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Evaluación del Sistema Metricath Gemini, un dispositivo destinado a realizar mediciones arteriales y realizar dilataciones de angioplastia. (GAAME)

11 de mayo de 2009 actualizado por: Neovasc Inc.

Evaluación de medición arterial y angioplastia de Gemini (GAAME) Una evaluación del sistema Metricath Gemini, un dispositivo de intervención percutáneo destinado a realizar mediciones de la luz arterial y realizar dilataciones de angioplastia transluminal percutánea.

El propósito del sistema Metricath Gemini es dilatar previamente el área de tratamiento objetivo, tomar medidas de la luz arterial en una sección nativa de la arteria o dentro del stent desplegado y realizar una mayor dilatación del stent desplegado si es necesario. De esta manera, el sistema Metricath Gemini puede ayudar al intervencionista proporcionando mediciones arteriales antes de la colocación del stent, realizando una angioplastia previa a la colocación del stent, tomando medidas dentro del stent para ayudar a determinar si el stent está completamente desplegado y realizando dilataciones posteriores a la colocación del stent para dilatar aún más. el stent si es necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios clínicos recientes han sugerido que el despliegue adecuado del stent vascular afecta directamente el resultado clínico y la tasa de restenosis. Estos estudios sugieren que la angiografía por sí sola no es suficiente para garantizar el despliegue adecuado del stent vascular y que las tasas de reestenosis disminuirán si se ha producido la aposición adecuada del stent. La importancia del tamaño y la aposición apropiados del stent se enfatiza aún más con el uso creciente de stents liberadores de fármacos, cuyos efectos farmacológicos solo se realizan al entrar en contacto con la pared arterial.

Angiometrx Inc. desarrolló el sistema de medición arterial Metricath en respuesta a la necesidad de aumentar el tamaño y el despliegue del stent. El Sistema Metricath mide el diámetro y el área de la sección transversal de las arterias utilizando un catéter con balón intravascular conectado a una consola computarizada. Teniendo en cuenta la facilidad y rapidez en la obtención de resultados Metricath, esta técnica puede ser una alternativa para evaluar el área del vaso y la expansión del stent.

El Sistema Metricath obtuvo la autorización 510(k) en los EE. UU. en junio de 2003 y recibió las aprobaciones del mercado europeo y canadiense en 2004.

Angiometrx Inc. ha desarrollado ahora la próxima generación del sistema Metricath, que incorpora un segundo globo en el catéter, destinado a fines de angioplastia. El sistema Metricath Gemini se compone de un catéter de balón doble que se conecta a la misma consola computarizada Metricath que el sistema Metricath. Al igual que con el Sistema Metricath, la Consola Metricath opera el inflado y desinflado del globo de medición Gemini y proporciona el diámetro y el área de la sección transversal arterial. El balón de angioplastia Metricath Gemini se controla por separado de la manera tradicional mediante un dispositivo de inflado manual, conectado a un puerto en el centro del catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
  • Países Bajos
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Países Bajos
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Países Bajos
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Países Bajos
        • University Medical Center Rotterdam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en los que está indicada la angiografía de la arteria coronaria y se está considerando la angioplastia y la colocación de stent.
  • Enfermedad de un solo vaso de una arteria con una lesión evaluable con guías coronarias estándar y están programados o indicados para una intervención coronaria percutánea.
  • Un máximo de una lesión que requiera tratamiento (angioplastia +/- colocación de stent) hasta un diámetro arterial previsto de 2,5 mm - 4,0 mm.
  • Longitud deseada del stent de 15 mm a 32 mm, donde un solo stent puede cubrir adecuadamente la lesión.
  • Lesiones estenóticas de novo en arterias coronarias nativas.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas.
  • Participación en un estudio que involucre medicamentos o dispositivos en investigación durante los últimos seis meses.
  • Pacientes con colocación previa de stent en el área del vaso objetivo.
  • Pacientes que experimentaron un infarto de miocardio, Braunwald Clase C y Braunwald Clase B3 muy inestable dentro de las 6 semanas previas al procedimiento o que tienen angina de pecho inestable.
  • Pacientes que están experimentando AIT o accidentes cerebrovasculares menores o mayores dentro de los seis meses anteriores al procedimiento.
  • Contraindicado para medicamentos antiplaquetarios y/o anticoagulantes.
  • Síntomas de shock cardiogénico.
  • Pacientes que se sometieron a un procedimiento por etapas 30 días antes de la inscripción y/o estaban programados para someterse a un procedimiento por etapas 14 días después del tratamiento.
  • Enfermedad o malignidad hepática o renal significativa.
  • Pacientes programados para cualquier otra cirugía u otro procedimiento dentro de los 30 días.
  • Vasculopatía periférica grave que impide el acceso femoral.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%.
  • Oclusión total del vaso diana.
  • Una presión arterial superior a 180 mmHg en el momento de la angiografía.
  • Trombo visible, defecto de llenado o ulceración en la arteria objetivo.
  • Lesiones severamente calcificadas que sugieren que la dilatación previa con balón no logrará un diámetro luminal adecuado para permitir la colocación y el despliegue exitosos del stent.
  • La lesión diana está más allá de una estenosis de la arteria principal izquierda > 50%.
  • Contraindicado para CABG.
  • Espasmo coronario en ausencia de una estenosis significativa.
  • Requiere tratamiento de más de dos lesiones.
  • Requiere tratamiento con aterectomía.
  • Lesiones en conductos quirúrgicos - injertos de vena safena, arterias mamarias internas o arterias radiales.
  • Arteria coronaria principal izquierda sin protección.
  • Enfermedad difusa.
  • Tortuosidad excesiva del segmento proximal.
  • Segmentos extremadamente angulados > 90°.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para observar la seguridad del dispositivo, según lo determinado por la ausencia de MACE (eventos cardíacos adversos mayores) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Para observar el éxito del dispositivo determinado por la estenosis del diámetro residual
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Para evaluar el inflado del globo de dilatación a la presión deseada
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la entrega exitosa del catéter al área objetivo
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato
Evaluar el desempeño del dispositivo para medir el tamaño arterial
Periodo de tiempo: inmediato
inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neovasc Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Investigador principal: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • revJ060707

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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