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動脈の測定と血管形成術の拡張を目的としたデバイスである Metricath Gemini システムの評価。 (GAAME)

2009年5月11日 更新者：Neovasc Inc.

ジェミニ血管形成術および動脈測定評価 (GAAME) 動脈内腔の測定と経皮経管血管形成術の拡張を目的とした経皮的介入装置である Metricath Gemini システムの評価。

Metricath Gemini システムの目的は、標的治療領域を事前に拡張し、動脈の本来の部分または展開されたステント内で動脈内腔の測定を行い、必要に応じて展開されたステントのさらなる拡張を実行することです。 このように、Metricath Gemini システムは、ステント留置前の動脈測定の提供、ステント留置前の血管形成術の実行、ステントが完全に展開されているかどうかの判断に役立つステント内測定の取得、およびさらに拡張するためのステント留置後の拡張の実行により、介入者を支援できます。必要に応じてステントを挿入します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近のいくつかの臨床研究では、血管ステントの適切な展開が臨床転帰と再狭窄率に直接影響を与えることが示唆されています。 これらの研究は、血管造影だけでは適切な血管ステントの展開を確実にするのに十分ではなく、適切なステントの付着が生じれば再狭窄率が低下することを示唆しています。 適切なステントのサイジングと並置の重要性は、動脈壁と接触した場合にのみ薬剤効果が発揮される薬剤溶出ステントの使用が増加するにつれてさらに強調されています。

Angiometrx Inc. は、ステントのサイジングと展開の増加のニーズに応えて、Metricath 動脈測定システムを開発しました。 Metricath システムは、コンピューター制御のコンソールに取り付けられた血管内バルーン カテーテルを使用して、動脈の直径と断面積を測定します。 Metricath 結果の取得の容易さと迅速さを考慮すると、この技術は血管面積とステント拡張を評価するための代替手段となる可能性があります。

Metricath システムは、2003 年 6 月に米国で 510(k) の認証を取得し、2004 年にヨーロッパとカナダの市場承認を取得しました。

Angiometrx Inc. は現在、血管形成術を目的として、カテーテルに 2 番目のバルーンを組み込んだ次世代の Metricath システムを開発しました。 Metricath Gemini システムは、Metricath システムと同じ Metricath コンピュータ制御コンソールに取り付けられたデュアル バルーン カテーテルで構成されています。 Metricath システムと同様に、Metricath コンソールは Gemini 測定バルーンの膨張と収縮を操作し、動脈の断面積と直径を提供します。 Metricath Gemini 血管形成バルーンは、カテーテルのハブのポートに取り付けられた手持ち式膨張装置を使用して、従来の方法で個別に制御されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
  • オランダ
    • The Netherlands
      • Breda、The Netherlands、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Leiden、The Netherlands、オランダ
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、The Netherlands、オランダ
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam、The Netherlands、オランダ
        • University Medical Center Rotterdam
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
        • Vancouver Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 冠動脈血管造影の適応があり、血管形成術やステント留置術が検討されている患者。
  • 標準的な冠動脈ガイドワイヤで評価可能な病変を伴う動脈の単血管疾患で、経皮的冠動脈インターベンションが予定または適応されている。
  • 2.5 mm ～ 4.0 mm の対象動脈直径に対する治療 (血管形成術 +/- ステント留置術) を必要とする病変は最大 1 つ。
  • ターゲットのステント長は 15 mm ～ 32 mm で、1 本のステントで病変を十分にカバーできます。
  • 自然冠状動脈における狭窄性の新規病変。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • 過去 6 か月間の治験薬または治験機器に関する研究への参加。
  • 対象血管領域に以前にステント留置術を行った患者。
  • 手術前6週間以内に心筋梗塞、ブラウンワルドクラスC、および非常に不安定なブラウンワルドクラスB3を経験した患者、または不安定狭心症を患っている患者。
  • 手術前6か月以内にTIAまたは軽度または重度の脳卒中を経験している患者。
  • 抗血小板薬や抗凝固薬には禁忌です。
  • 心原性ショックの症状。
  • 登録の30日前に段階的処置を受けた患者、および/または治療の14日後に段階的処置を受ける予定だった患者。
  • 重大な肝臓疾患、腎臓疾患、または悪性腫瘍。
  • 30日以内に他の手術または他の処置を予定している患者。
  • 大腿骨へのアクセスを妨げる重度の末梢血管疾患。
  • 左心室駆出率 < 35%。
  • 標的血管の完全閉塞。
  • 血管造影時の血圧が180 mmHgを超えている。
  • 対象の動脈に目に見える血栓、充填欠陥、または潰瘍がある。
  • 重度に石灰化した病変は、バルーンの事前拡張ではステントの送達と展開を成功させるのに十分な内腔直径を達成できないことを示唆しています。
  • 標的病変は、左主動脈狭窄 > 50% を超えています。
  • CABGには禁忌です。
  • 重大な狭窄がない場合の冠動脈けいれん。
  • 2 つ以上の病変の治療が必要な場合。
  • アテレクトミーによる治療が必要。
  • 外科用導管の病変 - 伏在静脈グラフト、内胸動脈、または橈骨動脈。
  • 保護されていない左主冠動脈。
  • びまん性疾患。
  • 近位セグメントの過度のねじれ。
  • 90°を超える非常に角度のあるセグメント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置後 30 日以内に MACE (重大な心臓有害事象) が発生しないことによって判断される、デバイスの安全性を観察するため。
時間枠：30日
30日
残存直径狭窄によって決定されるデバイスの成功を観察するため
時間枠：30日
30日
所望の圧力までの拡張バルーンの膨張を評価するには
時間枠：すぐに
すぐに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
標的領域へのカテーテルの正常な送達を評価する
時間枠：すぐに
すぐに
動脈サイズを測定するデバイスの性能を評価する
時間枠：すぐに
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neovasc Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Willem van der Giessen, MD、Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • 主任研究者：Evelyn Regar, MD、Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • 主任研究者：David Kandzari, MD、Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月11日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • revJ060707

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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