- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00399698
Estudo para determinar se há algum efeito cognitivo ou motor ao tomar o medicamento Risperidona.
Efeitos da Risperidona no Desempenho Cognitivo-Motor e nos Movimentos Motores em Crianças Medicadas Crônicas
Este estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos da risperidona (Risperdal) em comparação com o placebo no desempenho cognitivo-motor (atenção, memória e firmeza da mão) e movimentos corporais.
Propomos estudar os efeitos da risperidona no desempenho cognitivo-motor em crianças já medicadas para problemas graves de conduta. Também gostaríamos de olhar para a segurança avaliando essas crianças quanto a movimentos discinéticos. Já temos uma coorte considerável de crianças mantidas com risperidona. Nossas hipóteses são as seguintes:
- A risperidona não terá efeitos adversos no desempenho cognitivo-motor em crianças que receberam terapia de manutenção por 4 a 20 meses.
- As crianças testadas durante o placebo não apresentarão mais movimentos discinéticos do que durante o tratamento com risperidona (ou seja, não haverá desmascaramento da discinesia tardia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antipsicóticos são comumente usados para controlar certos transtornos psiquiátricos que ocorrem na infância: esquizofrenia, transtorno autista, transtorno maníaco-depressivo delirante, transtorno bipolar, transtorno de conduta e comportamento disruptivo associado ao retardo mental (Botteron & Geller, 1998). Eles também são usados ocasionalmente para TDAH quando tratamentos mais convencionais, como psicoestimulantes e antidepressivos tricíclicos, falharam (Botteron & Geller, 1998). Apesar de um papel útil para os medicamentos antipsicóticos em muitas condições da infância, há uma impressão persistente, embora pouco fundamentada, de que esses medicamentos causam "embotamento cognitivo" em crianças. Isso pode ser mais ouvido do que visto na imprensa, mas acreditamos que é a causa de resistência considerável ao tratamento antipsicótico por médicos e profissionais não médicos.
Ao mesmo tempo, os dados que sustentam a noção de embotamento cognitivo por medicamentos antipsicóticos são amplamente negativos (embora limitados em quantidade) e frequentemente muito desatualizados (ver Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales e Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher, & Merry, 1991). Existem boas razões teóricas para acreditar que os novos antipsicóticos podem não ter efeitos sobre a cognição ou podem realmente melhorar o funcionamento cognitivo, pelo menos em alguns distúrbios (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Até agora, pelo menos um estudo mostrou desempenho cognitivo significativamente melhorado em pacientes esquizofrênicos tomando risperidona em comparação com esses pacientes tomando antipsicóticos clássicos de alta potência ou nenhum tratamento (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger e Gruppe, 1996).
Outra fonte de resistência ao uso de medicamentos antipsicóticos em jovens é a possibilidade de causarem discinesia tardia. No entanto, os dados disponíveis sobre os novos antipsicóticos sugerem que eles são substancialmente mais seguros do que os antipsicóticos clássicos a esse respeito. No entanto, os dados são limitados devido à novidade de agentes como a risperidona.
Nosso laboratório na O.S.U. é único porque possui uma sofisticada bateria de teste cognitivo-motor controlada por computador. O.S.U. é uma das sete universidades apoiadas pelo NIMH como parte de sua rede de Unidades de Pesquisa em Psicofarmacologia Pediátrica ("RUPPs"). Recentemente, o Dr. Mike Aman revisou os sistemas de testes cognitivos disponíveis em nome do Autism RUPP Group. A partir deste exercício, ficou bastante claro para nós que mantemos o que é provavelmente o melhor sistema do mundo para avaliar os efeitos cognitivo-motores de drogas psicotrópicas em crianças, especialmente crianças com deficiências de desenvolvimento.
A parte experimental (pesquisa) do tratamento é avaliar os efeitos da risperidona (Risperdal) no desempenho de aprendizagem e movimentos motores em crianças. Este estudo está analisando se a risperidona melhora ou não o desempenho em certas tarefas cognitivo-motoras. Também procura detectar quaisquer efeitos colaterais negativos que o medicamento tenha nos movimentos corporais das crianças. A risperidona é frequentemente usada para tratar crianças com comportamentos perturbadores. Este estudo envolverá 18-20 crianças que estão sendo tratadas por seus próprios médicos com risperidona (duração de 4 meses ou mais) para tais problemas de comportamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 4 aos 14 anos, inclusive
- Gênero masculino ou feminino
- O motivo para receber risperidona deve incluir problemas graves de conduta
- Recebeu tratamento com risperidona por pelo menos 4 meses
- Dosagem na faixa de 0,01 a 0,099 mg/kg/dia
- Capaz de interromper a risperidona por até 14 dias, a critério do médico da criança
- A coterapia com psicoestimulantes, anti-histamínicos, melatonina e hidrato de cloral é permitida, desde que a coterapia seja constante
- A coterapia para dormir com cloridrato de guanfacina, cloridrato de clonidina e cloridrato de trazodona é permitida, desde que a coterapia seja mantida constante
- Deve ter um cuidador adulto confiável que possa relatar o comportamento do sujeito e comparecer às avaliações agendadas
- O pai ou responsável deve dar consentimento informado e o sujeito deve dar consentimento se tiver 14 anos de idade ou mais
- Deve ser considerado fisicamente saudável com base no exame físico e no histórico médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno dissociativo, depressão maior, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico induzido por substância
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos com distúrbio convulsivo conhecido
- Indivíduos com história de síndrome neuroléptica maligna
- Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade
- Os indivíduos não devem ter nenhuma doença médica significativa
- Os indivíduos não devem estar tomando nenhum outro medicamento psicotrópico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Tarefa de memória de reconhecimento de curto prazo (precisão)
|
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Tarefa de correspondência com a amostra titulada atrasada (precisão)
|
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Tarefa de desempenho contínuo (erros de omissão)
|
|
Atividade de assento
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Tarefa de furos graduados (erros e tempos de erro)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Doença
- Transtorno bipolar
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Transtorno do Espectro Autista
- Deficiências de Desenvolvimento
- Transtorno de conduta
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios de Ajustamento
- Transtornos Disruptivos, do Controle dos Impulsos e da Conduta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 1998H0298
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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