Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda užívání léku Risperidon má nějaké kognitivní nebo motorické účinky.

21. června 2016 aktualizováno: Michael Aman, Ohio State University

Účinky risperidonu na kognitivně-motorický výkon a motorické pohyby u chronicky léčených dětí

Tato studie byla vyvinuta za účelem posouzení účinků risperidonu (Risperdal) ve srovnání s placebem na kognitivně-motorickou výkonnost (pozornost, paměť a stabilitu rukou) a pohyby těla.

Navrhujeme studovat účinky risperidonu na kognitivně-motorickou výkonnost u dětí, které již byly léčeny na závažné problémy s chováním. Rádi bychom se také podívali na bezpečnost tím, že u těchto dětí budeme posuzovat dyskinetické pohyby. Již máme značnou kohortu dětí udržovaných na risperidonu. Naše hypotézy jsou následující:

  1. Risperidon nebude mít žádné nežádoucí účinky na kognitivně-motorickou výkonnost u dětí, které dostávaly udržovací léčbu po dobu 4 až 20 měsíců.
  2. Děti testované během placeba nebudou vykazovat více dyskinetických pohybů než během léčby risperidonem (tj. nedojde k demaskování tardivní dyskineze).

Přehled studie

Detailní popis

Antipsychotika se poměrně běžně používají k léčbě určitých psychiatrických poruch, které se vyskytují v dětství: schizofrenie, autistická porucha, bludná maniodepresivní porucha, bipolární porucha, porucha chování a rušivé chování spojené s mentální retardací (Botteron & Geller, 1998). Občas se také používají pro ADHD, když konvenčnější léčba, jako jsou psychostimulancia a tricyklická antidepresiva, selhala (Botteron & Geller, 1998). Navzdory užitečné roli antipsychotických léků u mnoha dětských onemocnění existuje přetrvávající, i když nedostatečně podložený dojem, že tyto léky způsobují u dětí „kognitivní otupení“. To může být častěji slyšet než vidět v tisku, ale věříme, že je to příčinou značné rezistence lékařů i nelékařských odborníků vůči antipsychotické léčbě.

Současně jsou údaje podporující představu o kognitivním otupení u antipsychotických léků převážně negativní (ačkoli v omezeném množství) a často velmi zastaralé (viz Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales a Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher a Merry, 1991). Existují dobré teoretické důvody domnívat se, že nová antipsychotika nemusí mít žádné účinky na kognitivní funkce nebo mohou skutečně zlepšit kognitivní funkce, alespoň u některých poruch (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Alespoň jedna studie dosud prokázala významně zlepšenou kognitivní výkonnost u schizofrenních pacientů užívajících risperidon ve srovnání s takovými pacienty, kteří užívali vysoce účinná klasická antipsychotika nebo žádnou léčbu (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).

Dalším zdrojem rezistence vůči užívání antipsychotik u mladých lidí je možnost, že mohou způsobit tardivní dyskinezi. Dostupné údaje o nových antipsychotikech však naznačují, že jsou v tomto ohledu podstatně bezpečnější než klasická antipsychotika. Údaje jsou však omezené z důvodu nových látek, jako je risperidon.

Naše laboratoř v O.S.U. je unikátní, protože má sofistikovanou počítačově řízenou kognitivně-motorickou testovací baterii. O.S.U. je jednou ze sedmi univerzit podporovaných NIMH jako součást své sítě výzkumných jednotek dětské psychofarmakologie ("RUPP"). Nedávno Dr. Mike Aman zhodnotil dostupné kognitivní testovací systémy jménem skupiny Autism RUPP Group. Z tohoto cvičení nám bylo zcela jasné, že udržujeme pravděpodobně nejlepší světový systém hodnocení kognitivně-motorických účinků psychofarmak u dětí, zejména u dětí s vývojovým handicapem.

Experimentální (výzkumná) část léčby spočívá v posouzení účinků risperidonu (Risperdal) na výkonnost při učení a motorické pohyby u dětí. Tato studie se zabývá tím, zda risperidon zlepšuje výkon při určitých kognitivně-motorických úkolech. Snaží se také odhalit případné negativní vedlejší účinky, které má lék na pohyby dětského těla. Risperidon se často používá k léčbě dětí s rušivým chováním. Tato studie bude zahrnovat 18-20 dětí, které jsou léčeny svými vlastními lékaři risperidonem (po dobu 4 měsíců nebo déle) pro tyto problémy s chováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 4 do 14 let včetně
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Důvodem pro podání risperidonu musí být vážné problémy s chováním
  • Přijímaná léčba risperidonem po dobu nejméně 4 měsíců
  • Dávkování v rozmezí 0,01 až 0,099 mg/kg/den
  • Možnost přerušit léčbu risperidonem až na 14 dní podle úsudku dětského lékaře
  • Souběžná terapie s psychostimulancii, antihistaminiky, melatoninem a chloralhydrátem je povolena, pokud je koterapie konstantní.
  • Koterapie spánku s guanfacin hydrochloridem, klonidin hydrochloridem a trazodon hydrochloridem je povolena, pokud je koterapie udržována konstantní
  • Musí mít spolehlivého dospělého pečovatele, který může podávat zprávy o chování subjektu a navštěvovat plánovaná hodnocení
  • Rodič nebo opatrovník musí dát informovaný souhlas a subjekt musí dát souhlas, pokud je starší 14 let
  • Musí být považován za fyzicky zdravý na základě fyzického vyšetření a anamnézy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, disociativní poruchu, velkou depresi, schizoafektivní poruchu, psychotickou poruchu vyvolanou látkou
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty se známou záchvatovou poruchou
  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu
  • Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti
  • Subjekty nesmí mít žádné významné zdravotní onemocnění
  • Subjekty nesmí užívat žádné jiné psychotropní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úloha krátkodobé rozpoznávací paměti (přesnost)
Úloha titrovaného zpožděného párování se vzorkem (přesnost)
Úloha průběžného výkonu (chyby s vynecháním)
Aktivita sedadla
Úloha Odstupňované díry (chyby a časy chyb)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risperdal

Předplatit