Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung des Metricath Gemini-Systems, eines Geräts zur Durchführung arterieller Messungen und zur Durchführung von Angioplastie-Dilatationen. (GAAME)

11. Mai 2009 aktualisiert von: Neovasc Inc.

Gemini Angioplasty and Arterial Measurement Evaluation (GAAME) Eine Bewertung des Metricath Gemini Systems, eines perkutanen Interventionsgeräts zur Durchführung von arteriellen Lumenmessungen und zur Durchführung perkutaner transluminaler Angioplastie-Dilatationen.

Der Zweck des Metricath Gemini-Systems besteht darin, den Zielbehandlungsbereich vorab zu erweitern, Arterienlumenmessungen in einem natürlichen Abschnitt der Arterie oder innerhalb des eingesetzten Stents vorzunehmen und bei Bedarf eine weitere Erweiterung des eingesetzten Stents durchzuführen. Auf diese Weise kann das Metricath Gemini-System den Interventionisten unterstützen, indem es arterielle Messungen vor dem Stenting durchführt, eine Angioplastie vor dem Stent durchführt, Messungen innerhalb des Stents durchführt, um festzustellen, ob der Stent vollständig entfaltet ist, und indem es Dilatationen nach dem Stent zur weiteren Erweiterung durchführt den Stent, falls erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere aktuelle klinische Studien deuten darauf hin, dass sich die ordnungsgemäße Platzierung von Gefäßstents direkt auf das klinische Ergebnis und die Restenoserate auswirkt. Diese Studien deuten darauf hin, dass die Angiographie allein nicht ausreicht, um den ordnungsgemäßen Einsatz des Gefäßstents sicherzustellen, und dass die Restenoseraten sinken werden, wenn eine ordnungsgemäße Stentapposition stattgefunden hat. Die Bedeutung der richtigen Stentgröße und -apposition wird durch die zunehmende Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents noch deutlicher, deren medikamentöse Wirkung erst bei Kontakt mit der Arterienwand zum Tragen kommt.

Angiometrx Inc. hat das Metricath Arterial Measurement System als Reaktion auf die Notwendigkeit einer größeren Stentgröße und -bereitstellung entwickelt. Das Metricath-System misst den Durchmesser und die Querschnittsfläche von Arterien mithilfe eines intravaskulären Ballonkatheters, der an eine computergestützte Konsole angeschlossen ist. Angesichts der Einfachheit und Schnelligkeit, Metricath-Ergebnisse zu erhalten, kann diese Technik eine Alternative zur Beurteilung der Gefäßfläche und der Stentexpansion darstellen.

Das Metricath-System erhielt im Juni 2003 in den USA die 510(k)-Zulassung und erhielt 2004 die europäische und kanadische Marktzulassung.

Angiometrx Inc. hat nun die nächste Generation des Metricath-Systems entwickelt, das einen zweiten Ballon am Katheter für Angioplastiezwecke enthält. Das Metricath Gemini-System besteht aus einem Doppelballonkatheter, der an derselben computergesteuerten Metricath-Konsole wie das Metricath-System befestigt ist. Wie beim Metricath-System steuert die Metricath-Konsole das Aufblasen und Entleeren des Gemini-Messballons und stellt die Arterienquerschnittsfläche und den arteriellen Durchmesser bereit. Der Angioplastie-Ballon Metricath Gemini wird separat auf herkömmliche Weise mithilfe eines Handaufblasgeräts gesteuert, das an einem Anschluss in der Nabe des Katheters angebracht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • Niederlande
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Niederlande
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Niederlande
        • University Medical Center Rotterdam
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Koronarangiographie indiziert ist und eine Angioplastie und Stentimplantation in Betracht gezogen wird.
  • Einzelgefäßerkrankung einer Arterie mit einer Läsion, die mit Standard-Koronarführungsdrähten beurteilbar ist und für die eine perkutane Koronarintervention geplant oder indiziert ist.
  • Maximal eine behandlungsbedürftige Läsion (Angioplastie +/- Stenting) mit einem vorgesehenen Arteriendurchmesser von 2,5 mm – 4,0 mm.
  • Angestrebte Stentlänge von 15 mm – 32 mm, wobei ein einzelner Stent die Läsion ausreichend abdecken kann.
  • Stenotische De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind.
  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten in den letzten sechs Monaten.
  • Patienten mit vorherigem Stenting im Zielgefäßbereich.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff ein Myokardinfarkt der Braunwald-Klasse C und der sehr instabilen Braunwald-Klasse B3 aufgetreten ist oder die an einer instabilen Angina pectoris leiden.
  • Patienten, bei denen innerhalb von sechs Monaten vor dem Eingriff eine TIA oder ein leichter oder schwerer Schlaganfall auftritt.
  • Kontraindiziert für Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulationsmedikamente.
  • Symptome eines kardiogenen Schocks.
  • Patienten, die sich 30 Tage vor der Aufnahme einem gestaffelten Eingriff unterzogen und/oder bei denen 14 Tage nach der Behandlung ein gestaffelter Eingriff vorgesehen war.
  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung oder bösartige Erkrankung.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen eine andere Operation oder ein anderer Eingriff geplant ist.
  • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die den femoralen Zugang verhindert.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von < 35 %.
  • Vollständiger Verschluss des Zielgefäßes.
  • Ein Blutdruck über 180 mmHg zum Zeitpunkt der Angiographie.
  • Sichtbarer Thrombus, Füllungsdefekt oder Ulzeration in der Zielarterie.
  • Stark verkalkte Läsionen, die darauf hindeuten, dass durch die Vordilatation des Ballons kein ausreichender Lumendurchmesser erreicht wird, um eine erfolgreiche Stenteinbringung und -entfaltung zu ermöglichen.
  • Die Zielläsion liegt über einer Stenose der linken Hauptarterie von > 50 %.
  • Kontraindiziert für CABG.
  • Koronarspasmus ohne signifikante Stenose.
  • Es ist eine Behandlung von mehr als zwei Läsionen erforderlich.
  • Erfordert eine Behandlung mit Atherektomie.
  • Läsionen in chirurgischen Kanälen – Transplantate der Vena saphena, innere Brustarterien oder radiale Arterien.
  • Ungeschützte linke Hauptkoronararterie.
  • Diffuser Krankheit.
  • Übermäßige Tortuosität des proximalen Segments.
  • Extrem abgewinkelte Segmente > 90°.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Sicherheit des Geräts zu beobachten, bestimmt durch die Freiheit von MACE (schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Um den Erfolg des Geräts anhand der Stenose mit Restdurchmesser zu beobachten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zur Beurteilung des Aufblasens des Dilatationsballons auf den gewünschten Druck
Zeitfenster: sofort
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die erfolgreiche Einführung des Katheters in den Zielbereich zu bewerten
Zeitfenster: sofort
sofort
Bewertung der Leistung des Geräts zur Messung der Arteriengröße
Zeitfenster: sofort
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovasc Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Hauptermittler: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Hauptermittler: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • revJ060707

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metricath Gemini-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren