- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00399698
Undersøgelse for at afgøre, om der er nogen kognitive eller motoriske effekter ved at tage medicinen risperidon.
Virkninger af risperidon på kognitiv-motorisk ydeevne og motoriske bevægelser hos kronisk medicinerede børn
Denne undersøgelse blev udviklet for at vurdere virkningerne af risperidon (Risperdal) sammenlignet med placebo på kognitiv-motorisk ydeevne (opmærksomhed, hukommelse og håndstabilitet) og kropsbevægelser.
Vi foreslår at undersøge virkningerne af risperidon på kognitiv-motorisk ydeevne hos børn, der allerede er medicineret for alvorlige adfærdsproblemer. Vi vil også gerne se på sikkerheden ved at vurdere disse børn for dyskinetiske bevægelser. Vi har allerede en betragtelig årgang af børn, der holdes på risperidon. Vores hypoteser er som følger:
- Risperidon vil ikke have nogen negative virkninger på kognitiv-motorisk ydeevne hos børn, der har modtaget vedligeholdelsesbehandling i 4 til 20 måneder.
- Børn testet under placebo vil ikke vise flere dyskinetiske bevægelser end under risperidonbehandling (dvs. der vil ikke være nogen afsløring af tardiv dyskinesi).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antipsykotika er ret almindeligt anvendt til at håndtere visse psykiatriske lidelser, der opstår i barndommen: skizofreni, autistisk lidelse, vrangforestillinger, maniodepressiv lidelse, bipolar lidelse, adfærdsforstyrrelse og forstyrrende adfærd forbundet med mental retardering (Botteron & Geller, 1998). De bruges også lejlighedsvis til ADHD, når mere konventionelle behandlinger, såsom psykostimulerende midler og tricykliske antidepressiva, har slået fejl (Botteron & Geller, 1998). På trods af en nyttig rolle for de antipsykotiske lægemidler i mange barndomstilstande, er der et vedvarende, men dårligt underbygget indtryk af, at disse lægemidler forårsager "kognitiv afstumpning" hos børn. Dette er måske mere almindeligt hørt end set på tryk, men vi mener, at det er årsagen til betydelig modstand mod antipsykotisk behandling hos både læger og ikke-medicinske fagfolk.
Samtidig er de data, der understøtter forestillingen om kognitiv afstumpning af antipsykotisk medicin, stort set negative (selv om det er begrænset i mængde) og ofte dårligt forældede (se Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales, & Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher, & Merry, 1991). Der er gode teoretiske grunde til at tro, at nye antipsykotika måske ikke har nogen virkning på kognition eller faktisk kan forbedre kognitiv funktion, i det mindste ved nogle lidelser (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Mindst én undersøgelse har indtil videre vist signifikant forbedret kognitiv præstation hos skizofrene patienter, der tager risperidon sammenlignet med sådanne patienter, der tager klassiske antipsykotika med høj styrke eller ingen behandling (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).
En anden kilde til modstand mod brugen af antipsykotisk medicin hos unge er muligheden for, at de kan forårsage tardiv dyskinesi. Tilgængelige data om de nye antipsykotika tyder dog på, at de er væsentligt sikrere end klassiske antipsykotika i denne henseende. Ikke desto mindre er data begrænsede på grund af de nye midler som risperidon.
Vores laboratorium på O.S.U. er unik, fordi den har et sofistikeret computerstyret kognitiv-motorisk testbatteri. O.S.U. er et af syv universiteter, der støttes af NIMH som en del af dets netværk af forskningsenheder om pædiatrisk psykofarmakologi ("RUPP'er"). For nylig gennemgik Dr. Mike Aman de tilgængelige kognitive testsystemer på vegne af Autism RUPP Group. Fra denne øvelse blev det helt klart for os, at vi fastholder det, der formentlig er verdens bedste system til at vurdere de kognitiv-motoriske effekter af psykofarmaka hos børn, især børn med udviklingshæmning.
Den eksperimentelle (forsknings-) del af behandlingen er at vurdere virkningerne af risperidon (Risperdal) på indlæringsevne og motoriske bevægelser hos børn. Denne undersøgelse ser på, hvorvidt risperidon forbedrer ydeevnen på visse kognitiv-motoriske opgaver. Det søger også at opdage eventuelle negative bivirkninger, som medicinen har på børns kropsbevægelser. Risperidon bruges ofte til at behandle børn med forstyrrende adfærd. Denne undersøgelse vil involvere 18-20 børn, som bliver behandlet af deres egen læge med risperidon (i varighed af 4 måneder eller længere) for sådanne adfærdsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 4 til 14 år inklusive
- Mandligt eller kvindeligt køn
- Årsagen til at få risperidon skal omfatte alvorlige adfærdsproblemer
- Modtaget risperidonbehandling i mindst 4 måneder
- Dosering i området fra 0,01 til 0,099 mg/kg/dag
- I stand til at seponere risperidon i op til 14 dage efter barnets læges vurdering
- Det er tilladt at tage samtidig behandling med psykostimulanter, antihistaminer, melatonin og chloralhydrat, så længe samtidig behandling holdes konstant
- Det er tilladt at tage samtidig behandling til søvn med guanfacinhydrochlorid, clonidinhydrochlorid og trazodonhydrochlorid, så længe samtidig behandling holdes konstant
- Skal have en pålidelig voksenplejer, der kan rapportere om forsøgspersonens adfærd og deltage i planlagte vurderinger
- Forælder eller værge skal give informeret samtykke, og forsøgsperson skal give samtykke, hvis 14 år eller ældre
- Skal betragtes som fysisk sund på baggrund af fysisk undersøgelse og sygehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizofreniform lidelse, dissociativ lidelse, svær depression, skizoaffektiv lidelse, stof-induceret psykotisk lidelse
- Forsøgspersoner, der er gravide
- Personer med kendt anfaldsforstyrrelse
- Personer med en historie med malignt neuroleptikasyndrom
- Personer med en kendt eller mistænkt historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
- Forsøgspersoner må ikke have nogen væsentlig medicinsk sygdom
- Forsøgspersoner må ikke tage anden psykotropisk medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Korttidsgenkendelseshukommelsesopgave (nøjagtighed)
|
|
Titreret forsinket matching-til-prøve-opgave (nøjagtighed)
|
|
Kontinuerlig ydelsesopgave (udeladelsesfejl)
|
|
Sædeaktivitet
|
|
Graduated Holes-opgave (fejl og fejltider)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Sygdom
- Maniodepressiv
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Udviklingshæmning
- Adfærdsforstyrrelse
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Tilpasningsforstyrrelser
- Disruptive, impulskontrol og adfærdsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 1998H0298
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Risperdal
-
Janssen, LPAfsluttet
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker...AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelse | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden mådeForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPAfsluttetPsykotiske lidelser | Skizofreni | Stofmisbrug | Alkohol misbrugForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetSund og rask
-
Zogenix, Inc.AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Trukket tilbage
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetSkizofreniDet Forenede Kongerige, Slovenien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Israel, Norge, Sverige, Schweiz
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs,...AfsluttetSkizofreniForenede Stater