- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00399698
Studie om te bepalen of er cognitieve of motorische effecten zijn van het innemen van het medicijn Risperidon.
Effecten van risperidon op cognitief-motorische prestaties en motorische bewegingen bij chronisch gemedicineerde kinderen
Deze studie is ontwikkeld om de effecten van risperidon (Risperdal) te beoordelen in vergelijking met placebo op cognitief-motorische prestaties (aandacht, geheugen en handvastheid) en lichaamsbewegingen.
Wij stellen voor om de effecten van risperidon op cognitief-motorische prestaties te bestuderen bij kinderen die al medicatie krijgen voor ernstige gedragsproblemen. Ook willen we kijken naar de veiligheid door deze kinderen te beoordelen op dyskinetische bewegingen. We hebben al een aanzienlijk cohort kinderen dat op risperidon wordt gehouden. Onze hypothesen zijn als volgt:
- Risperidon heeft geen nadelige effecten op cognitief-motorische prestaties bij kinderen die gedurende 4 tot 20 maanden onderhoudstherapie hebben gekregen.
- Kinderen die met placebo zijn getest, zullen niet meer dyskinetische bewegingen vertonen dan tijdens de behandeling met risperidon (d.w.z. er zal geen ontmaskering van tardieve dyskinesie zijn).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antipsychotica worden vrij vaak gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychiatrische stoornissen die in de kindertijd voorkomen: schizofrenie, autistische stoornis, waanvoorstellingen, manisch-depressieve stoornis, bipolaire stoornis, gedragsstoornis en storend gedrag geassocieerd met mentale retardatie (Botteron & Geller, 1998). Ze worden ook af en toe gebruikt voor ADHD wanneer meer conventionele behandelingen, zoals psychostimulantia en tricyclische antidepressiva, hebben gefaald (Botteron & Geller, 1998). Ondanks een nuttige rol voor de antipsychotica bij veel aandoeningen in de kindertijd, is er een aanhoudende, hoewel slecht onderbouwde indruk dat deze medicijnen "cognitieve afstomping" bij kinderen veroorzaken. Dit wordt misschien vaker gehoord dan in gedrukte vorm gezien, maar wij geloven dat het de oorzaak is van aanzienlijke weerstand tegen behandeling met antipsychotica, zowel bij artsen als bij niet-medische professionals.
Tegelijkertijd zijn de gegevens die het idee van cognitieve afstomping door antipsychotica ondersteunen grotendeels negatief (hoewel beperkt in hoeveelheid) en vaak erg verouderd (zie Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Tarbott, Wilsher, & Merry, 1991). Er zijn goede theoretische redenen om aan te nemen dat nieuwe antipsychotica mogelijk geen effect hebben op de cognitie of het cognitief functioneren zelfs verbeteren, althans bij sommige stoornissen (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Ten minste één studie heeft tot nu toe significant verbeterde cognitieve prestaties aangetoond bij schizofrene patiënten die risperidon gebruikten in vergelijking met dergelijke patiënten die krachtige klassieke antipsychotica gebruikten of geen behandeling kregen (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).
Een andere bron van weerstand tegen het gebruik van antipsychotica bij jonge mensen is de mogelijkheid dat ze tardieve dyskinesie kunnen veroorzaken. Beschikbare gegevens over de nieuwe antipsychotica suggereren echter dat ze in dit opzicht aanzienlijk veiliger zijn dan klassieke antipsychotica. Desalniettemin zijn de gegevens beperkt vanwege de nieuwheid van middelen zoals risperidon.
Ons laboratorium bij O.S.U. is uniek omdat het een geavanceerde computergestuurde cognitief-motorische testbatterij heeft. O.S.U. is een van de zeven universiteiten die door NIMH worden ondersteund als onderdeel van haar netwerk van Research Units on Pediatric Psychopharmacology ("RUPP's"). Onlangs heeft Dr. Mike Aman namens de Autism RUPP Group de beschikbare cognitieve testsystemen beoordeeld. Uit deze oefening werd ons vrij duidelijk dat we waarschijnlijk het beste systeem ter wereld hanteren voor het beoordelen van de cognitief-motorische effecten van psychofarmaca bij kinderen, vooral kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
Het experimentele (onderzoeks)gedeelte van de behandeling is het beoordelen van de effecten van risperidon (Risperdal) op leerprestaties en motorische bewegingen bij kinderen. In deze studie wordt gekeken of risperidon de prestatie op bepaalde cognitief-motorische taken verbetert. Het is ook op zoek naar eventuele negatieve bijwerkingen die het geneesmiddel heeft op de lichaamsbewegingen van kinderen. Risperidon wordt vaak gebruikt om kinderen met storend gedrag te behandelen. Bij dit onderzoek zullen 18-20 kinderen worden betrokken die door hun eigen arts worden behandeld met risperidon (gedurende 4 maanden of langer) voor dergelijke gedragsproblemen.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 4 tot en met 14 jaar
- Mannelijk of vrouwelijk geslacht
- De reden voor het ontvangen van risperidon moet ernstige gedragsproblemen zijn
- Kreeg een behandeling met risperidon gedurende ten minste 4 maanden
- Dosering in het bereik van 0,01 tot 0,099 mg/kg/dag
- Volgens de arts van het kind kan het gebruik van risperidon tot 14 dagen worden gestaakt
- Gelijktijdige therapie met psychostimulantia, antihistaminica, melatonine en chloraalhydraat is toegestaan zolang de co-therapie constant wordt gehouden
- Het nemen van co-therapie voor slaap met guanfacine hydrochloride, clonidine hydrochloride en trazodon hydrochloride is toegestaan zolang co-therapie constant wordt gehouden
- Moet een betrouwbare volwassen verzorger hebben die kan rapporteren over het gedrag van de proefpersoon en geplande beoordelingen kan bijwonen
- De ouder of voogd moet geïnformeerde toestemming geven en de proefpersoon moet toestemming geven als hij 14 jaar of ouder is
- Moet als lichamelijk gezond worden beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme stoornis, dissociatieve stoornis, ernstige depressie, schizoaffectieve stoornis, door middelen veroorzaakte psychotische stoornis
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Proefpersonen met een bekende epileptische aandoening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
- Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid
- Onderwerpen mogen geen significante medische ziekte hebben
- Proefpersonen mogen geen andere psychotrope medicijnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Geheugentaak voor kortetermijnherkenning (nauwkeurigheid)
|
Getitreerde vertraagde matching-to-sample-taak (nauwkeurigheid)
|
Continuous Performance-taak (weglatingsfouten)
|
Stoel Activiteit
|
Graduated Holes-taak (fouten en fouttijden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Ziekte
- Bipolaire stoornis
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen
- Gedragsstoornis
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Aanpassingsstoornissen
- Disruptieve, impulsbeheersings- en gedragsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 1998H0298
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Risperdal
-
Janssen, LPVoltooid
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaVoltooid
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside...BeëindigdSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Schizofreniforme stoornis | Psychotische stoornis niet anders omschrevenVerenigde Staten
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPVoltooidPsychotische stoornissen | Schizofrenie | Drugsmisbruik | Alcohol misbruikVerenigde Staten
-
Zogenix, Inc.VoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Ingetrokken
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumVoltooidSchizofrenieVerenigd Koninkrijk, Slovenië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Israël, Noorwegen, Zweden, Zwitserland