Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Metricath Gemini -järjestelmästä, valtimomittauksia ja angioplastialaajennuksia varten tarkoitetusta laitteesta. (GAAME)

maanantai 11. toukokuuta 2009 päivittänyt: Neovasc Inc.

Gemini Angioplasty and Arterial Measurement Evaluation (GAAME) Arviointi Metricath Gemini -järjestelmästä, perkutaanisesta interventiolaitteesta, joka on tarkoitettu valtimoiden luumenin mittaamiseen ja perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastialaajennukseen.

Metricath Gemini -järjestelmän tarkoitus on esilaajentaa kohdehoitoaluetta, ottaa valtimon luumenmittaukset valtimon alkuperäisessä osassa tai asennetun stentin sisällä ja suorittaa lisälaajennus käyttöönotettua stenttiä tarvittaessa. Tällä tavalla Metricath Gemini System voi auttaa interventioterapeuttia suorittamalla valtimomittauksia ennen stentointia, suorittamalla stentointia edeltävää angioplastiaa, tekemällä stentin sisäisiä mittauksia, jotka auttavat määrittämään, onko stentti täysin paikallaan, ja suorittamalla stentoinnin jälkeisiä laajennuksia laajentaakseen edelleen. stentti tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat ehdottaneet, että vaskulaaristen stentin oikea asennus vaikuttaa suoraan kliiniseen lopputulokseen ja uusiutuvien ahtaumien määrään. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että angiografia ei yksin riitä varmistamaan oikeaa verisuonten stentin käyttöönottoa ja että uusiutumisen määrä vähenee, jos stentin oikea kiinnitys on tapahtunut. Oikean stentin koon ja asettamisen merkitys korostuu entisestään lisääntyvässä lääkkeen eluointistenttien käytössä, joiden lääkevaikutukset toteutuvat vasta koskettaessa valtimon seinämää.

Angiometrx Inc. kehitti Metricath Arterial Measurement Systemin vastauksena tarpeeseen lisätä stentin kokoa ja käyttöönottoa. Metricath-järjestelmä mittaa valtimoiden halkaisijan ja poikkileikkauspinta-alan käyttämällä intravaskulaarista pallokatetria, joka on kiinnitetty tietokoneistettuun konsoliin. Koska Metricath-tulosten saaminen on helppoa ja nopeaa, tämä tekniikka voi olla vaihtoehto verisuonen alueen ja stentin laajenemisen arvioinnissa.

Metricath-järjestelmä 510(k) hyväksyttiin Yhdysvalloissa kesäkuussa 2003, ja se sai Euroopan ja Kanadan markkinahyväksynnän vuonna 2004.

Angiometrx Inc. on nyt kehittänyt seuraavan sukupolven Metricath Systemin, joka sisältää katetrissa toisen pallon, joka on tarkoitettu angioplastiatarkoituksiin. Metricath Gemini System koostuu kaksoispallokatetrista, joka on kiinnitetty samaan Metricathin tietokoneistettuun konsoliin kuin Metricath System. Kuten Metricath-järjestelmässä, Metricath-konsoli käyttää Gemini-mittapallon täyttöä ja tyhjennystä sekä antaa valtimoiden poikkileikkausalan ja halkaisijan. Metricath Gemini -angioplastiapalloa ohjataan erikseen perinteisellä tavalla kädessä pidettävällä täyttölaitteella, joka on kiinnitetty katetrin navassa olevaan porttiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, Alankomaat
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, Alankomaat
        • University Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille sepelvaltimon angiografia on indikoitu ja angioplastia ja stentointi harkitaan.
  • Valtimon yksittäissuonen sairaus, jonka leesio on arvioitavissa tavallisilla sepelvaltimon ohjauslangoilla ja joka on suunniteltu tai indikoitu perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon.
  • Korkeintaan yksi hoitoa (angioplastia +/- stentointi) vaativa leesio suunniteltuun valtimon halkaisijaan 2,5–4,0 mm.
  • Stentin tavoitepituus 15–32 mm, jolloin yksi stentti voi peittää vaurion riittävästi.
  • Stenoottiset de novo -leesiot alkuperäisissä sepelvaltimoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä tai -laitteita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut stentointi kohdesuoneen alueella.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet sydäninfarktin, Braunwald-luokan C ja erittäin epästabiilin Braunwald-luokan B3, 6 viikon aikana ennen toimenpidettä tai joilla on epästabiili angina pectoris.
  • Potilaat, joilla on TIA:ta tai pieniä tai suuria aivohalvauksia kuuden kuukauden aikana ennen toimenpidettä.
  • Vasta-aiheinen verihiutaleiden ja/tai antikoagulaatiolääkkeiden kanssa.
  • Kardiogeenisen shokin oireet.
  • Potilaat, joille tehtiin vaiheittainen toimenpide 30 päivää ennen ilmoittautumista ja/tai joille oli määrä tehdä vaiheittainen toimenpide 14 päivää hoidon jälkeen.
  • Merkittävä maksa- tai munuaissairaus tai pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat, joille on varattu muu leikkaus tai toimenpide 30 päivän sisällä.
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus, joka estää pääsyn reisiluun.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %.
  • Kohdesuoneen täydellinen tukos.
  • Verenpaine yli 180 mmHg angiografian aikana.
  • Näkyvä veritulppa, täyttövirhe tai haavauma kohdevaltimoon.
  • Vakavasti kalkkeutuneet leesiot, jotka viittaavat siihen, että ilmapallon esilaajeneminen ei saavuta riittävää luminaalista halkaisijaa mahdollistamaan stentin onnistuneen asennuksen ja käyttöönoton.
  • Kohdeleesio on yli 50 % vasemman päävaltimon ahtaumasta.
  • Vasta-aiheinen CABG:lle.
  • Sepelvaltimon kouristus ilman merkittävää ahtautta.
  • Vaatii useamman kuin kahden leesion hoitoa.
  • Vaatii aterektomiahoitoa.
  • Leesioita kirurgisissa putkissa - rintalaskimosiirteet, sisäiset rintarauhasvaltimot tai säteittäiset valtimot.
  • Suojaamaton vasen sepelvaltimo.
  • Diffuusi sairaus.
  • Proksimaalisen segmentin liiallinen mutkaisuus.
  • Erittäin kulmautuneet segmentit > 90°.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkkailemaan laitteen turvallisuutta, joka määritellään MACE-vapaana (merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista) 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tarkkaile laitteen onnistumista jäännöshalkaisijan ahtauman perusteella
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Arvioi dilataatiopallon täyttö haluttuun paineeseen
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida katetrin onnistunutta toimittamista kohdealueelle
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi
Arvioi laitteen suorituskykyä valtimoiden koon mittaamiseksi
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neovasc Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Päätutkija: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • Päätutkija: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • revJ060707

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Angioplastia

Kliiniset tutkimukset Metricath Gemini -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa