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Avaliação do Sistema Metricath Gemini, Aparelho Destinado a Medidas Arteriais e Dilatações de Angioplastia. (GAAME)

11 de maio de 2009 atualizado por: Neovasc Inc.

Gemini Angioplastia e Avaliação de Medição Arterial (GAAME) Uma Avaliação do Metricath Gemini System, um Dispositivo de Intervenção Percutânea Destinado a Medir o Lúmen Arterial e Realizar Dilatações de Angioplastia Transluminal Percutânea.

O objetivo do Sistema Metricath Gemini é pré-dilatar a área alvo de tratamento, fazer medições do lúmen arterial em uma seção nativa da artéria ou dentro do stent implantado e realizar dilatação adicional do stent implantado, se necessário. Desta forma, o Metricath Gemini System pode ajudar o intervencionista fornecendo medições arteriais antes da implantação do stent, realizando angioplastia pré-stent, fazendo medições internas do stent para ajudar a determinar se o stent está totalmente implantado e realizando dilatações pós-stent para dilatar ainda mais o stent, se necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos clínicos recentes sugeriram que a implantação adequada do stent vascular afeta diretamente o resultado clínico e a taxa de reestenose. Esses estudos sugerem que a angiografia sozinha não é suficiente para garantir a implantação adequada do stent vascular e que as taxas de reestenose diminuirão se a aposição adequada do stent tiver ocorrido. A importância do dimensionamento e da aposição adequados do stent é ainda mais enfatizada com o uso crescente de stents farmacológicos, cujos efeitos medicamentosos só são percebidos em contato com a parede arterial.

A Angiometrx Inc. desenvolveu o Sistema de Medição Arterial Metricath em resposta à necessidade de maior dimensionamento e implantação de stent. O Sistema Metricath mede o diâmetro e a área transversal das artérias usando um cateter de balão intravascular conectado a um console computadorizado. Considerando a facilidade e rapidez na obtenção dos resultados do Metricath, esta técnica pode ser uma alternativa para avaliar a área do vaso e a expansão do stent.

O Sistema Metricath foi 510(k) liberado nos EUA em junho de 2003 e recebeu aprovações do mercado europeu e canadense em 2004.

A Angiometrx Inc. desenvolveu agora a próxima geração do Metricath System, que incorpora um segundo balão no cateter, destinado a fins de angioplastia. O Sistema Metricath Gemini é composto por um cateter de balão duplo que é conectado ao mesmo console computadorizado Metricath que o Sistema Metricath. Assim como no Sistema Metricath, o Console Metricath opera a insuflação e desinsuflação do balão de medição Gemini e fornece a área e o diâmetro da seção transversal arterial. O balão de angioplastia Metricath Gemini é controlado separadamente da maneira tradicional, usando um dispositivo de insuflação manual, conectado a uma porta no hub do cateter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
  • Holanda
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Holanda
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Holanda
        • University Medical Center Rotterdam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes nos quais a angiografia da artéria coronária está indicada e a angioplastia e colocação de stent estão sendo consideradas.
  • Doença de vaso único de uma artéria com uma lesão avaliável por fios-guia coronários padrão e está programada ou indicada para intervenção coronária percutânea.
  • Um máximo de uma lesão que requer tratamento (angioplastia +/- colocação de stent) para um diâmetro arterial pretendido de 2,5 mm - 4,0 mm.
  • Comprimento alvo do stent de 15 mm - 32 mm, onde um único stent pode cobrir adequadamente a lesão.
  • Lesões estenóticas de novo em artérias coronárias nativas.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas.
  • Participação em um estudo envolvendo drogas ou dispositivos experimentais durante os últimos seis meses.
  • Pacientes com stent prévio na área do vaso-alvo.
  • Pacientes que sofreram infarto do miocárdio, Braunwald Classe C e muito instável Braunwald Classe B3 dentro de 6 semanas antes do procedimento ou têm angina de peito instável.
  • Pacientes que estão passando por AITs ou AVCs menores ou maiores nos seis meses anteriores ao procedimento.
  • Contraindicado para medicamentos antiplaquetários e/ou anticoagulantes.
  • Sintomas de choque cardiogênico.
  • Pacientes que foram submetidos a um procedimento estagiado 30 dias antes da inscrição e/ou foram agendados para um procedimento estagiado 14 dias após o tratamento.
  • Doença hepática ou renal significativa ou malignidade.
  • Pacientes agendados para qualquer outra cirurgia ou outro procedimento dentro de 30 dias.
  • Doença vascular periférica grave impedindo o acesso femoral.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%.
  • Oclusão total do vaso alvo.
  • Uma pressão arterial superior a 180 mmHg no momento da angiografia.
  • Trombo visível, defeito de enchimento ou ulceração na artéria alvo.
  • Lesões gravemente calcificadas que sugerem que a pré-dilatação do balão não atingirá o diâmetro luminal adequado para permitir a entrega e implantação bem-sucedidas do stent.
  • A lesão-alvo está além de uma estenose do tronco da artéria esquerda > 50%.
  • Contra-indicado para CABG.
  • Espasmo coronário na ausência de estenose significativa.
  • Requer tratamento de mais de duas lesões.
  • Requer tratamento com aterectomia.
  • Lesões em condutos cirúrgicos - enxertos de veia safena, artérias mamárias internas ou artérias radiais.
  • Tronco de coronária esquerda desprotegido.
  • Doença difusa.
  • Tortuosidade excessiva do segmento proximal.
  • Segmentos extremamente angulados > 90°.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para observar a segurança do dispositivo, conforme determinado pela ausência de MACE (eventos cardíacos adversos graves) dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias
30 dias
Observar o sucesso do dispositivo conforme determinado pela estenose do diâmetro residual
Prazo: 30 dias
30 dias
Para avaliar a inflação do balão de dilatação para a pressão desejada
Prazo: imediato
imediato

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a entrega bem-sucedida do cateter na área alvo
Prazo: imediato
imediato
Avaliar o desempenho do dispositivo para medir o tamanho arterial
Prazo: imediato
imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neovasc Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Investigador principal: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Investigador principal: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • revJ060707

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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