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研究确定服用药物利培酮是否有任何认知或运动影响。

2016年6月21日 更新者:Michael Aman、Ohio State University

利培酮对长期服药儿童认知运动表现和运动的影响

开展这项研究是为了评估利培酮 (Risperdal) 与安慰剂相比对认知运动表现(注意力、记忆力和手部稳定性)和身体运动的影响。

我们建议研究利培酮对已经因严重品行问题接受药物治疗的儿童的认知运动表现的影响。 我们还想通过评估这些儿童的运动障碍运动来了解安全性。 我们已经有相当数量的儿童靠利培酮维持生活。 我们的假设如下:

  1. 利培酮不会对接受维持治疗 4 至 20 个月的儿童的认知运动表现产生不良影响。
  2. 在安慰剂期间接受测试的儿童不会比在利培酮治疗期间表现出更多的运动障碍运动(即不会暴露迟发性运动障碍)。

研究概览

详细说明

抗精神病药物通常用于治疗儿童时期发生的某些精神疾病:精神分裂症、自闭症、妄想性躁狂抑郁症、双相情感障碍、品行障碍和与精神发育迟滞相关的破坏性行为(Botteron & Geller,1998)。 当更传统的治疗方法(例如精神兴奋剂和三环类抗抑郁药)失败时,它们偶尔也会用于 ADHD(Botteron & Geller,1998)。 尽管抗精神病药物在许多儿童疾病中发挥了有益作用,但人们一直认为这些药物会导致儿童“认知迟钝”,但这种印象并没有得到充分证实。 这可能比在印刷中看到的更常见,但我们认为这是医生和非医疗专业人员等对抗精神病治疗产生相当大抵制的原因。

与此同时,支持抗精神病药物导致认知迟钝这一概念的数据在很大程度上是负面的(尽管数量有限)并且经常严重过时(参见 Ernst、Malone、Rowan、George、Gonzales 和 Silva,1998 年;Aman, 1984 年;Aman、Marks、Turbott、Wilsher 和 Merry,1991 年)。 有充分的理论理由相信新型抗精神病药可能对认知没有影响,或者实际上可能增强认知功能,至少在某些疾病中是这样(Borison,1996 年;Meltzer,1995 年;Stip,1996 年)。 到目前为止,至少有一项研究表明,与服用高效经典抗精神病药物或未接受治疗的精神分裂症患者相比,服用利培酮的精神分裂症患者的认知能力显着提高(Gallhofer、Bauer、Lis、Krieger 和 Gruppe,1996 年)。

对年轻人使用抗精神病药物产生抗药性的另一个原因是它们可能导致迟发性运动障碍。 然而,有关新型抗精神病药的现有数据表明,在这方面,它们比经典抗精神病药安全得多。 然而,由于利培酮等药物的新颖性,数据有限。

我们在 O.S.U. 的实验室是独一无二的,因为它有一个复杂的计算机控制的认知运动测试电池。 俄勒冈州立大学是 NIMH 支持的七所大学之一,作为其儿科精神药理学研究单位网络 (“RUPPs”) 的一部分。 最近,Mike Aman 博士代表 Autism RUPP Group 审查了可用的认知测试系统。 从这个练习中,我们很清楚,我们保持着可能是世界上最好的系统,用于评估精神药物对儿童(尤其是有发育障碍的儿童)的认知运动影响。

治疗的实验(研究)部分是评估利培酮(Risperdal)对儿童学习表现和运动的影响。 这项研究正在研究利培酮是否能提高某些认知运动任务的表现。 它还希望检测该药物对儿童身体运动的任何负面影响。 利培酮通常用于治疗有破坏性行为的儿童。 这项研究将涉及 18-20 名儿童,他们正在由自己的医生使用利培酮(持续 4 个月或更长时间)治疗此类行为问题。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Nisonger Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 4 至 14 岁,包括在内
  • 男性或女性性别
  • 接受利培酮的原因必须包括严重的品行问题
  • 接受利培酮治疗至少 4 个月
  • 剂量范围为 0.01 至 0.099 mg/kg/天
  • 根据儿童医生的判断,能够停用利培酮长达 14 天
  • 只要联合治疗保持不变,就允许与精神兴奋剂、抗组胺药、褪黑激素和水合氯醛联合治疗
  • 只要联合疗法保持不变,就允许与盐酸胍法辛、盐酸可乐定和盐酸曲唑酮联合治疗睡眠
  • 必须有一个可靠的成年看护人,可以报告受试者的行为并参加预定​​的评估
  • 父母或监护人必须给予知情同意,如果受试者年满 14 岁或以上,则必须给予同意
  • 必须根据体格检查和病史考虑身体健康。

排除标准:

  • 符合 DSM-IV 标准的精神分裂症、精神分裂症样障碍、解离障碍、重性抑郁症、分裂情感障碍、物质诱发的精神病性障碍的患者
  • 怀孕的对象
  • 患有已知癫痫症的受试者
  • 有抗精神病药恶性综合征病史的受试者
  • 已知或怀疑有严重药物过敏或超敏反应史的受试者
  • 受试者必须没有重大医学疾病
  • 受试者不得服用任何其他精神药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
短期识别记忆任务(准确率)
滴定延迟匹配样本任务(准确度)
持续执行任务(遗漏错误)
座位活动
刻度孔任务(错误和错误时间)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael G Aman, Ph.D.、The Ohio State University Nisonger Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年5月1日

研究完成

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月13日

首次发布 (估计)

2006年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月21日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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