薬リスペリドンの服用による認知または運動への影響があるかどうかを判断するための研究。
慢性的に薬を服用している子供の認知運動能力と運動運動に対するリスペリドンの効果
この研究は、リスペリドン (リスパダール) の効果をプラセボと比較して、認知運動能力 (注意、記憶、および手の安定性) および体の動きを評価するために開発されました。
重度の素行障害に対してすでに投薬を受けている子供の認知運動能力に対するリスペリドンの効果を研究することを提案します。 また、これらの子供たちの運動障害を評価することにより、安全性を検討したいと考えています. 私たちはすでにリスペリドンで維持されている子供たちのかなりのコホートを持っています. 私たちの仮説は次のとおりです。
- リスペリドンは、4 ～ 20 か月間維持療法を受けた小児の認知運動能力に悪影響を及ぼしません。
- プラセボ中にテストされた子供は、リスペリドン治療中よりもジスキネジアな動きを示しません（つまり、遅発性ジスキネジアの暴露はありません）.
調査の概要
詳細な説明
抗精神病薬は、統合失調症、自閉症障害、妄想性躁うつ病、双極性障害、行為障害、および精神遅滞に関連する破壊的行動など、小児期に発生する特定の精神障害の管理にかなり一般的に使用されています (Botteron & Geller, 1998)。 また、精神刺激薬や三環系抗うつ薬などの従来の治療法が失敗した場合に、ADHD に使用されることもあります (Botteron & Geller, 1998)。 抗精神病薬は多くの小児期の状態で役立つ役割を果たしているにもかかわらず、これらの薬が子供の「認知鈍化」を引き起こすという印象は根強くありますが、十分に実証されていません. これは印刷物よりも一般的に耳にするかもしれませんが、医師や非医療専門家による抗精神病治療へのかなりの抵抗の原因であると考えています.
同時に、抗精神病薬による認知鈍化の概念を支持するデータは、大部分が否定的であり (量は限られていますが)、しばしばひどく時代遅れです (Ernst、Malone、Rowan、George、Gonzales、および Silva、1998 を参照してください; Aman、 1984; Aman、Marks、Turbott、Wilsher、および Merry、1991)。 新しい抗精神病薬が認知に影響を及ぼさないか、少なくとも一部の障害では実際に認知機能を高める可能性があると信じる十分な理論的理由があります (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996)。 これまでの少なくとも 1 つの研究では、強力な古典的抗精神病薬を服用している、または治療を受けていない統合失調症患者と比較して、リスペリドンを服用している統合失調症患者の認知能力が大幅に改善されていることが示されています (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996)。
若者に抗精神病薬を使用することへの抵抗のもう 1 つの原因は、遅発性ジスキネジーを引き起こす可能性があることです。 しかし、新しい抗精神病薬に関する入手可能なデータは、この点で従来の抗精神病薬よりも実質的に安全であることを示唆しています。 それにもかかわらず、リスペリドンのような薬剤は新しいため、データは限られています。
O.S.Uの私たちの研究室洗練されたコンピューター制御の認知運動テストバッテリーを備えているため、ユニークです。 OSU NIMH は、小児精神薬理学に関する研究ユニット (「RUPP」) のネットワークの一部として、NIMH によってサポートされている 7 つの大学の 1 つです。 最近、Mike Aman 博士は、自閉症 RUPP グループを代表して、利用可能な認知テスト システムを見直しました。 この実験から、子供、特に発達障害のある子供における向精神薬の認知運動効果を評価するためのおそらく世界最高のシステムを維持していることが明らかになりました.
治療の実験的（研究）部分は、子供の学習能力と運動運動に対するリスペリドン（リスパダール）の効果を評価することです。 この研究では、リスペリドンが特定の認知運動課題のパフォーマンスを改善するかどうかを調べています。 また、この薬が子供の体の動きに及ぼす負の副作用も検出しようとしています。 リスペリドンは、破壊的な行動をする子供の治療によく使用されます。 この研究には、そのような行動上の問題のために、かかりつけの医師によってリスペリドンによる治療を受けている 18 ～ 20 人の子供が参加します (4 か月以上)。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Nisonger Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4歳から14歳まで
- 男性または女性の性別
- リスペリドンを受け取る理由には、深刻な行為の問題が含まれている必要があります
- -少なくとも4か月間リスペリドン治療を受けました
- 0.01 ～ 0.099 mg/kg/日の範囲の投与量
- -子供の医師の判断で最大14日間リスペリドンを中止することができます
- 精神刺激薬、抗ヒスタミン薬、メラトニン、抱水クロラールとの併用療法は、併用療法が一定に保たれている限り許可されます
- グアンファシン塩酸塩、クロニジン塩酸塩、トラゾドン塩酸塩との睡眠のための併用療法は、併用療法が一定に保たれる限り許可されます
- -被験者の行動を報告し、予定された評価に参加できる信頼できる成人介護者が必要です
- 親または保護者はインフォームド コンセントを提供する必要があり、14 歳以上の場合は被験者が同意する必要があります
- 身体検査と病歴に基づいて身体的に健康であると見なされる必要があります。
除外基準:
- 統合失調症、統合失調症様障害、解離性障害、大うつ病、統合失調感情障害、物質誘発性精神病性障害のDSM-IV基準を満たす患者
- 妊娠中の者
- -既知の発作障害のある被験者
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴を持つ被験者
- -重度の薬物アレルギーまたは過敏症の既往歴または疑いのある病歴のある被験者
- -被験者は重大な医学的疾患を持っていてはなりません
- 被験者は他の向精神薬を服用していてはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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短期認識記憶課題（精度）
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滴定遅延サンプル マッチング タスク (精度)
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連続演奏課題（脱落エラー）
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シート アクティビティ
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段階的穴タスク (エラーとエラー時間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael G Aman, Ph.D.、The Ohio State University Nisonger Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1998H0298
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.引きこもった