Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы определить, есть ли какие-либо когнитивные или моторные эффекты от приема лекарства рисперидон.

21 июня 2016 г. обновлено: Michael Aman, Ohio State University

Влияние рисперидона на когнитивно-двигательные функции и моторные движения у детей, постоянно принимающих лекарства

Это исследование было разработано для оценки влияния рисперидона (Риспердала) по сравнению с плацебо на когнитивно-моторные функции (внимание, память и устойчивость рук) и движения тела.

Мы предлагаем изучить влияние рисперидона на когнитивно-моторную активность у детей, уже получавших лечение от серьезных нарушений поведения. Мы также хотели бы посмотреть на безопасность, оценив этих детей на дискинетические движения. У нас уже есть значительная группа детей, получающих рисперидон. Наши гипотезы таковы:

  1. Рисперидон не окажет неблагоприятного влияния на когнитивно-моторную функцию у детей, получающих поддерживающую терапию в течение 4–20 месяцев.
  2. У детей, принимавших плацебо, не будет больше дискинетических движений, чем при лечении рисперидоном (т. е. не будет выявлено поздней дискинезии).

Обзор исследования

Подробное описание

Нейролептики довольно часто используются для лечения некоторых психических расстройств, возникающих в детском возрасте: шизофрении, аутистического расстройства, бредового маниакально-депрессивного расстройства, биполярного расстройства, расстройства поведения и деструктивного поведения, связанного с умственной отсталостью (Botteron & Geller, 1998). Они также иногда используются при СДВГ, когда более традиционные методы лечения, такие как психостимуляторы и трициклические антидепрессанты, оказались неэффективными (Botteron & Geller, 1998). Несмотря на полезную роль антипсихотических препаратов при многих детских состояниях, существует устойчивое, хотя и плохо обоснованное впечатление, что эти лекарства вызывают «когнитивное притупление» у детей. Это чаще можно услышать, чем увидеть в печати, но мы полагаем, что это является причиной значительного сопротивления антипсихотической терапии со стороны как врачей, так и немедицинских специалистов.

В то же время данные, подтверждающие идею о притуплении когнитивных функций антипсихотиками, в основном негативны (хотя и ограничены по количеству) и часто сильно устарели (см. Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Аман, Маркс, Турботт, Уилшер и Мерри, 1991). Имеются веские теоретические основания полагать, что новые нейролептики могут не оказывать влияния на когнитивные функции или могут фактически улучшать когнитивные функции, по крайней мере, при некоторых расстройствах (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). По крайней мере, одно исследование до сих пор продемонстрировало значительное улучшение когнитивных функций у пациентов с шизофренией, принимающих рисперидон, по сравнению с такими пациентами, принимающими сильнодействующие классические нейролептики или не получающими лечения (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).

Еще одним источником сопротивления антипсихотикам у молодых людей является вероятность того, что они могут вызвать позднюю дискинезию. Однако имеющиеся данные о новых нейролептиках свидетельствуют о том, что в этом отношении они значительно безопаснее классических нейролептиков. Тем не менее, данные ограничены из-за новизны таких препаратов, как рисперидон.

Наша лаборатория в O.S.U. уникален, потому что он имеет сложную батарею когнитивно-моторных тестов, управляемую компьютером. О.С.У. является одним из семи университетов, поддерживаемых NIMH как часть его сети исследовательских подразделений детской психофармакологии («RUPP»). Недавно д-р Майк Аман проанализировал доступные системы когнитивных тестов от имени группы Autism RUPP. Из этого упражнения нам стало совершенно ясно, что мы придерживаемся, вероятно, лучшей в мире системы для оценки когнитивно-моторных эффектов психотропных препаратов у детей, особенно у детей с отклонениями в развитии.

Экспериментальная (исследовательская) часть лечения заключается в оценке влияния рисперидона (Риспердала) на способность к обучению и моторику у детей. В этом исследовании изучается, улучшает ли рисперидон производительность при выполнении определенных когнитивно-моторных задач. Он также стремится обнаружить любые негативные побочные эффекты, которые лекарство оказывает на движения тела детей. Рисперидон часто используется для лечения детей с деструктивным поведением. В этом исследовании примут участие 18-20 детей, которых лечат их собственные врачи рисперидоном (в течение 4 месяцев или дольше) по поводу таких поведенческих проблем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 4 до 14 лет включительно
  • Мужской или женский пол
  • Причина приема рисперидона должна включать серьезные проблемы с поведением.
  • Получал лечение рисперидоном не менее 4 мес.
  • Дозировка в диапазоне от 0,01 до 0,099 мг/кг/день.
  • Возможность прекращения приема рисперидона на срок до 14 дней по решению детского врача.
  • Сопутствующая терапия психостимуляторами, антигистаминными препаратами, мелатонином и хлоралгидратом разрешена, пока сопутствующая терапия остается постоянной.
  • Прием совместной терапии для сна с гидрохлоридом гуанфацина, гидрохлоридом клонидина и гидрохлоридом тразодона разрешен до тех пор, пока совместная терапия остается постоянной.
  • Должен иметь надежный взрослый опекун, который может сообщать о поведении субъекта и посещать плановые осмотры.
  • Родитель или опекун должен дать информированное согласие, и субъект должен дать согласие, если ему 14 лет или больше.
  • Должен считаться физически здоровым на основании физического осмотра и истории болезни.

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие критериям DSM-IV для шизофрении, шизофреноформного расстройства, диссоциативного расстройства, большой депрессии, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами
  • Субъекты, которые беременны
  • Субъекты с известным судорожным расстройством
  • Субъекты с историей злокачественного нейролептического синдрома
  • Субъекты с известной или подозреваемой историей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности
  • Субъекты не должны иметь серьезного медицинского заболевания
  • Субъекты не должны принимать какие-либо другие психотропные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Задача кратковременной памяти распознавания (точность)
Задача титруемого отложенного сопоставления с образцом (точность)
Непрерывная задача производительности (ошибки пропуска)
Активность места
Задача «Градуированные отверстия» (ошибки и время ошибок)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1999 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1998H0298

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться