Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Metricath Gemini rendszer, az artériás mérések elvégzésére és az angioplasztikai tágítások elvégzésére szolgáló eszköz értékelése. (GAAME)

2009. május 11. frissítette: Neovasc Inc.

Gemini Angioplasty and Arterial Measurement Evaluation (GAAME) A Metricath Gemini System, az artériás lumen mérésére és a perkután transzluminális angioplasztikai tágítások elvégzésére szolgáló perkután intervenciós eszköz értékelése.

A Metricath Gemini System célja a kezelés célterületének előzetes kitágítása, az artériás lumen mérése az artéria natív szakaszán vagy a kihelyezett stenten belül, és szükség esetén a kihelyezett stent további tágítása. Ily módon a Metricath Gemini System segítheti az intervenciót azáltal, hogy artériás méréseket végez a stentelés előtt, stentelés előtti angioplasztikát végez, a stenten belüli méréseket végez annak megállapítására, hogy a stent teljesen kihelyezett-e, és a stentelés utáni tágításokat végez a további tágulás érdekében. a stentet, ha szükséges.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos közelmúltbeli klinikai tanulmány azt sugallta, hogy a vaszkuláris stent megfelelő elhelyezése közvetlenül befolyásolja a klinikai kimenetelt és az újbóli szűkületek arányát. Ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy az angiográfia önmagában nem elegendő a vaszkuláris stent megfelelő elhelyezéséhez, és az újbóli szűkületek aránya csökkenni fog, ha a stent megfelelő felhelyezése megtörténik. A stent megfelelő méretezésének és felhelyezésének fontosságát tovább hangsúlyozzák a gyógyszerelúciós sztentek elterjedése, amelyek gyógyszerhatása csak az artéria falával való érintkezéskor jelentkezik.

Az Angiometrx Inc. a Metricath Arterial Measurement System-et a stent megnövelt méretének és telepítésének igénye miatt fejlesztette ki. A Metricath rendszer az artériák átmérőjét és keresztmetszeti területét méri egy számítógépes konzolhoz csatlakoztatott intravaszkuláris ballonkatéter segítségével. Figyelembe véve a Metricath eredmények könnyű és gyors megszerzését, ez a technika alternatívát jelenthet az érterület és a stent tágulás értékelésére.

A Metricath rendszert 2003 júniusában 510(k) engedélyezték az Egyesült Államokban, és 2004-ben megkapta az európai és kanadai piaci engedélyeket.

Az Angiometrx Inc. most kifejlesztette a Metricath System következő generációját, amely egy második ballont tartalmaz a katéteren, amelyet angioplasztikai célokra terveztek. A Metricath Gemini System egy kettős ballonos katéterből áll, amely ugyanahhoz a Metricath számítógépes konzolhoz van csatlakoztatva, mint a Metricath System. A Metricath rendszerhez hasonlóan a Metricath konzol is működteti a Gemini mérőballon felfújását és leeresztését, és biztosítja az artériák keresztmetszeti területét és átmérőjét. A Metricath Gemini angioplasztikai ballont a hagyományos módon külön vezéreljük egy kézi felfújó eszközzel, amely a katéter agyában lévő porthoz van csatlakoztatva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
  • Hollandia
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Hollandia
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Hollandia
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Hollandia
        • University Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a koszorúér angiográfia javallott, és angioplasztikát és stentelést fontolgatnak.
  • Egy artéria egyetlen ér betegsége, amelynek elváltozása standard koszorúér vezetődrótokkal értékelhető, és perkután koszorúér-beavatkozásra van ütemezve vagy javallt.
  • Maximum egy kezelést (angioplasztika +/- stentelés) igénylő elváltozás 2,5–4,0 mm tervezett artériás átmérőig.
  • A stent célhossza 15–32 mm, ahol egyetlen stent megfelelően lefedi a sérülést.
  • Sztenotikus de novo elváltozások a natív koszorúerekben.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők.
  • Részvétel vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmazó vizsgálatban az elmúlt hat hónapban.
  • Azok a betegek, akiknek korábban stentelésük volt a cél ér területén.
  • Azok a betegek, akik a beavatkozást megelőző 6 héten belül szívinfarktust szenvedtek, Braunwald C osztályú és nagyon instabil Braunwald B3 osztályú, vagy akik instabil angina pectorisban szenvednek.
  • Azok a betegek, akiknél a beavatkozás előtt hat hónapon belül TIA-t vagy kisebb vagy nagyobb stroke-ot tapasztalnak.
  • Ellenjavallt vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló gyógyszerekhez.
  • A kardiogén sokk tünetei.
  • Azok a betegek, akik 30 nappal a beiratkozás előtt szakaszos beavatkozáson estek át, és/vagy a kezelés után 14 nappal szakaszos eljárást terveztek.
  • Jelentős máj- vagy vesebetegség vagy rosszindulatú daganat.
  • A 30 napon belül bármely más műtétre vagy egyéb beavatkozásra tervezett betegek.
  • Súlyos perifériás érbetegség, amely megakadályozza a femorális hozzáférést.
  • A bal kamra ejekciós frakciója <35%.
  • A cél ér teljes elzáródása.
  • 180 Hgmm feletti vérnyomás az angiográfia idején.
  • Látható trombus, töméshiba vagy fekélyesedés a célartériában.
  • Súlyosan meszesedett elváltozások, amelyek arra utalnak, hogy a ballon előtágítása nem éri el a megfelelő luminális átmérőt a stent sikeres behelyezéséhez és elhelyezéséhez.
  • A céllézió a bal fő artéria szűkülete meghaladja az 50%-ot.
  • Ellenjavallt a CABG-hez.
  • Koszorúér-görcs jelentős szűkület hiányában.
  • Kettőnél több elváltozás kezelését igényli.
  • Aterectomiás kezelést igényel.
  • Elváltozások a sebészeti vezetékekben – véna saphena graftok, belső emlőartériák vagy radiális artériák.
  • Nem védett bal fő koszorúér.
  • Diffúz betegség.
  • A proximális szegmens túlzott kanyargóssága.
  • Rendkívül szögletes szegmensek > 90°.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárást követő 30 napon belül be kell tartani az eszköz biztonságosságát, amelyet a MACE-mentesség (jelentős nemkívánatos szívesemények) határoz meg.
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az eszköz sikerének megfigyelése a maradék átmérő szűkülete alapján
Időkeret: 30 nap
30 nap
A dilatációs ballon kívánt nyomásra való felfújásának értékelése
Időkeret: azonnali
azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A katéter célterületre történő sikeres bejuttatásának értékelése
Időkeret: azonnali
azonnali
Az artériák méretének mérésére szolgáló eszköz teljesítményének értékelése
Időkeret: azonnali
azonnali

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neovasc Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Kutatásvezető: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Kutatásvezető: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • revJ060707

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metricath Gemini rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel