Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Metricath Gemini, устройства, предназначенного для измерения артерий и выполнения ангиопластики. (GAAME)

11 мая 2009 г. обновлено: Neovasc Inc.

Ангиопластика Gemini и оценка артериальных измерений (GAAME) Оценка системы Metricath Gemini, чрескожного интервенционного устройства, предназначенного для измерения просвета артерий и выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики.

Целью системы Metricath Gemini является предварительное расширение целевой зоны лечения, измерение просвета артерии в нативном участке артерии или внутри развернутого стента и, при необходимости, дальнейшее расширение развернутого стента. Таким образом, система Metricath Gemini может помочь интервенционисту, выполняя артериальные измерения перед стентированием, выполняя ангиопластику до стента, измеряя внутри стента, чтобы определить, полностью ли он раскрыт, и выполняя дилатации после стентирования для дальнейшего расширения. стент при необходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ангиопластика

Вмешательство/лечение

Устройство: Система Metricath Gemini

Подробное описание

Несколько недавних клинических исследований показали, что правильное развертывание сосудистого стента напрямую влияет на клинический исход и скорость повторного стеноза. Эти исследования показывают, что одной ангиографии недостаточно для обеспечения правильного раскрытия сосудистого стента, и что частота повторного стеноза будет снижаться, если произошло правильное прилегание стента. Важность правильного выбора размера стента и его аппозиции еще больше подчеркивается с увеличением использования стентов с лекарственным покрытием, действие которых реализуется только при контакте со стенкой артерии.

Компания Angiometrx Inc. разработала систему измерения артерий Metricath в ответ на потребность в увеличенных размерах стентов и их развертывании. Система Metricath измеряет диаметр и площадь поперечного сечения артерий с помощью внутрисосудистого баллонного катетера, прикрепленного к компьютеризированной консоли. Учитывая простоту и быстроту получения результатов Metricath, этот метод может стать альтернативой для оценки площади сосуда и расширения стента.

Система Metricath прошла очистку 510(k) в США в июне 2003 г., а в 2004 г. получила разрешение на продажу в Европе и Канаде.

В настоящее время компания Angiometrx Inc. разработала систему Metricath следующего поколения, которая включает в себя второй баллон на катетере, предназначенный для целей ангиопластики. Система Metricath Gemini состоит из катетера с двойным баллоном, который подсоединяется к той же компьютеризированной консоли Metricath, что и система Metricath. Как и в случае с системой Metricath, консоль Metricath управляет надуванием и сдуванием измерительного баллона Gemini и предоставляет данные о площади поперечного сечения и диаметре артерии. Баллон для ангиопластики Metricath Gemini управляется отдельно традиционным способом с помощью ручного устройства для надувания, прикрепленного к порту на втулке катетера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
    - Vancouver Hospital
Нидерланды
- The Netherlands
  - Breda, The Netherlands, Нидерланды
    - Amphia Hospital
  - Leiden, The Netherlands, Нидерланды
    - Leiden University Medical Center
  - Rotterdam, The Netherlands, Нидерланды
    - Medisch Centrum Rijmond Zuid
  - Rotterdam, The Netherlands, Нидерланды
    - University Medical Center Rotterdam
Соединенные Штаты
- California
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-4080
    - UC Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819-3633
    - Mercy Heart Institute
- Florida
  - Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
    - Pasco Cardiology Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Baptist Miami Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
    - Florida Cardiovascular Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    - Sinai Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma
- Texas
  - Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым показана ангиография коронарных артерий и рассматривается вопрос о ангиопластике и стентировании.
Однососудистое заболевание артерии с поражением, поддающимся оценке с помощью стандартных коронарных проводников, при котором запланировано или показано чрескожное коронарное вмешательство.
Максимум одно поражение, требующее лечения (ангиопластика +/- стентирование) до предполагаемого диаметра артерии 2,5–4,0 мм.
Целевая длина стента от 15 мм до 32 мм, когда один стент может адекватно покрыть поражение.
Стенотические поражения нативных коронарных артерий de novo.

Критерий исключения:

Беременные женщины.
Участие в исследовании с использованием исследуемых препаратов или устройств в течение последних шести месяцев.
Пациенты с предшествующим стентированием в области целевого сосуда.
Пациенты, которые перенесли инфаркт миокарда, класс C по Браунвальду и очень нестабильный класс по Браунвальду B3 в течение 6 недель до процедуры или имеют нестабильную стенокардию.
Пациенты, перенесшие ТИА или малый или большой инсульт в течение шести месяцев до процедуры.
Противопоказаны антитромбоцитарные и/или антикоагулянтные препараты.
Симптомы кардиогенного шока.
Пациенты, перенесшие этапную процедуру за 30 дней до включения в исследование и/или запланированные на этапную процедуру через 14 дней после лечения.
Значительное заболевание печени или почек или злокачественное новообразование.
Пациенты, запланированные на любую другую операцию или другую процедуру в течение 30 дней.
Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее бедренному доступу.
Фракция выброса левого желудочка < 35%.
Полная окклюзия целевого сосуда.
Артериальное давление более 180 мм рт.ст. на момент ангиографии.
Видимый тромб, дефект наполнения или изъязвление в целевой артерии.
Серьезные кальцифицированные поражения, которые позволяют предположить, что предварительная дилатация баллоном не позволит достичь необходимого диаметра просвета, чтобы обеспечить успешную доставку и развертывание стента.
Целевое поражение выходит за пределы стеноза левой главной артерии > 50%.
Противопоказано для АКШ.
Коронарный спазм при отсутствии значительного стеноза.
Требует лечения более двух поражений.
Требует лечения атерэктомией.
Поражения хирургических каналов - трансплантатов подкожных вен, внутренних грудных артерий или лучевых артерий.
Незащищенная левая коронарная артерия.
Диффузное заболевание.
Чрезмерная извитость проксимального сегмента.
Чрезвычайно угловатые сегменты > 90°.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Соблюдать безопасность устройства, определяемую отсутствием MACE (серьезных неблагоприятных сердечных событий) в течение 30 дней после процедуры. Временное ограничение: 30 дней	30 дней
Наблюдать за успехом устройства, определяемым стенозом остаточного диаметра. Временное ограничение: 30 дней	30 дней
Для оценки надувания дилатационного баллона до желаемого давления Временное ограничение: немедленный	немедленный

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Для оценки успешной доставки катетера в целевую область Временное ограничение: немедленный	немедленный
Для оценки производительности устройства для измерения размера артерий Временное ограничение: немедленный	немедленный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neovasc Inc.

Следователи

Главный следователь: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Главный следователь: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Главный следователь: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества