Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Metricth Gemini, zařízení určeného k měření tepen a provádění angioplastických dilatací. (GAAME)

11. května 2009 aktualizováno: Neovasc Inc.

Angioplastika gemini a vyhodnocení měření tepen (GAAME) Hodnocení metrického systému Gemini, perkutánního intervenčního zařízení určeného k měření arteriálního lumenu a perkutánní transluminální angioplastické dilatace.

Účelem systému Metricath Gemini je předdilatovat cílovou ošetřovanou oblast, provést měření arteriálního lumenu v nativní části tepny nebo v rozvinutém stentu a v případě potřeby provést další dilataci rozvinutého stentu. Tímto způsobem může systém Metricath Gemini pomoci intervenčnímu lékaři tím, že poskytne měření tepen před zavedením stentu, provede angioplastiku před zavedením stentu, provede měření stentu, aby pomohl určit, zda je stent plně rozvinut, a provedením dilatací po zavedení stentu k další dilataci. v případě potřeby stent.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik nedávných klinických studií naznačilo, že správné nasazení vaskulárního stentu přímo ovlivňuje klinický výsledek a rychlost opětovné stenózy. Tyto studie naznačují, že samotná angiografie nestačí k zajištění správného zavedení vaskulárního stentu a že míra opětovné stenózy se sníží, pokud dojde ke správnému umístění stentu. Důležitost správné velikosti a umístění stentu je dále zdůrazňována se zvyšujícím se používáním stentů uvolňujících léčiva, jejichž účinky léčiva se projevují pouze při kontaktu s arteriální stěnou.

Společnost Angiometrx Inc. vyvinula systém měření tepen Metricath v reakci na potřebu větší velikosti a rozmístění stentu. Metricth System měří průměr a plochu průřezu tepen pomocí intravaskulárního balónkového katétru připojeného k počítačové konzole. S ohledem na snadnost a rychlost získávání výsledků Metricath může tato technika představovat alternativu pro hodnocení oblasti cévy a expanze stentu.

Systém Metricath byl schválen 510(k) v USA v červnu 2003 a v roce 2004 získal schválení pro evropský a kanadský trh.

Společnost Angiometrx Inc. nyní vyvinula další generaci systému Metricath, který obsahuje druhý balónek na katétru, určený pro účely angioplastiky. Systém Metricath Gemini se skládá z dvojitého balónkového katetru, který je připojen ke stejné počítačové konzoli Metricath jako systém Metricath. Stejně jako u systému Metricath zajišťuje konzola Metricath nafukování a vyfukování měřicího balónku Gemini a poskytuje plochu a průměr arteriálního průřezu. Angioplastický balónek Metricath Gemini se ovládá odděleně tradičním způsobem pomocí ručního nafukovacího zařízení připojeného k portu v hrdle katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandsko
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Holandsko
        • University Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je indikována angiografie koronárních tepen a zvažuje se angioplastika a stentování.
  • Onemocnění jedné cévy tepny s lézí hodnotitelnou podle standardních koronárních vodicích drátů a jsou plánována nebo indikována k perkutánní koronární intervenci.
  • Maximálně jedna léze vyžadující ošetření (angioplastika +/- stenting) do zamýšleného průměru tepny 2,5 mm - 4,0 mm.
  • Cílová délka stentu 15 mm - 32 mm, kdy jeden stent může dostatečně pokrýt lézi.
  • Stenotické de novo léze v nativních koronárních tepnách.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Účast na studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení během posledních šesti měsíců.
  • Pacienti s předchozím stentováním v oblasti cílové cévy.
  • Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu Braunwaldovy třídy C a velmi nestabilní Braunwaldovy třídy B3 během 6 týdnů před výkonem nebo mají nestabilní anginu pectoris.
  • Pacienti, kteří prodělali TIA nebo menší či větší cévní mozkové příhody během šesti měsíců před zákrokem.
  • Kontraindikováno pro antiagregační a/nebo antikoagulační léky.
  • Příznaky kardiogenního šoku.
  • Pacienti, kteří podstoupili postup po etapách 30 dní před zařazením a/nebo měli naplánovaný postup po etapách 14 dní po léčbě.
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin nebo malignita.
  • Pacienti plánovaní na jakýkoli jiný chirurgický nebo jiný zákrok do 30 dnů.
  • Těžké periferní vaskulární onemocnění bránící femorálnímu přístupu.
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %.
  • Totální okluze cílové cévy.
  • Krevní tlak vyšší než 180 mmHg v době angiografie.
  • Viditelný trombus, defekt výplně nebo ulcerace v cílové tepně.
  • Těžce kalcifikované léze, které naznačují, že před-dilatací balónku se nedosáhne dostatečného luminálního průměru, který by umožnil úspěšné zavedení a rozvinutí stentu.
  • Cílová léze je za stenózou levé hlavní tepny > 50 %.
  • Kontraindikováno pro CABG.
  • Koronární spazmus při absenci významné stenózy.
  • Vyžaduje ošetření více než dvou lézí.
  • Vyžaduje léčbu aterektomií.
  • Léze v chirurgických konduitech – štěpy vena saphena magna, vnitřní prsní tepny nebo radiální tepny.
  • Nechráněná levá hlavní koronární tepna.
  • Difuzní onemocnění.
  • Nadměrná tortuozita proximálního segmentu.
  • Extrémně zaúhlené segmenty > 90°.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržovat bezpečnost zařízení, jak je stanoveno bez MACE (závažné nežádoucí srdeční příhody) do 30 dnů po zákroku.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Sledovat úspěšnost zařízení podle stenózy zbytkového průměru
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vyhodnotit nafouknutí dilatačního balónku na požadovaný tlak
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit úspěšné zavedení katétru do cílové oblasti
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední
Vyhodnotit výkon zařízení pro měření velikosti tepny
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neovasc Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Vrchní vyšetřovatel: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • revJ060707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Metricth Gemini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit