Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te bepalen of er cognitieve of motorische effecten zijn van het innemen van het medicijn Risperidon.

21 juni 2016 bijgewerkt door: Michael Aman, Ohio State University

Effecten van risperidon op cognitief-motorische prestaties en motorische bewegingen bij chronisch gemedicineerde kinderen

Deze studie is ontwikkeld om de effecten van risperidon (Risperdal) te beoordelen in vergelijking met placebo op cognitief-motorische prestaties (aandacht, geheugen en handvastheid) en lichaamsbewegingen.

Wij stellen voor om de effecten van risperidon op cognitief-motorische prestaties te bestuderen bij kinderen die al medicatie krijgen voor ernstige gedragsproblemen. Ook willen we kijken naar de veiligheid door deze kinderen te beoordelen op dyskinetische bewegingen. We hebben al een aanzienlijk cohort kinderen dat op risperidon wordt gehouden. Onze hypothesen zijn als volgt:

  1. Risperidon heeft geen nadelige effecten op cognitief-motorische prestaties bij kinderen die gedurende 4 tot 20 maanden onderhoudstherapie hebben gekregen.
  2. Kinderen die met placebo zijn getest, zullen niet meer dyskinetische bewegingen vertonen dan tijdens de behandeling met risperidon (d.w.z. er zal geen ontmaskering van tardieve dyskinesie zijn).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Antipsychotica worden vrij vaak gebruikt voor de behandeling van bepaalde psychiatrische stoornissen die in de kindertijd voorkomen: schizofrenie, autistische stoornis, waanvoorstellingen, manisch-depressieve stoornis, bipolaire stoornis, gedragsstoornis en storend gedrag geassocieerd met mentale retardatie (Botteron & Geller, 1998). Ze worden ook af en toe gebruikt voor ADHD wanneer meer conventionele behandelingen, zoals psychostimulantia en tricyclische antidepressiva, hebben gefaald (Botteron & Geller, 1998). Ondanks een nuttige rol voor de antipsychotica bij veel aandoeningen in de kindertijd, is er een aanhoudende, hoewel slecht onderbouwde indruk dat deze medicijnen "cognitieve afstomping" bij kinderen veroorzaken. Dit wordt misschien vaker gehoord dan in gedrukte vorm gezien, maar wij geloven dat het de oorzaak is van aanzienlijke weerstand tegen behandeling met antipsychotica, zowel bij artsen als bij niet-medische professionals.

Tegelijkertijd zijn de gegevens die het idee van cognitieve afstomping door antipsychotica ondersteunen grotendeels negatief (hoewel beperkt in hoeveelheid) en vaak erg verouderd (zie Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Tarbott, Wilsher, & Merry, 1991). Er zijn goede theoretische redenen om aan te nemen dat nieuwe antipsychotica mogelijk geen effect hebben op de cognitie of het cognitief functioneren zelfs verbeteren, althans bij sommige stoornissen (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Ten minste één studie heeft tot nu toe significant verbeterde cognitieve prestaties aangetoond bij schizofrene patiënten die risperidon gebruikten in vergelijking met dergelijke patiënten die krachtige klassieke antipsychotica gebruikten of geen behandeling kregen (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).

Een andere bron van weerstand tegen het gebruik van antipsychotica bij jonge mensen is de mogelijkheid dat ze tardieve dyskinesie kunnen veroorzaken. Beschikbare gegevens over de nieuwe antipsychotica suggereren echter dat ze in dit opzicht aanzienlijk veiliger zijn dan klassieke antipsychotica. Desalniettemin zijn de gegevens beperkt vanwege de nieuwheid van middelen zoals risperidon.

Ons laboratorium bij O.S.U. is uniek omdat het een geavanceerde computergestuurde cognitief-motorische testbatterij heeft. O.S.U. is een van de zeven universiteiten die door NIMH worden ondersteund als onderdeel van haar netwerk van Research Units on Pediatric Psychopharmacology ("RUPP's"). Onlangs heeft Dr. Mike Aman namens de Autism RUPP Group de beschikbare cognitieve testsystemen beoordeeld. Uit deze oefening werd ons vrij duidelijk dat we waarschijnlijk het beste systeem ter wereld hanteren voor het beoordelen van de cognitief-motorische effecten van psychofarmaca bij kinderen, vooral kinderen met ontwikkelingsstoornissen.

Het experimentele (onderzoeks)gedeelte van de behandeling is het beoordelen van de effecten van risperidon (Risperdal) op leerprestaties en motorische bewegingen bij kinderen. In deze studie wordt gekeken of risperidon de prestatie op bepaalde cognitief-motorische taken verbetert. Het is ook op zoek naar eventuele negatieve bijwerkingen die het geneesmiddel heeft op de lichaamsbewegingen van kinderen. Risperidon wordt vaak gebruikt om kinderen met storend gedrag te behandelen. Bij dit onderzoek zullen 18-20 kinderen worden betrokken die door hun eigen arts worden behandeld met risperidon (gedurende 4 maanden of langer) voor dergelijke gedragsproblemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 4 tot en met 14 jaar
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • De reden voor het ontvangen van risperidon moet ernstige gedragsproblemen zijn
  • Kreeg een behandeling met risperidon gedurende ten minste 4 maanden
  • Dosering in het bereik van 0,01 tot 0,099 mg/kg/dag
  • Volgens de arts van het kind kan het gebruik van risperidon tot 14 dagen worden gestaakt
  • Gelijktijdige therapie met psychostimulantia, antihistaminica, melatonine en chloraalhydraat is toegestaan ​​zolang de co-therapie constant wordt gehouden
  • Het nemen van co-therapie voor slaap met guanfacine hydrochloride, clonidine hydrochloride en trazodon hydrochloride is toegestaan ​​zolang co-therapie constant wordt gehouden
  • Moet een betrouwbare volwassen verzorger hebben die kan rapporteren over het gedrag van de proefpersoon en geplande beoordelingen kan bijwonen
  • De ouder of voogd moet geïnformeerde toestemming geven en de proefpersoon moet toestemming geven als hij 14 jaar of ouder is
  • Moet als lichamelijk gezond worden beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme stoornis, dissociatieve stoornis, ernstige depressie, schizoaffectieve stoornis, door middelen veroorzaakte psychotische stoornis
  • Onderwerpen die zwanger zijn
  • Proefpersonen met een bekende epileptische aandoening
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van ernstige medicijnallergie of overgevoeligheid
  • Onderwerpen mogen geen significante medische ziekte hebben
  • Proefpersonen mogen geen andere psychotrope medicijnen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geheugentaak voor kortetermijnherkenning (nauwkeurigheid)
Getitreerde vertraagde matching-to-sample-taak (nauwkeurigheid)
Continuous Performance-taak (weglatingsfouten)
Stoel Activiteit
Graduated Holes-taak (fouten en fouttijden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Studie voltooiing

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Risperdal

3
Abonneren