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Estudo para determinar se há algum efeito cognitivo ou motor ao tomar o medicamento Risperidona.

21 de junho de 2016 atualizado por: Michael Aman, Ohio State University

Efeitos da Risperidona no Desempenho Cognitivo-Motor e nos Movimentos Motores em Crianças Medicadas Crônicas

Este estudo foi desenvolvido para avaliar os efeitos da risperidona (Risperdal) em comparação com o placebo no desempenho cognitivo-motor (atenção, memória e firmeza da mão) e movimentos corporais.

Propomos estudar os efeitos da risperidona no desempenho cognitivo-motor em crianças já medicadas para problemas graves de conduta. Também gostaríamos de olhar para a segurança avaliando essas crianças quanto a movimentos discinéticos. Já temos uma coorte considerável de crianças mantidas com risperidona. Nossas hipóteses são as seguintes:

  1. A risperidona não terá efeitos adversos no desempenho cognitivo-motor em crianças que receberam terapia de manutenção por 4 a 20 meses.
  2. As crianças testadas durante o placebo não apresentarão mais movimentos discinéticos do que durante o tratamento com risperidona (ou seja, não haverá desmascaramento da discinesia tardia).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os antipsicóticos são comumente usados ​​para controlar certos transtornos psiquiátricos que ocorrem na infância: esquizofrenia, transtorno autista, transtorno maníaco-depressivo delirante, transtorno bipolar, transtorno de conduta e comportamento disruptivo associado ao retardo mental (Botteron & Geller, 1998). Eles também são usados ​​ocasionalmente para TDAH quando tratamentos mais convencionais, como psicoestimulantes e antidepressivos tricíclicos, falharam (Botteron & Geller, 1998). Apesar de um papel útil para os medicamentos antipsicóticos em muitas condições da infância, há uma impressão persistente, embora pouco fundamentada, de que esses medicamentos causam "embotamento cognitivo" em crianças. Isso pode ser mais ouvido do que visto na imprensa, mas acreditamos que é a causa de resistência considerável ao tratamento antipsicótico por médicos e profissionais não médicos.

Ao mesmo tempo, os dados que sustentam a noção de embotamento cognitivo por medicamentos antipsicóticos são amplamente negativos (embora limitados em quantidade) e frequentemente muito desatualizados (ver Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales e Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher, & Merry, 1991). Existem boas razões teóricas para acreditar que os novos antipsicóticos podem não ter efeitos sobre a cognição ou podem realmente melhorar o funcionamento cognitivo, pelo menos em alguns distúrbios (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Até agora, pelo menos um estudo mostrou desempenho cognitivo significativamente melhorado em pacientes esquizofrênicos tomando risperidona em comparação com esses pacientes tomando antipsicóticos clássicos de alta potência ou nenhum tratamento (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger e Gruppe, 1996).

Outra fonte de resistência ao uso de medicamentos antipsicóticos em jovens é a possibilidade de causarem discinesia tardia. No entanto, os dados disponíveis sobre os novos antipsicóticos sugerem que eles são substancialmente mais seguros do que os antipsicóticos clássicos a esse respeito. No entanto, os dados são limitados devido à novidade de agentes como a risperidona.

Nosso laboratório na O.S.U. é único porque possui uma sofisticada bateria de teste cognitivo-motor controlada por computador. O.S.U. é uma das sete universidades apoiadas pelo NIMH como parte de sua rede de Unidades de Pesquisa em Psicofarmacologia Pediátrica ("RUPPs"). Recentemente, o Dr. Mike Aman revisou os sistemas de testes cognitivos disponíveis em nome do Autism RUPP Group. A partir deste exercício, ficou bastante claro para nós que mantemos o que é provavelmente o melhor sistema do mundo para avaliar os efeitos cognitivo-motores de drogas psicotrópicas em crianças, especialmente crianças com deficiências de desenvolvimento.

A parte experimental (pesquisa) do tratamento é avaliar os efeitos da risperidona (Risperdal) no desempenho de aprendizagem e movimentos motores em crianças. Este estudo está analisando se a risperidona melhora ou não o desempenho em certas tarefas cognitivo-motoras. Também procura detectar quaisquer efeitos colaterais negativos que o medicamento tenha nos movimentos corporais das crianças. A risperidona é frequentemente usada para tratar crianças com comportamentos perturbadores. Este estudo envolverá 18-20 crianças que estão sendo tratadas por seus próprios médicos com risperidona (duração de 4 meses ou mais) para tais problemas de comportamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dos 4 aos 14 anos, inclusive
  • Gênero masculino ou feminino
  • O motivo para receber risperidona deve incluir problemas graves de conduta
  • Recebeu tratamento com risperidona por pelo menos 4 meses
  • Dosagem na faixa de 0,01 a 0,099 mg/kg/dia
  • Capaz de interromper a risperidona por até 14 dias, a critério do médico da criança
  • A coterapia com psicoestimulantes, anti-histamínicos, melatonina e hidrato de cloral é permitida, desde que a coterapia seja constante
  • A coterapia para dormir com cloridrato de guanfacina, cloridrato de clonidina e cloridrato de trazodona é permitida, desde que a coterapia seja mantida constante
  • Deve ter um cuidador adulto confiável que possa relatar o comportamento do sujeito e comparecer às avaliações agendadas
  • O pai ou responsável deve dar consentimento informado e o sujeito deve dar consentimento se tiver 14 anos de idade ou mais
  • Deve ser considerado fisicamente saudável com base no exame físico e no histórico médico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno dissociativo, depressão maior, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico induzido por substância
  • Sujeitos que estão grávidas
  • Indivíduos com distúrbio convulsivo conhecido
  • Indivíduos com história de síndrome neuroléptica maligna
  • Indivíduos com histórico conhecido ou suspeito de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade
  • Os indivíduos não devem ter nenhuma doença médica significativa
  • Os indivíduos não devem estar tomando nenhum outro medicamento psicotrópico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tarefa de memória de reconhecimento de curto prazo (precisão)
Tarefa de correspondência com a amostra titulada atrasada (precisão)
Tarefa de desempenho contínuo (erros de omissão)
Atividade de assento
Tarefa de furos graduados (erros e tempos de erro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1999

Conclusão do estudo

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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