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Metricath Gemini 시스템의 평가, 동맥 측정 및 혈관확장술 수행을 위한 장치. (GAAME)

2009년 5월 11일 업데이트: Neovasc Inc.

Gemini 혈관성형술 및 동맥 측정 평가(GAAME) Metricath Gemini 시스템, 동맥 내강 측정 및 경피 경혈관 확장술 수행을 위한 경피 중재 장치의 평가.

Metricath Gemini 시스템의 목적은 대상 치료 영역을 미리 확장하고, 동맥의 본래 부분 또는 배치된 스텐트 내에서 동맥 내강을 측정하고, 필요한 경우 배치된 스텐트를 추가로 확장하는 것입니다. 이러한 방식으로 Metricath Gemini 시스템은 스텐트 시술 전에 동맥 측정을 제공하고, 스텐트 시술 전 혈관성형술을 수행하고, 스텐트 내 측정을 통해 스텐트가 완전히 배치되었는지 확인하고, 스텐트 시술 후 확장을 수행하여 추가 확장을 수행함으로써 Interventionalist를 지원할 수 있습니다. 필요한 경우 스텐트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 여러 임상 연구에서는 적절한 혈관 스텐트 배치가 임상 결과와 재협착률에 직접적인 영향을 미친다고 제안했습니다. 이러한 연구는 혈관 조영술만으로는 적절한 혈관 스텐트 배치를 보장하기에 충분하지 않으며 적절한 스텐트 배치가 발생한 경우 재협착률이 감소할 것임을 시사합니다. 약물 방출 스텐트의 사용이 증가함에 따라 적절한 스텐트 크기 및 배치의 중요성이 더욱 강조되고 있으며, 그 약물 효과는 동맥벽과 접촉할 때만 실현됩니다.

Angiometrx Inc.는 증가된 스텐트 크기 및 배치에 대한 요구에 부응하여 Metricath Arterial 측정 시스템을 개발했습니다. Metricath System은 컴퓨터 콘솔에 부착된 혈관내 풍선 카테터를 사용하여 동맥의 직경과 단면적을 측정합니다. Metricath 결과를 얻는 것이 쉽고 빠르다는 점을 고려할 때 이 기술은 혈관 면적과 스텐트 확장을 평가하는 대안이 될 수 있습니다.

Metricath System은 2003년 6월 미국에서 510(k) 승인을 받았으며 2004년에 유럽 및 캐나다 시장 승인을 받았습니다.

Angiometrx Inc.는 이제 혈관성형술 목적으로 카테터에 두 번째 풍선을 통합한 차세대 Metricath System을 개발했습니다. Metricath Gemini 시스템은 Metricath 시스템과 동일한 Metricath 컴퓨터 콘솔에 연결된 이중 풍선 카테터로 구성됩니다. Metricath System과 마찬가지로 Metricath Console은 Gemini 측정 풍선의 팽창 및 수축을 작동하고 동맥 단면적 및 직경을 제공합니다. Metricath Gemini 혈관 성형술 풍선은 카테터 허브의 포트에 부착된 휴대용 팽창 장치를 사용하는 전통적인 방식으로 별도로 제어됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • The Netherlands
      • Breda, The Netherlands, 네덜란드
        • Amphia Hospital
      • Leiden, The Netherlands, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, The Netherlands, 네덜란드
        • Medisch Centrum Rijmond Zuid
      • Rotterdam, The Netherlands, 네덜란드
        • University Medical Center Rotterdam
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868-4080
        • UC Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95819-3633
        • Mercy Heart Institute
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Miami Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
        • Vancouver Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥조영술이 시행되고 혈관성형술 및 스텐트 시술을 고려 중인 환자.
  • 표준 관상 가이드와이어로 평가할 수 있는 병변이 있고 경피적 관상동맥 중재술이 예정되었거나 지시된 동맥의 단일 혈관 질환.
  • 2.5mm - 4.0mm의 의도된 동맥 직경에 대한 치료(혈관성형술 +/- 스텐트)가 필요한 최대 1개의 병변.
  • 단일 스텐트가 병변을 적절하게 덮을 수 있는 15mm - 32mm의 목표 스텐트 길이.
  • 자연 관상 동맥의 협착성 de novo 병변.

제외 기준:

  • 임신한 여성.
  • 지난 6개월 동안 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여.
  • 표적 혈관 부위에 이전에 스텐트 시술을 받은 환자.
  • 시술 전 6주 이내에 심근경색, Braunwald Class C 및 매우 불안정한 Braunwald Class B3를 경험했거나 불안정 협심증이 있는 환자.
  • 시술 전 6개월 이내에 TIA 또는 경미하거나 중대한 뇌졸중을 겪고 있는 환자.
  • 항혈소판제 및/또는 항응고제 복용은 금기입니다.
  • 심인성 쇼크의 증상.
  • 등록 30일 전에 단계적 시술을 받았고/거나 치료 후 14일에 단계적 시술을 받기로 예정된 환자.
  • 중대한 간 또는 신장 질환 또는 악성 종양.
  • 30일 이내에 다른 수술 또는 기타 절차가 예정된 환자.
  • 대퇴 접근을 막는 심각한 말초 혈관 질환.
  • < 35%의 좌심실 박출률.
  • 대상 혈관의 전체 폐색.
  • 혈관 조영술 당시 혈압이 180mmHg를 초과했습니다.
  • 대상 동맥의 눈에 보이는 혈전, 충진 결함 또는 궤양.
  • 풍선 사전 확장이 성공적인 스텐트 전달 및 배치를 허용하기에 적절한 내강 직경을 달성하지 못할 것임을 시사하는 심하게 석회화된 병변.
  • 대상 병변은 좌측 주동맥 협착 > 50%를 넘어 있습니다.
  • CABG에 금기입니다.
  • 상당한 협착증이 없는 관상동맥 연축.
  • 2개 이상의 병변에 대한 치료가 필요합니다.
  • 죽상절제술로 치료가 필요합니다.
  • 수술 도관의 병변 - 복재 정맥 이식편, 내유 동맥 또는 요골 동맥.
  • 보호되지 않은 좌주관상동맥.
  • 확산 질병.
  • 근위 분절의 과도한 비틀림.
  • 90°를 초과하는 매우 각진 세그먼트.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 30일 이내에 MACE(심장 부작용)가 없는 것으로 결정된 장치의 안전성을 관찰합니다.
기간: 30 일
30 일
잔존 직경 협착증에 의해 결정된 장치의 성공을 관찰하기 위해
기간: 30 일
30 일
원하는 압력으로 확장 풍선의 팽창을 평가하기 위해
기간: 즉각적인
즉각적인

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대상 영역에 카테터의 성공적인 전달을 평가하기 위해
기간: 즉각적인
즉각적인
동맥 크기를 측정하는 장치의 성능을 평가하기 위해
기간: 즉각적인
즉각적인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neovasc Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Willem van der Giessen, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • 수석 연구원: Evelyn Regar, MD, Department of Cardiology, Thoraxcenter, Erasmus Medical Center, The Netherlands
  • 수석 연구원: David Kandzari, MD, Division of Cardiology and Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • revJ060707

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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