Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Metricath Gemini-systemet, en enhed beregnet til at foretage arterielle målinger og udføre angioplastikudvidelser. (GAAME)

11. maj 2009 opdateret af: Neovasc Inc.

Gemini-angioplastik og arteriel målingsevaluering (GAAME) En evaluering af Metricath Gemini-systemet, en perkutan interventionsanordning beregnet til at foretage arterielle lumenmålinger og udføre perkutane transluminale angioplastikdilatationer.

Formålet med Metricath Gemini-systemet er at prædilatere målbehandlingsområdet, tage arterielle lumenmålinger i en naturlig sektion af arterien eller i den udfoldede stent og udføre yderligere udvidelse af den udfoldede stent, hvis det er nødvendigt. På denne måde kan Metricath Gemini-systemet hjælpe interventionalisten ved at levere arterielle målinger før stenting, udføre præ-stenting angioplastik, tage inden for stentmålinger for at hjælpe med at bestemme, om stenten er fuldt udfoldet, og ved at udføre post-stentingudvidelser for yderligere at udvide stenten om nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige nyere kliniske undersøgelser har antydet, at korrekt vaskulær stentudlægning direkte påvirker det kliniske resultat og hastigheden af ​​genstenose. Disse undersøgelser tyder på, at angiografi alene ikke er tilstrækkeligt til at sikre korrekt vaskulær stentudlægning, og at genstenosefrekvensen vil falde, hvis der er fundet korrekt stentapposition. Betydningen af ​​korrekt stentstørrelse og -anbringelse understreges yderligere med den stigende brug af lægemiddeleluerende stents, hvis lægemiddeleffekter kun realiseres ved kontakt med arterievæggen.

Angiometrx Inc. udviklede Metricath Arterial Measurement System som reaktion på behovet for øget stentstørrelse og -udfoldelse. Metricath-systemet måler arteriernes diameter og tværsnitsareal ved hjælp af et intravaskulært ballonkateter fastgjort til en computerstyret konsol. I betragtning af hvor let og hurtigt det er at opnå Metricath-resultater, kan denne teknik udgøre et alternativ til at evaluere karareal og stentudvidelse.

Metricath-systemet blev 510(k) godkendt i USA i juni 2003 og modtog europæiske og canadiske markedsgodkendelser i 2004.

Angiometrx Inc. har nu udviklet den næste generation af Metricath System, som inkorporerer en anden ballon på kateteret, beregnet til angioplastik. Metricath Gemini-systemet består af et dobbelt ballonkateter, som er fastgjort til den samme Metricath computerstyrede konsol som Metricath-systemet. Som med Metricath-systemet betjener Metricath-konsollen oppustning og tømning af Gemini-måleballonen og giver arterielt tværsnitsareal og diameter. Metricath Gemini angioplastikballonen styres separat på traditionel vis ved hjælp af en håndholdt oppustningsanordning, der er fastgjort til en port i kateterets nav.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
  • Holland
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Holland
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Holland
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Holland
        • University Medical Center Rotterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvor kranspulsårangiografi er indiceret, og angioplastik og stenting overvejes.
  • Enkeltkarsygdom i en arterie med en læsion, der kan vurderes til standard koronare guidewires og er planlagt eller indiceret til perkutan koronar intervention.
  • Maksimalt én læsion, der kræver behandling (angioplastik +/- stenting) til en påtænkt arteriel diameter på 2,5 mm - 4,0 mm.
  • Mål stentlængde på 15 mm - 32 mm, hvor en enkelt stent kan dække læsionen tilstrækkeligt.
  • Stenotiske de novo læsioner i native kranspulsårer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide.
  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr i løbet af de sidste seks måneder.
  • Patienter med tidligere stenting i målkarområdet.
  • Patienter, der har oplevet et myokardieinfarkt, Braunwald klasse C og meget ustabil Braunwald klasse B3 inden for 6 uger før proceduren eller har ustabil angina pectoris.
  • Patienter, der oplever TIA'er eller mindre eller større slagtilfælde inden for seks måneder før proceduren.
  • Kontraindiceret til trombocythæmmende og/eller antikoagulerende medicin.
  • Symptomer på kardiogent shock.
  • Patienter, der gennemgik en trinvis procedure 30 dage før indskrivning og/eller var planlagt til at have en trinvis procedure 14 dage efter behandlingen.
  • Betydelig lever- eller nyresygdom eller malignitet.
  • Patienter, der er planlagt til enhver anden operation eller anden procedure inden for 30 dage.
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der forhindrer femoral adgang.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 35 %.
  • Total okklusion af målkar.
  • Et blodtryk på over 180 mmHg på tidspunktet for angiografien.
  • Synlig trombe, fyldningsdefekt eller ulceration i målpulsåren.
  • Alvorligt forkalkede læsioner, som tyder på, at prædilatation af balloner ikke vil opnå tilstrækkelig luminal diameter til at muliggøre vellykket levering og udlægning af stent.
  • Mållæsionen er ud over en venstre hovedarteriestenose > 50 %.
  • Kontraindiceret til CABG.
  • Koronar spasme i fravær af en signifikant stenose.
  • Kræver behandling af mere end to læsioner.
  • Kræver behandling med aterektomi.
  • Læsioner i kirurgiske ledninger - saphenøse venetransplantater, indre brystarterier eller radiale arterier.
  • Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre.
  • Diffus sygdom.
  • Overdreven snoethed af det proksimale segment.
  • Ekstremt vinklede segmenter > 90°.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at observere enhedens sikkerhed, som bestemt af frihed fra MACE (større uønskede hjertehændelser) inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
At observere enhedens succes som bestemt af restdiameterstenose
Tidsramme: 30 dage
30 dage
For at evaluere oppumpningen af ​​dilatationsballonen til det ønskede tryk
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den vellykkede levering af kateter til målområdet
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
For at evaluere enhedens ydeevne til at måle arteriel størrelse
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neovasc Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • revJ060707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metricath Gemini System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner