- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00399698
Исследование, чтобы определить, есть ли какие-либо когнитивные или моторные эффекты от приема лекарства рисперидон.
Влияние рисперидона на когнитивно-двигательные функции и моторные движения у детей, постоянно принимающих лекарства
Это исследование было разработано для оценки влияния рисперидона (Риспердала) по сравнению с плацебо на когнитивно-моторные функции (внимание, память и устойчивость рук) и движения тела.
Мы предлагаем изучить влияние рисперидона на когнитивно-моторную активность у детей, уже получавших лечение от серьезных нарушений поведения. Мы также хотели бы посмотреть на безопасность, оценив этих детей на дискинетические движения. У нас уже есть значительная группа детей, получающих рисперидон. Наши гипотезы таковы:
- Рисперидон не окажет неблагоприятного влияния на когнитивно-моторную функцию у детей, получающих поддерживающую терапию в течение 4–20 месяцев.
- У детей, принимавших плацебо, не будет больше дискинетических движений, чем при лечении рисперидоном (т. е. не будет выявлено поздней дискинезии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейролептики довольно часто используются для лечения некоторых психических расстройств, возникающих в детском возрасте: шизофрении, аутистического расстройства, бредового маниакально-депрессивного расстройства, биполярного расстройства, расстройства поведения и деструктивного поведения, связанного с умственной отсталостью (Botteron & Geller, 1998). Они также иногда используются при СДВГ, когда более традиционные методы лечения, такие как психостимуляторы и трициклические антидепрессанты, оказались неэффективными (Botteron & Geller, 1998). Несмотря на полезную роль антипсихотических препаратов при многих детских состояниях, существует устойчивое, хотя и плохо обоснованное впечатление, что эти лекарства вызывают «когнитивное притупление» у детей. Это чаще можно услышать, чем увидеть в печати, но мы полагаем, что это является причиной значительного сопротивления антипсихотической терапии со стороны как врачей, так и немедицинских специалистов.
В то же время данные, подтверждающие идею о притуплении когнитивных функций антипсихотиками, в основном негативны (хотя и ограничены по количеству) и часто сильно устарели (см. Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Аман, Маркс, Турботт, Уилшер и Мерри, 1991). Имеются веские теоретические основания полагать, что новые нейролептики могут не оказывать влияния на когнитивные функции или могут фактически улучшать когнитивные функции, по крайней мере, при некоторых расстройствах (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). По крайней мере, одно исследование до сих пор продемонстрировало значительное улучшение когнитивных функций у пациентов с шизофренией, принимающих рисперидон, по сравнению с такими пациентами, принимающими сильнодействующие классические нейролептики или не получающими лечения (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).
Еще одним источником сопротивления антипсихотикам у молодых людей является вероятность того, что они могут вызвать позднюю дискинезию. Однако имеющиеся данные о новых нейролептиках свидетельствуют о том, что в этом отношении они значительно безопаснее классических нейролептиков. Тем не менее, данные ограничены из-за новизны таких препаратов, как рисперидон.
Наша лаборатория в O.S.U. уникален, потому что он имеет сложную батарею когнитивно-моторных тестов, управляемую компьютером. О.С.У. является одним из семи университетов, поддерживаемых NIMH как часть его сети исследовательских подразделений детской психофармакологии («RUPP»). Недавно д-р Майк Аман проанализировал доступные системы когнитивных тестов от имени группы Autism RUPP. Из этого упражнения нам стало совершенно ясно, что мы придерживаемся, вероятно, лучшей в мире системы для оценки когнитивно-моторных эффектов психотропных препаратов у детей, особенно у детей с отклонениями в развитии.
Экспериментальная (исследовательская) часть лечения заключается в оценке влияния рисперидона (Риспердала) на способность к обучению и моторику у детей. В этом исследовании изучается, улучшает ли рисперидон производительность при выполнении определенных когнитивно-моторных задач. Он также стремится обнаружить любые негативные побочные эффекты, которые лекарство оказывает на движения тела детей. Рисперидон часто используется для лечения детей с деструктивным поведением. В этом исследовании примут участие 18-20 детей, которых лечат их собственные врачи рисперидоном (в течение 4 месяцев или дольше) по поводу таких поведенческих проблем.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 4 до 14 лет включительно
- Мужской или женский пол
- Причина приема рисперидона должна включать серьезные проблемы с поведением.
- Получал лечение рисперидоном не менее 4 мес.
- Дозировка в диапазоне от 0,01 до 0,099 мг/кг/день.
- Возможность прекращения приема рисперидона на срок до 14 дней по решению детского врача.
- Сопутствующая терапия психостимуляторами, антигистаминными препаратами, мелатонином и хлоралгидратом разрешена, пока сопутствующая терапия остается постоянной.
- Прием совместной терапии для сна с гидрохлоридом гуанфацина, гидрохлоридом клонидина и гидрохлоридом тразодона разрешен до тех пор, пока совместная терапия остается постоянной.
- Должен иметь надежный взрослый опекун, который может сообщать о поведении субъекта и посещать плановые осмотры.
- Родитель или опекун должен дать информированное согласие, и субъект должен дать согласие, если ему 14 лет или больше.
- Должен считаться физически здоровым на основании физического осмотра и истории болезни.
Критерий исключения:
- Пациенты, соответствующие критериям DSM-IV для шизофрении, шизофреноформного расстройства, диссоциативного расстройства, большой депрессии, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты с известным судорожным расстройством
- Субъекты с историей злокачественного нейролептического синдрома
- Субъекты с известной или подозреваемой историей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности
- Субъекты не должны иметь серьезного медицинского заболевания
- Субъекты не должны принимать какие-либо другие психотропные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Задача кратковременной памяти распознавания (точность)
|
|
Задача титруемого отложенного сопоставления с образцом (точность)
|
|
Непрерывная задача производительности (ошибки пропуска)
|
|
Активность места
|
|
Задача «Градуированные отверстия» (ошибки и время ошибок)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Биполярные и родственные расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Расстройство аутистического спектра
- Нарушения развития
- Расстройства поведения
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Расстройства адаптации
- Деструктивные расстройства, расстройства контроля импульсов и поведения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 1998H0298
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .