台。 与 Metricath 系统一样，Metricath 控制台操作 Gemini 测量气球的充气和放气，并提供动脉横截面积和直径。 Metricath Gemini 血管成形术球囊使用手持式充气装置以传统方式单独控制，该装置连接到导管中心的端口。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
  • 荷兰
    • The Netherlands
      • Breda、The Netherlands、荷兰
        • Amphia Hospital
      • Leiden、The Netherlands、荷兰
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、The Netherlands、荷兰
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam、The Netherlands、荷兰
        • University Medical Center Rotterdam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要进行冠状动脉造影并且正在考虑进行血管成形术和支架置入术的患者。
  • 动脉的单血管疾病，其病变可通过标准冠状动脉导丝进行评估，并计划或指示进行经皮冠状动脉介入治疗。
  • 最多 1 个病变需要治疗（血管成形术 +/- 支架置入术）以达到 2.5 毫米 - 4.0 毫米的预期动脉直径。
  • 目标支架长度为 15 毫米 - 32 毫米，其中单个支架可以充分覆盖病变。
  • 自体冠状动脉中的新发狭窄病变。

排除标准：

  • 怀孕的妇女。
  • 在过去六个月内参与涉及研究药物或设备的研究。
  • 先前在目标血管区域植入支架的患者。
  • 在手术前 6 周内经历过心肌梗死、布劳恩瓦尔德 C 级和非常不稳定的布劳恩瓦尔德 B3 级或患有不稳定型心绞痛的患者。
  • 在手术前六个月内经历过 TIA 或轻度或重度中风的患者。
  • 禁忌抗血小板和/或抗凝药物。
  • 心源性休克的症状。
  • 在入组前 30 天接受分期手术和/或计划在治疗后 14 天进行分期手术的患者。
  • 严重的肝脏或肾脏疾病或恶性肿瘤。
  • 计划在 30 天内进行任何其他手术或其他程序的患者。
  • 严重的外周血管疾病阻止股骨通路。
  • 左心室射血分数<35%。
  • 目标血管完全闭塞。
  • 血管造影时血压超过 180 mmHg。
  • 目标动脉可见血栓、充盈缺损或溃疡。
  • 严重钙化的病变表明球囊预扩张不会达到足够的管腔直径以允许成功的支架输送和部署。
  • 目标病变超过左主动脉狭窄 > 50%。
  • CABG 禁忌。
  • 在没有明显狭窄的情况下出现冠状动脉痉挛。
  • 需要治疗两个以上的病灶。
  • 需要进行粥样斑块切除术治疗。
  • 手术导管中的病变 - 隐静脉移植物、乳内动脉或桡动脉。
  • 未保护的左冠状动脉主干。
  • 弥漫性疾病。
  • 近端节段过度迂曲。
  • 极端倾斜的段 > 90°。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
观察设备的安全性，根据术后 30 天内未发生 MACE（主要不良心脏事件）来确定。
大体时间：30天
30天
观察由残余直径狭窄确定的装置是否成功
大体时间：30天
30天
评估扩张球囊膨胀至所需压力
大体时间：即时
即时

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估导管是否成功输送到目标区域
大体时间：即时
即时
评估测量动脉尺寸的设备的性能
大体时间：即时
即时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neovasc Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Willem van der Giessen, MD、Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • 首席研究员：Evelyn Regar, MD、Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • 首席研究员：David Kandzari, MD、Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月14日

首次发布 (估计)

2006年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月11日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • revJ060707

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