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Studie zur Bestimmung, ob die Einnahme des Arzneimittels Risperidon kognitive oder motorische Auswirkungen hat.

21. Juni 2016 aktualisiert von: Michael Aman, Ohio State University

Auswirkungen von Risperidon auf die kognitiv-motorische Leistungsfähigkeit und die motorischen Bewegungen bei chronisch medikamentös behandelten Kindern

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Risperidon (Risperdal) im Vergleich zu Placebo auf die kognitiv-motorische Leistungsfähigkeit (Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Handstabilität) und Körperbewegungen zu bewerten.

Wir schlagen vor, die Auswirkungen von Risperidon auf die kognitiv-motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern zu untersuchen, die bereits wegen schwerer Verhaltensprobleme behandelt wurden. Wir möchten auch die Sicherheit betrachten, indem wir diese Kinder auf dyskinetische Bewegungen untersuchen. Wir haben bereits eine beträchtliche Kohorte von Kindern, die mit Risperidon behandelt werden. Unsere Hypothesen lauten wie folgt:

  1. Risperidon hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die kognitiv-motorische Leistungsfähigkeit von Kindern, die eine Erhaltungstherapie für 4 bis 20 Monate erhalten haben.
  2. Unter Placebo getestete Kinder zeigen nicht mehr dyskinetische Bewegungen als während der Behandlung mit Risperidon (d. h. es gibt keine Demaskierung der tardiven Dyskinesie).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Antipsychotika werden ziemlich häufig zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen eingesetzt, die in der Kindheit auftreten: Schizophrenie, autistische Störung, wahnhafte manisch-depressive Störung, bipolare Störung, Verhaltensstörung und störendes Verhalten im Zusammenhang mit geistiger Behinderung (Batteron & Geller, 1998). Gelegentlich werden sie auch bei ADHS eingesetzt, wenn konventionellere Behandlungen wie Psychostimulanzien und trizyklische Antidepressiva versagt haben (Botteron & Geller, 1998). Trotz einer hilfreichen Rolle der antipsychotischen Medikamente bei vielen Erkrankungen im Kindesalter besteht ein hartnäckiger, wenn auch wenig belegter Eindruck, dass diese Medikamente bei Kindern eine „kognitive Abstumpfung“ verursachen. Dies mag häufiger gehört als gedruckt gesehen werden, aber wir glauben, dass dies der Grund für den erheblichen Widerstand gegen die Behandlung mit Antipsychotika bei Ärzten und nichtmedizinischen Fachkräften ist.

Gleichzeitig sind die Daten, die die Vorstellung einer kognitiven Abstumpfung durch Antipsychotika stützen, größtenteils negativ (wenn auch in begrenztem Umfang) und häufig stark veraltet (siehe Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher & Merry, 1991). Es gibt gute theoretische Gründe zu der Annahme, dass neuartige Antipsychotika möglicherweise keine Auswirkungen auf die Kognition haben oder die kognitive Funktion sogar verbessern können, zumindest bei einigen Störungen (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Mindestens eine Studie hat bisher eine signifikant verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit bei Schizophreniepatienten gezeigt, die Risperidon einnahmen, verglichen mit solchen Patienten, die hochpotente klassische Antipsychotika oder keine Behandlung einnahmen (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger & Gruppe, 1996).

Eine weitere Quelle der Resistenz gegen die Anwendung von Antipsychotika bei jungen Menschen ist die Möglichkeit, dass sie tardive Dyskinesie verursachen können. Verfügbare Daten zu den neuartigen Antipsychotika deuten jedoch darauf hin, dass sie in dieser Hinsicht wesentlich sicherer sind als klassische Antipsychotika. Dennoch sind die Daten aufgrund der Neuheit von Wirkstoffen wie Risperidon begrenzt.

Unser Labor an der O.S.U. ist einzigartig, weil es über eine ausgeklügelte computergesteuerte kognitive Motortestbatterie verfügt. OSU ist eine von sieben Universitäten, die vom NIMH im Rahmen seines Netzwerks von Forschungseinheiten für pädiatrische Psychopharmakologie ("RUPPs") unterstützt werden. Kürzlich überprüfte Dr. Mike Aman im Auftrag der Autism RUPP Group die verfügbaren kognitiven Testsysteme. Aus dieser Übung wurde uns klar, dass wir das wohl weltweit beste System zur Beurteilung der kognitiv-motorischen Wirkung von Psychopharmaka bei Kindern, insbesondere bei Kindern mit Entwicklungsbehinderungen, unterhalten.

Der experimentelle (Forschungs-)Teil der Behandlung besteht darin, die Auswirkungen von Risperidon (Risperdal) auf die Lernleistung und die motorischen Bewegungen bei Kindern zu bewerten. Diese Studie untersucht, ob Risperidon die Leistung bei bestimmten kognitiv-motorischen Aufgaben verbessert oder nicht. Es versucht auch, alle negativen Nebenwirkungen zu erkennen, die das Medikament auf die Körperbewegungen von Kindern hat. Risperidon wird oft verwendet, um Kinder mit störendem Verhalten zu behandeln. An dieser Studie werden 18-20 Kinder teilnehmen, die wegen solcher Verhaltensprobleme von ihren eigenen Ärzten mit Risperidon (für eine Dauer von 4 Monaten oder länger) behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 4 bis einschließlich 14 Jahren
  • Männliches oder weibliches Geschlecht
  • Grund für die Einnahme von Risperidon müssen schwerwiegende Verhaltensprobleme sein
  • Erhaltene Risperidon-Behandlung für mindestens 4 Monate
  • Dosierung im Bereich von 0,01 bis 0,099 mg/kg/Tag
  • Nach Einschätzung des Kinderarztes kann Risperidon für bis zu 14 Tage abgesetzt werden
  • Die Einnahme einer Co-Therapie mit Psychostimulanzien, Antihistaminika, Melatonin und Chloralhydrat ist erlaubt, solange die Co-Therapie konstant gehalten wird
  • Die Einnahme einer Schlafcotherapie mit Guanfacinhydrochlorid, Clonidinhydrochlorid und Trazodonhydrochlorid ist erlaubt, solange die Cotherapie konstant gehalten wird
  • Muss einen zuverlässigen erwachsenen Betreuer haben, der über das Verhalten des Probanden berichten und an geplanten Beurteilungen teilnehmen kann
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss seine Einwilligung nach Aufklärung geben, und der Proband muss seine Zustimmung geben, wenn er 14 Jahre oder älter ist
  • Muss aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte als körperlich gesund angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, dissoziative Störung, schwere Depression, schizoaffektive Störung, substanzinduzierte psychotische Störung erfüllen
  • Probanden, die schwanger sind
  • Probanden mit bekannter Anfallsleiden
  • Probanden mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
  • Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit
  • Die Probanden dürfen keine signifikante medizinische Erkrankung haben
  • Die Probanden dürfen keine anderen Psychopharmaka einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kurzzeitgedächtnisaufgabe (Genauigkeit)
Titrierte verzögerte Matching-to-Probe-Aufgabe (Genauigkeit)
Kontinuierliche Leistungsaufgabe (Auslassungsfehler)
Sitzaktivität
Aufgabe „Abgestufte Löcher“ (Fehler und Fehlerzeiten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1999

Studienabschluss

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Rispertal

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