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Évaluation du système Metricath Gemini, un appareil destiné à effectuer des mesures artérielles et à effectuer des dilatations d'angioplastie. (GAAME)

11 mai 2009 mis à jour par: Neovasc Inc.

Évaluation de l'angioplastie et des mesures artérielles Gemini (GAAME) Une évaluation du système Metricath Gemini, un dispositif d'intervention percutanée destiné à effectuer des mesures de la lumière artérielle et à effectuer des dilatations d'angioplastie transluminale percutanée.

Le but du système Metricath Gemini est de pré-dilater la zone de traitement cible, de prendre des mesures de la lumière artérielle dans une section native de l'artère ou dans l'endoprothèse déployée et d'effectuer une dilatation supplémentaire de l'endoprothèse déployée si nécessaire. De cette manière, le système Metricath Gemini peut aider l'interventionniste en fournissant des mesures artérielles avant le stenting, en effectuant une angioplastie pré-stenting, en prenant des mesures dans le stent pour aider à déterminer si le stent est complètement déployé et en effectuant des dilatations post-stenting pour dilater davantage le stent si nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Angioplastie

Intervention / Traitement

Dispositif: Système Gemini Metricath

Description détaillée

Plusieurs études cliniques récentes ont suggéré que le bon déploiement du stent vasculaire affecte directement les résultats cliniques et le taux de resténose. Ces études suggèrent que l'angiographie seule n'est pas suffisante pour assurer un déploiement correct du stent vasculaire, et que les taux de resténose diminueront si une apposition correcte du stent s'est produite. L'importance d'un dimensionnement et d'une apposition appropriés du stent est encore soulignée par l'utilisation croissante de stents à élution médicamenteuse, dont les effets médicamenteux ne se réalisent qu'au contact de la paroi artérielle.

Angiometrx Inc. a développé le système de mesure artérielle Metricath en réponse au besoin d'augmentation de la taille et du déploiement des stents. Le système Metricath mesure le diamètre et la section transversale des artères à l'aide d'un cathéter à ballonnet intravasculaire fixé à une console informatisée. Compte tenu de la facilité et de la rapidité d'obtention des résultats Metricath, cette technique peut constituer une alternative pour évaluer la surface vasculaire et l'expansion du stent.

Le système Metricath a été autorisé 510(k) aux États-Unis en juin 2003 et a reçu les approbations de marché européennes et canadiennes en 2004.

Angiometrx Inc. a maintenant développé la prochaine génération du système Metricath, qui intègre un deuxième ballonnet sur le cathéter, destiné à des fins d'angioplastie. Le système Metricath Gemini est composé d'un cathéter à double ballonnet qui est fixé à la même console informatisée Metricath que le système Metricath. Comme avec le système Metricath, la console Metricath commande le gonflage et le dégonflage du ballonnet de mesure Gemini et fournit la section et le diamètre artériels. Le ballonnet d'angioplastie Metricath Gemini est contrôlé séparément de manière traditionnelle à l'aide d'un dispositif de gonflage portatif, fixé à un orifice dans le moyeu du cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
    - Vancouver Hospital
Pays-Bas
- The Netherlands
  - Breda, The Netherlands, Pays-Bas
    - Amphia Hospital
  - Leiden, The Netherlands, Pays-Bas
    - Leiden University Medical Center
  - Rotterdam, The Netherlands, Pays-Bas
    - Medisch Centrum Rijmond Zuid
  - Rotterdam, The Netherlands, Pays-Bas
    - University Medical Center Rotterdam
États-Unis
- California
  - Orange, California, États-Unis, 92868-4080
    - UC Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95819-3633
    - Mercy Heart Institute
- Florida
  - Hudson, Florida, États-Unis, 34667
    - Pasco Cardiology Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Baptist Miami Hospital
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33609
    - Florida Cardiovascular Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    - Sinai Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma
- Texas
  - Tyler, Texas, États-Unis, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients pour lesquels une angiographie coronarienne est indiquée et pour lesquels une angioplastie et un stenting sont envisagés.
Maladie d'un seul vaisseau d'une artère avec une lésion évaluable par des fils de guidage coronaires standard et sont programmés ou indiqués pour une intervention coronarienne percutanée.
Un maximum d'une lésion nécessitant un traitement (angioplastie +/- stenting) à un diamètre artériel prévu de 2,5 mm à 4,0 mm.
Longueur cible du stent de 15 mm à 32 mm, où un seul stent peut couvrir adéquatement la lésion.
Lésions sténosées de novo dans les artères coronaires natives.

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes.
Participation à une étude impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux au cours des six derniers mois.
Patients ayant déjà posé un stent dans la zone du vaisseau cible.
Patients ayant subi un infarctus du myocarde, Braunwald Classe C, et Braunwald Classe B3 très instable dans les 6 semaines précédant la procédure ou ayant une angine de poitrine instable.
Patients qui subissent un AIT ou un AVC mineur ou majeur dans les six mois précédant la procédure.
Contre-indiqué pour les médicaments antiplaquettaires et/ou anticoagulants.
Symptômes de choc cardiogénique.
Patients ayant subi une procédure par étapes 30 jours avant l'inscription et/ou devant subir une procédure par étapes 14 jours après le traitement.
Maladie grave du foie ou des reins ou malignité.
Patients programmés pour toute autre intervention chirurgicale ou autre procédure dans les 30 jours.
Maladie vasculaire périphérique sévère empêchant l'accès fémoral.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %.
Occlusion totale du vaisseau cible.
Une tension artérielle supérieure à 180 mmHg au moment de l'angiographie.
Thrombus visible, défaut de remplissage ou ulcération dans l'artère cible.
Lésions sévèrement calcifiées qui suggèrent que la pré-dilatation du ballonnet n'atteindra pas un diamètre luminal adéquat pour permettre une livraison et un déploiement réussis du stent.
La lésion cible est au-delà d'une sténose de l'artère principale gauche > 50 %.
Contre-indiqué pour CABG.
Spasme coronaire en l'absence de sténose significative.
Nécessitant le traitement de plus de deux lésions.
Nécessite un traitement par athérectomie.
Lésions dans les conduits chirurgicaux - greffes de veine saphène, artères mammaires internes ou artères radiales.
Artère coronaire principale gauche non protégée.
Maladie diffuse.
Tortuosité excessive du segment proximal.
Segments extrêmement angulés > 90°.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Pour observer la sécurité de l'appareil, telle que déterminée par l'absence de MACE (événements cardiaques indésirables majeurs) dans les 30 jours suivant la procédure. Délai: 30 jours	30 jours
Observer le succès de l'appareil tel que déterminé par la sténose du diamètre résiduel Délai: 30 jours	30 jours
Pour évaluer le gonflage du ballon de dilatation à la pression souhaitée Délai: immédiat	immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évaluer la livraison réussie du cathéter dans la zone cible Délai: immédiat	immédiat
Évaluer les performances de l'appareil pour mesurer la taille artérielle Délai: immédiat	immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neovasc Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Chercheur principal: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Chercheur principal: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité