Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Metricath Gemini-systemet, en anordning avsedd att göra arteriella mätningar och utföra angioplastikvidgningar. (GAAME)

11 maj 2009 uppdaterad av: Neovasc Inc.

Gemini Angioplasty and Arterial Measurement Evaluation (GAAME) En utvärdering av Metricath Gemini System, en perkutan interventionsanordning avsedd att göra arteriella lumenmätningar och utföra perkutana transluminala angioplastikdilatationer.

Syftet med Metricath Gemini System är att fördilatera målbehandlingsområdet, ta arteriella lumenmätningar i en naturlig del av artären eller inom den utplacerade stenten och utföra ytterligare utvidgning av den utplacerade stenten om så krävs. På det här sättet kan Metricath Gemini-systemet hjälpa interventionalisten genom att tillhandahålla arteriella mätningar före stenting, utföra pre-stentingangioplastik, ta inom stentmätningar för att hjälpa till att avgöra om stenten är helt utplacerad, och genom att utföra post-stentingdilatationer för att ytterligare dilatera stenten om det behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Angioplastik

Intervention / Behandling

Enhet: Metricath Gemini System

Detaljerad beskrivning

Flera nya kliniska studier har föreslagit att korrekt vaskulär stentplacering direkt påverkar det kliniska resultatet och graden av återstenos. Dessa studier tyder på att enbart angiografi inte är tillräckligt för att säkerställa korrekt utplacering av vaskulär stent, och att återstenosfrekvensen kommer att minska om korrekt stentappposition har skett. Vikten av korrekt storlek och placering av stenten betonas ytterligare med den ökande användningen av läkemedelsavgivande stentar, vars läkemedelseffekter endast realiseras vid kontakt med artärväggen.

Angiometrx Inc. utvecklade Metricath Arterial Measurement System som svar på behovet av ökad stentstorlek och utplacering. Metricath-systemet mäter artärernas diameter och tvärsnittsarea med hjälp av en intravaskulär ballongkateter ansluten till en datoriserad konsol. Med tanke på hur lätt och snabbt det är att erhålla Metricath-resultat, kan denna teknik utgöra ett alternativ för att utvärdera kärlets area och stentens expansion.

Metricath-systemet godkändes 510(k) i USA i juni 2003 och fick europeiska och kanadensiska marknadsgodkännanden 2004.

Angiometrx Inc. har nu utvecklat nästa generations Metricath System, som innehåller en andra ballong på katetern, avsedd för angioplastik. Metricath Gemini System består av en dubbel ballongkateter som är fäst vid samma Metricath datoriserade konsol som Metricath System. Precis som med Metricath-systemet styr Metricath-konsolen uppblåsningen och tömningen av Gemini-mätballongen och tillhandahåller arteriell tvärsnittsarea och diameter. Metricath Gemini angioplastikballongen styrs separat på traditionellt sätt med hjälp av en handhållen uppblåsningsanordning, fäst vid en port i kateterns nav.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868-4080
    - UC Irvine Medical Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95819-3633
    - Mercy Heart Institute
- Florida
  - Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
    - Pasco Cardiology Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
    - Baptist Miami Hospital
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
    - Florida Cardiovascular Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
    - Sinai Hospital
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia Presbyterian Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma
- Texas
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
    - Tyler Cardiovascular Consultants
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
    - St. Paul's Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
    - Vancouver Hospital
Nederländerna
- The Netherlands
  - Breda, The Netherlands, Nederländerna
    - Amphia Hospital
  - Leiden, The Netherlands, Nederländerna
    - Leiden University Medical Center
  - Rotterdam, The Netherlands, Nederländerna
    - Medisch Centrum Rijmond Zuid
  - Rotterdam, The Netherlands, Nederländerna
    - University Medical Center Rotterdam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter hos vilka kranskärlsangiografi är indicerad och angioplastik och stentning övervägs.
Enkelkärlssjukdom i en artär med en lesion som kan bedömas enligt standard koronarstyrtrådar och är schemalagda eller indikerade för perkutan kranskärlsintervention.
Maximalt en lesion som kräver behandling (angioplastik +/- stentning) till en avsedd artärdiameter på 2,5 mm - 4,0 mm.
Mål stentlängd på 15 mm - 32 mm, där en enda stent kan täcka lesionen tillräckligt.
Stenotiska de novo lesioner i inhemska kransartärer.

Exklusions kriterier:

Kvinnor som är gravida.
Deltagande i en studie som involverar prövningsläkemedel eller utrustning under de senaste sex månaderna.
Patienter med tidigare stentning i målkärlområdet.
Patienter som upplevt en hjärtinfarkt, Braunwald Klass C och mycket instabil Braunwald Klass B3 inom 6 veckor före ingreppet eller har instabil angina pectoris.
Patienter som upplever TIA eller mindre eller större stroke inom sex månader före proceduren.
Kontraindicerat för trombocythämmande och/eller antikoagulerande läkemedel.
Symtom på kardiogen chock.
Patienter som genomgick en stegvis procedur 30 dagar före inskrivningen och/eller var planerad att ha en stegvis procedur 14 dagar efter behandlingen.
Betydande lever- eller njursjukdom eller malignitet.
Patienter schemalagda för någon annan operation eller annan procedur inom 30 dagar.
Allvarlig perifer kärlsjukdom som förhindrar lårbensåtkomst.
Vänster kammare ejektionsfraktion < 35 %.
Total ocklusion av målkärl.
Ett blodtryck som överstiger 180 mmHg vid tiden för angiografin.
Synlig tromb, fyllningsdefekt eller sår i målartären.
Svårt förkalkade lesioner som tyder på att ballongfördilatation inte kommer att uppnå tillräcklig luminal diameter för att möjliggöra framgångsrik stenttillförsel och utplacering.
Målskadan är bortom en vänster huvudartärstenos > 50 %.
Kontraindicerat för CABG.
Kranskärlspasm i frånvaro av en signifikant stenos.
Kräver behandling av mer än två lesioner.
Kräver behandling med aterektomi.
Lesioner i kirurgiska ledningar - saphenösa ventransplantat, inre bröstartärer eller radiella artärer.
Oskyddad vänster huvudkransartär.
Diffus sjukdom.
Överdriven slingrande proximalt segment.
Extremt vinklade segment > 90°.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att observera enhetens säkerhet, som bestäms av frihet från MACE (stora biverkningar i hjärtat) inom 30 dagar efter proceduren. Tidsram: 30 dagar	30 dagar
För att observera framgången för enheten som bestäms av restdiameterstenos Tidsram: 30 dagar	30 dagar
För att utvärdera uppblåsningen av dilatationsballongen till önskat tryck Tidsram: omedelbar	omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att utvärdera den framgångsrika leveransen av kateter till målområdet Tidsram: omedelbar	omedelbar
För att utvärdera enhetens prestanda för att mäta artärstorlek Tidsram: omedelbar	omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neovasc Inc.

Utredare

Huvudutredare: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Huvudutredare: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
Huvudutredare: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna