Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om der er nogen kognitive eller motoriske effekter ved at tage medicinen risperidon.

21. juni 2016 opdateret af: Michael Aman, Ohio State University

Virkninger af risperidon på kognitiv-motorisk ydeevne og motoriske bevægelser hos kronisk medicinerede børn

Denne undersøgelse blev udviklet for at vurdere virkningerne af risperidon (Risperdal) sammenlignet med placebo på kognitiv-motorisk ydeevne (opmærksomhed, hukommelse og håndstabilitet) og kropsbevægelser.

Vi foreslår at undersøge virkningerne af risperidon på kognitiv-motorisk ydeevne hos børn, der allerede er medicineret for alvorlige adfærdsproblemer. Vi vil også gerne se på sikkerheden ved at vurdere disse børn for dyskinetiske bevægelser. Vi har allerede en betragtelig årgang af børn, der holdes på risperidon. Vores hypoteser er som følger:

  1. Risperidon vil ikke have nogen negative virkninger på kognitiv-motorisk ydeevne hos børn, der har modtaget vedligeholdelsesbehandling i 4 til 20 måneder.
  2. Børn testet under placebo vil ikke vise flere dyskinetiske bevægelser end under risperidonbehandling (dvs. der vil ikke være nogen afsløring af tardiv dyskinesi).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antipsykotika er ret almindeligt anvendt til at håndtere visse psykiatriske lidelser, der opstår i barndommen: skizofreni, autistisk lidelse, vrangforestillinger, maniodepressiv lidelse, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse og forstyrrende adfærd forbundet med mental retardering (Botteron & Geller, 1998). De bruges også lejlighedsvis til ADHD, når mere konventionelle behandlinger, såsom psykostimulerende midler og tricykliske antidepressiva, har slået fejl (Botteron & Geller, 1998). På trods af en nyttig rolle for de antipsykotiske lægemidler i mange barndomstilstande, er der et vedvarende, men dårligt underbygget indtryk af, at disse lægemidler forårsager "kognitiv afstumpning" hos børn. Dette er måske mere almindeligt hørt end set på tryk, men vi mener, at det er årsagen til betydelig modstand mod antipsykotisk behandling hos både læger og ikke-medicinske fagfolk.

Samtidig er de data, der understøtter forestillingen om kognitiv afstumpning af antipsykotisk medicin, stort set negative (selv om det er begrænset i mængde) og ofte dårligt forældede (se Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher, & Merry, 1991). Der er gode teoretiske grunde til at tro, at nye antipsykotika måske ikke har nogen virkning på kognition eller faktisk kan forbedre kognitiv funktion, i det mindste ved nogle lidelser (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Mindst én undersøgelse har indtil videre vist signifikant forbedret kognitiv præstation hos skizofrene patienter, der tager risperidon sammenlignet med sådanne patienter, der tager klassiske antipsykotika med høj styrke eller ingen behandling (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).

En anden kilde til modstand mod brugen af ​​antipsykotisk medicin hos unge er muligheden for, at de kan forårsage tardiv dyskinesi. Tilgængelige data om de nye antipsykotika tyder dog på, at de er væsentligt sikrere end klassiske antipsykotika i denne henseende. Ikke desto mindre er data begrænsede på grund af de nye midler som risperidon.

Vores laboratorium på O.S.U. er unik, fordi den har et sofistikeret computerstyret kognitiv-motorisk testbatteri. O.S.U. er et af syv universiteter, der støttes af NIMH som en del af dets netværk af forskningsenheder om pædiatrisk psykofarmakologi ("RUPP'er"). For nylig gennemgik Dr. Mike Aman de tilgængelige kognitive testsystemer på vegne af Autism RUPP Group. Fra denne øvelse blev det helt klart for os, at vi fastholder det, der formentlig er verdens bedste system til at vurdere de kognitiv-motoriske effekter af psykofarmaka hos børn, især børn med udviklingshæmning.

Den eksperimentelle (forsknings-) del af behandlingen er at vurdere virkningerne af risperidon (Risperdal) på indlæringsevne og motoriske bevægelser hos børn. Denne undersøgelse ser på, hvorvidt risperidon forbedrer ydeevnen på visse kognitiv-motoriske opgaver. Det søger også at opdage eventuelle negative bivirkninger, som medicinen har på børns kropsbevægelser. Risperidon bruges ofte til at behandle børn med forstyrrende adfærd. Denne undersøgelse vil involvere 18-20 børn, som bliver behandlet af deres egen læge med risperidon (i varighed af 4 måneder eller længere) for sådanne adfærdsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4 til 14 år inklusive
  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • Årsagen til at få risperidon skal omfatte alvorlige adfærdsproblemer
  • Modtaget risperidonbehandling i mindst 4 måneder
  • Dosering i området fra 0,01 til 0,099 mg/kg/dag
  • I stand til at seponere risperidon i op til 14 dage efter barnets læges vurdering
  • Det er tilladt at tage samtidig behandling med psykostimulanter, antihistaminer, melatonin og chloralhydrat, så længe samtidig behandling holdes konstant
  • Det er tilladt at tage samtidig behandling til søvn med guanfacinhydrochlorid, clonidinhydrochlorid og trazodonhydrochlorid, så længe samtidig behandling holdes konstant
  • Skal have en pålidelig voksenplejer, der kan rapportere om forsøgspersonens adfærd og deltage i planlagte vurderinger
  • Forælder eller værge skal give informeret samtykke, og forsøgsperson skal give samtykke, hvis 14 år eller ældre
  • Skal betragtes som fysisk sund på baggrund af fysisk undersøgelse og sygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizofreniform lidelse, dissociativ lidelse, svær depression, skizoaffektiv lidelse, stof-induceret psykotisk lidelse
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Personer med kendt anfaldsforstyrrelse
  • Personer med en historie med malignt neuroleptikasyndrom
  • Personer med en kendt eller mistænkt historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
  • Forsøgspersoner må ikke have nogen væsentlig medicinsk sygdom
  • Forsøgspersoner må ikke tage anden psykotropisk medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Korttidsgenkendelseshukommelsesopgave (nøjagtighed)
Titreret forsinket matching-til-prøve-opgave (nøjagtighed)
Kontinuerlig ydelsesopgave (udeladelsesfejl)
Sædeaktivitet
Graduated Holes-opgave (fejl og fejltider)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

15. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Risperdal

Abonner