- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00399698
Studie zur Bestimmung, ob die Einnahme des Arzneimittels Risperidon kognitive oder motorische Auswirkungen hat.
Auswirkungen von Risperidon auf die kognitiv-motorische Leistungsfähigkeit und die motorischen Bewegungen bei chronisch medikamentös behandelten Kindern
Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Risperidon (Risperdal) im Vergleich zu Placebo auf die kognitiv-motorische Leistungsfähigkeit (Aufmerksamkeit, Gedächtnis und Handstabilität) und Körperbewegungen zu bewerten.
Wir schlagen vor, die Auswirkungen von Risperidon auf die kognitiv-motorische Leistungsfähigkeit bei Kindern zu untersuchen, die bereits wegen schwerer Verhaltensprobleme behandelt wurden. Wir möchten auch die Sicherheit betrachten, indem wir diese Kinder auf dyskinetische Bewegungen untersuchen. Wir haben bereits eine beträchtliche Kohorte von Kindern, die mit Risperidon behandelt werden. Unsere Hypothesen lauten wie folgt:
- Risperidon hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die kognitiv-motorische Leistungsfähigkeit von Kindern, die eine Erhaltungstherapie für 4 bis 20 Monate erhalten haben.
- Unter Placebo getestete Kinder zeigen nicht mehr dyskinetische Bewegungen als während der Behandlung mit Risperidon (d. h. es gibt keine Demaskierung der tardiven Dyskinesie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antipsychotika werden ziemlich häufig zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen eingesetzt, die in der Kindheit auftreten: Schizophrenie, autistische Störung, wahnhafte manisch-depressive Störung, bipolare Störung, Verhaltensstörung und störendes Verhalten im Zusammenhang mit geistiger Behinderung (Batteron & Geller, 1998). Gelegentlich werden sie auch bei ADHS eingesetzt, wenn konventionellere Behandlungen wie Psychostimulanzien und trizyklische Antidepressiva versagt haben (Botteron & Geller, 1998). Trotz einer hilfreichen Rolle der antipsychotischen Medikamente bei vielen Erkrankungen im Kindesalter besteht ein hartnäckiger, wenn auch wenig belegter Eindruck, dass diese Medikamente bei Kindern eine „kognitive Abstumpfung“ verursachen. Dies mag häufiger gehört als gedruckt gesehen werden, aber wir glauben, dass dies der Grund für den erheblichen Widerstand gegen die Behandlung mit Antipsychotika bei Ärzten und nichtmedizinischen Fachkräften ist.
Gleichzeitig sind die Daten, die die Vorstellung einer kognitiven Abstumpfung durch Antipsychotika stützen, größtenteils negativ (wenn auch in begrenztem Umfang) und häufig stark veraltet (siehe Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher & Merry, 1991). Es gibt gute theoretische Gründe zu der Annahme, dass neuartige Antipsychotika möglicherweise keine Auswirkungen auf die Kognition haben oder die kognitive Funktion sogar verbessern können, zumindest bei einigen Störungen (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Mindestens eine Studie hat bisher eine signifikant verbesserte kognitive Leistungsfähigkeit bei Schizophreniepatienten gezeigt, die Risperidon einnahmen, verglichen mit solchen Patienten, die hochpotente klassische Antipsychotika oder keine Behandlung einnahmen (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger & Gruppe, 1996).
Eine weitere Quelle der Resistenz gegen die Anwendung von Antipsychotika bei jungen Menschen ist die Möglichkeit, dass sie tardive Dyskinesie verursachen können. Verfügbare Daten zu den neuartigen Antipsychotika deuten jedoch darauf hin, dass sie in dieser Hinsicht wesentlich sicherer sind als klassische Antipsychotika. Dennoch sind die Daten aufgrund der Neuheit von Wirkstoffen wie Risperidon begrenzt.
Unser Labor an der O.S.U. ist einzigartig, weil es über eine ausgeklügelte computergesteuerte kognitive Motortestbatterie verfügt. OSU ist eine von sieben Universitäten, die vom NIMH im Rahmen seines Netzwerks von Forschungseinheiten für pädiatrische Psychopharmakologie ("RUPPs") unterstützt werden. Kürzlich überprüfte Dr. Mike Aman im Auftrag der Autism RUPP Group die verfügbaren kognitiven Testsysteme. Aus dieser Übung wurde uns klar, dass wir das wohl weltweit beste System zur Beurteilung der kognitiv-motorischen Wirkung von Psychopharmaka bei Kindern, insbesondere bei Kindern mit Entwicklungsbehinderungen, unterhalten.
Der experimentelle (Forschungs-)Teil der Behandlung besteht darin, die Auswirkungen von Risperidon (Risperdal) auf die Lernleistung und die motorischen Bewegungen bei Kindern zu bewerten. Diese Studie untersucht, ob Risperidon die Leistung bei bestimmten kognitiv-motorischen Aufgaben verbessert oder nicht. Es versucht auch, alle negativen Nebenwirkungen zu erkennen, die das Medikament auf die Körperbewegungen von Kindern hat. Risperidon wird oft verwendet, um Kinder mit störendem Verhalten zu behandeln. An dieser Studie werden 18-20 Kinder teilnehmen, die wegen solcher Verhaltensprobleme von ihren eigenen Ärzten mit Risperidon (für eine Dauer von 4 Monaten oder länger) behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 4 bis einschließlich 14 Jahren
- Männliches oder weibliches Geschlecht
- Grund für die Einnahme von Risperidon müssen schwerwiegende Verhaltensprobleme sein
- Erhaltene Risperidon-Behandlung für mindestens 4 Monate
- Dosierung im Bereich von 0,01 bis 0,099 mg/kg/Tag
- Nach Einschätzung des Kinderarztes kann Risperidon für bis zu 14 Tage abgesetzt werden
- Die Einnahme einer Co-Therapie mit Psychostimulanzien, Antihistaminika, Melatonin und Chloralhydrat ist erlaubt, solange die Co-Therapie konstant gehalten wird
- Die Einnahme einer Schlafcotherapie mit Guanfacinhydrochlorid, Clonidinhydrochlorid und Trazodonhydrochlorid ist erlaubt, solange die Cotherapie konstant gehalten wird
- Muss einen zuverlässigen erwachsenen Betreuer haben, der über das Verhalten des Probanden berichten und an geplanten Beurteilungen teilnehmen kann
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss seine Einwilligung nach Aufklärung geben, und der Proband muss seine Zustimmung geben, wenn er 14 Jahre oder älter ist
- Muss aufgrund der körperlichen Untersuchung und der Krankengeschichte als körperlich gesund angesehen werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, dissoziative Störung, schwere Depression, schizoaffektive Störung, substanzinduzierte psychotische Störung erfüllen
- Probanden, die schwanger sind
- Probanden mit bekannter Anfallsleiden
- Probanden mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms
- Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder -überempfindlichkeit
- Die Probanden dürfen keine signifikante medizinische Erkrankung haben
- Die Probanden dürfen keine anderen Psychopharmaka einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Kurzzeitgedächtnisaufgabe (Genauigkeit)
|
Titrierte verzögerte Matching-to-Probe-Aufgabe (Genauigkeit)
|
Kontinuierliche Leistungsaufgabe (Auslassungsfehler)
|
Sitzaktivität
|
Aufgabe „Abgestufte Löcher“ (Fehler und Fehlerzeiten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Erkrankung
- Bipolare Störung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen
- Verhaltensstörung
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Anpassungsstörungen
- Störende, Impulskontroll- und Verhaltensstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 1998H0298
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bipolare Störung
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAbgeschlossenBipolar IVereinigte Staaten, Frankreich, Rumänien, Polen, Kanada, Ungarn, Japan, Korea, Republik von, Malaysia, Taiwan
-
Myriad Genetic Laboratories, Inc.University of MinnesotaAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenBehandlung der Bipolar-I-StörungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicAbgeschlossenMajor Depression, Bipolar I und Bipolar IIVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloUnbekannt
-
Mclean HospitalZurückgezogenBipolar, Manie | Bipolar, gemischter Zustand
-
Mayo ClinicAbgeschlossenDepression | Stimmungsschwankung | BipolarVereinigte Staaten
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | BipolarVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalUnbekannt
-
Vest Brain,Centro de Estudios NeurovestibularesAnmeldung auf EinladungBipolare Störung | Depressionen, Bipolar
Klinische Studien zur Rispertal
-
Janssen, LPAbgeschlossen
-
Zogenix, Inc.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven StörungVereinigte Staaten
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Zurückgezogen
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker Hillside...BeendetSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Schizophreniforme Störung | Psychotische Störung, nicht anders angegebenVereinigte Staaten
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAbgeschlossen
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAbgeschlossenSchizophrenieVereinigtes Königreich, Slowenien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Israel, Norwegen, Schweden, Schweiz
-
University of ManchesterKing's College London; Cardiff University; P1vital LimitedAbgeschlossenSchizophrenie | Gesunde FreiwilligeVereinigtes Königreich
-
PharmaNeuroBoost N.V.AbgeschlossenSchizoaffektiven Störung | Chronische SchizophrenieBelgien
-
The University of Texas Health Science Center at...Janssen, LPAbgeschlossenBipolare StörungVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAbgeschlossen