Valutazione del sistema Metricath Gemini, un dispositivo destinato a effettuare misurazioni arteriose ed eseguire dilatazioni di angioplastica. (GAAME)

Criterio di inclusione:

• Pazienti in cui è indicata l'angiografia coronarica e si sta prendendo in considerazione l'angioplastica e lo stent.
• Malattia di un singolo vaso di un'arteria con una lesione valutabile con fili guida coronarici standard e sono programmati o indicati per intervento coronarico percutaneo.
• Un massimo di una lesione che richiede trattamento (angioplastica +/- stent) fino a un diametro arterioso previsto di 2,5 mm - 4,0 mm.
• Lunghezza dello stent target di 15 mm - 32 mm, in cui un singolo stent può coprire adeguatamente la lesione.
• Lesioni stenotiche de novo nelle arterie coronarie native.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza.
• Partecipazione a uno studio che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi sei mesi.
• Pazienti con precedente stent nell'area del vaso target.
• Pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio, classe Braunwald C e classe Braunwald B3 molto instabile entro 6 settimane prima della procedura o hanno angina pectoris instabile.
• Pazienti che stanno vivendo TIA o ictus minori o maggiori entro sei mesi prima della procedura.
• Controindicato per farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti.
• Sintomi di shock cardiogeno.
• Pazienti che sono stati sottoposti a una procedura a fasi 30 giorni prima dell'arruolamento e/o erano programmati per sottoporsi a una procedura a fasi 14 giorni dopo il trattamento.
• Malattia epatica o renale significativa o tumore maligno.
• Pazienti programmati per qualsiasi altro intervento chirurgico o altra procedura entro 30 giorni.
• Malattia vascolare periferica grave che impedisce l'accesso femorale.
• Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 35%.
• Occlusione totale del vaso bersaglio.
• Una pressione sanguigna superiore a 180 mmHg al momento dell'angiografia.
• Trombo visibile, difetto di riempimento o ulcerazione nell'arteria bersaglio.
• Lesioni gravemente calcificate che suggeriscono che la pre-dilatazione del palloncino non raggiungerà un diametro luminale adeguato per consentire il rilascio e il rilascio dello stent con successo.
• La lesione target è oltre una stenosi dell'arteria principale sinistra > 50%.
• Controindicato per CABG.
• Spasmo coronarico in assenza di una stenosi significativa.
• Richiede il trattamento di più di due lesioni.
• Richiede trattamento con aterectomia.
• Lesioni nei condotti chirurgici - innesti di vena safena, arterie mammarie interne o arterie radiali.
• Arteria coronaria principale sinistra non protetta.
• Malattia diffusa.
• Eccessiva tortuosità del segmento prossimale.
• Segmenti estremamente angolati > 90°.