Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Metricath Gemini-systeem, een apparaat dat bedoeld is om arteriële metingen uit te voeren en angioplastische verwijdingen uit te voeren. (GAAME)

11 mei 2009 bijgewerkt door: Neovasc Inc.

Gemini angioplastiek en evaluatie van arteriële metingen (GAAME) Een evaluatie van het Metricath Gemini-systeem, een percutaan interventie-instrument dat bedoeld is om arteriële lumenmetingen uit te voeren en percutane transluminale angioplastiekdilataties uit te voeren.

Het doel van het Metricath Gemini-systeem is om het te behandelen doelgebied vooraf te verwijden, arteriële lumenmetingen uit te voeren in een oorspronkelijk deel van de slagader of in de ontplooide stent en indien nodig verdere verwijding van de ontplooide stent uit te voeren. Op deze manier kan het Metricath Gemini-systeem de interventionist helpen door arteriële metingen uit te voeren voorafgaand aan het plaatsen van een stent, angioplastiek vóór het plaatsen van een stent uit te voeren, binnen de stent metingen uit te voeren om te helpen bepalen of de stent volledig is ontplooid, en door verwijdingen na het plaatsen van een stent uit te voeren om de stent verder te verwijden. de stent indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Angioplastiek

Interventie / Behandeling

Apparaat: Metricath Gemini-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende recente klinische onderzoeken hebben gesuggereerd dat een juiste plaatsing van een vasculaire stent rechtstreeks van invloed is op de klinische uitkomst en de snelheid van herstenose. Deze studies suggereren dat angiografie alleen niet voldoende is om een juiste plaatsing van de vasculaire stent te garanderen, en dat het aantal herstenoses zal afnemen als de juiste plaatsing van de stent heeft plaatsgevonden. Het belang van de juiste maatvoering en appositie van de stent wordt verder benadrukt door het toenemende gebruik van medicijnafgevende stents, waarvan de medicijneffecten pas worden gerealiseerd bij contact met de arteriële wand.

Angiometrx Inc. heeft het Metricath Arterial Measurement System ontwikkeld als antwoord op de behoefte aan grotere afmetingen en plaatsing van stents. Het Metricath-systeem meet de diameter en het dwarsdoorsnedegebied van slagaders met behulp van een intravasculaire ballonkatheter die is bevestigd aan een computergestuurde console. Gezien het gemak en de snelheid van het verkrijgen van Metricath-resultaten, kan deze techniek een alternatief vormen voor het beoordelen van het vaatoppervlak en de uitzetting van de stent.

Het Metricath-systeem kreeg in juni 2003 een 510(k)-goedkeuring in de VS en kreeg in 2004 Europese en Canadese marktgoedkeuringen.

Angiometrx Inc. heeft nu de volgende generatie van het Metricath-systeem ontwikkeld, met een tweede ballon op de katheter, bedoeld voor angioplastiekdoeleinden. Het Metricath Gemini-systeem bestaat uit een dubbele ballonkatheter die op dezelfde computergestuurde Metricath-console is aangesloten als het Metricath-systeem. Net als bij het Metricath-systeem bedient de Metricath-console het opblazen en leeglopen van de Gemini-meetballon en biedt het arteriële dwarsdoorsnede-oppervlak en de diameter. De Metricath Gemini-angioplastiekballon wordt op de traditionele manier afzonderlijk bestuurd met behulp van een in de hand gehouden opblaasapparaat dat is bevestigd aan een poort in de naaf van de katheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    - Vancouver Hospital
Nederland
- The Netherlands
  - Breda, The Netherlands, Nederland
    - Amphia Hospital
  - Leiden, The Netherlands, Nederland
    - Leiden University Medical Center
  - Rotterdam, The Netherlands, Nederland
    - Medisch Centrum Rijmond Zuid
  - Rotterdam, The Netherlands, Nederland
    - University Medical Center Rotterdam
Verenigde Staten
- California
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868-4080
    - UC Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819-3633
    - Mercy Heart Institute
- Florida
  - Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
    - Pasco Cardiology Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Baptist Miami Hospital
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Florida Cardiovascular Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Sinai Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma
- Texas
  - Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie coronaire angiografie geïndiceerd is en angioplastiek en stenting worden overwogen.
Ziekte van een enkel vat van een slagader met een laesie die kan worden beoordeeld met standaard coronaire voerdraden en die gepland of geïndiceerd zijn voor percutane coronaire interventie.
Maximaal één laesie die behandeling behoeft (angioplastiek +/- stenting) tot een beoogde arteriële diameter van 2,5 mm - 4,0 mm.
Streef naar een stentlengte van 15 mm - 32 mm, waarbij een enkele stent de laesie voldoende kan bedekken.
Stenotische de novo laesies in inheemse kransslagaders.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die zwanger zijn.
Deelname aan een studie met experimentele medicijnen of apparaten in de afgelopen zes maanden.
Patiënten met eerdere stenting in het gebied van het doelvat.
Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de procedure een myocardinfarct, Braunwald-klasse C en zeer instabiele Braunwald-klasse B3 hebben doorgemaakt of instabiele angina pectoris hebben.
Patiënten die TIA's of kleine of grote beroertes ervaren binnen zes maanden voorafgaand aan de procedure.
Gecontra-indiceerd voor bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmedicatie.
Symptomen van cardiogene shock.
Patiënten die 30 dagen voorafgaand aan inschrijving een gefaseerde procedure ondergingen en/of die 14 dagen na de behandeling een gefaseerde procedure zouden ondergaan.
Significante lever- of nierziekte of maligniteit.
Patiënten die binnen 30 dagen zijn ingepland voor een andere operatie of andere procedure.
Ernstige perifere vasculaire ziekte die toegang tot het dijbeen verhindert.
Linkerventrikel-ejectiefractie van <35%.
Totale occlusie van doelbloedvat.
Een bloeddruk van meer dan 180 mmHg op het moment van de angiografie.
Zichtbare trombus, vullingsdefect of ulceratie in de doelslagader.
Ernstig verkalkte laesies die suggereren dat pre-dilatatie van de ballon niet voldoende luminale diameter zal bereiken om een succesvolle plaatsing en ontplooiing van de stent mogelijk te maken.
De doellaesie is groter dan een stenose van de linkerhoofdslagader > 50%.
Gecontra-indiceerd voor CABG.
Coronaire spasme bij afwezigheid van een significante stenose.
Vereist behandeling van meer dan twee laesies.
Vereist behandeling met atherectomie.
Laesies in chirurgische kanalen - saphena-transplantaten, interne borstslagaders of radiale slagaders.
Onbeschermde linker hoofdkransslagader.
Diffuse ziekte.
Overmatige kronkeligheid van het proximale segment.
Extreem gehoekte segmenten > 90°.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de veiligheid van het apparaat te observeren, zoals bepaald door het vrij zijn van MACE (major Adverse Cardial Events) binnen 30 dagen na de procedure. Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen
Om het succes van het apparaat te observeren, zoals bepaald door stenose met een resterende diameter Tijdsspanne: 30 dagen	30 dagen
Om de inflatie van de dilatatieballon tot de gewenste druk te evalueren Tijdsspanne: onmiddellijk	onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om de succesvolle plaatsing van de katheter in het doelgebied te evalueren Tijdsspanne: onmiddellijk	onmiddellijk
Om de prestaties van het apparaat te evalueren om de arteriële grootte te meten Tijdsspanne: onmiddellijk	onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neovasc Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Hoofdonderzoeker: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Hoofdonderzoeker: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria