- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00399698
Studie k určení, zda užívání léku Risperidon má nějaké kognitivní nebo motorické účinky.
Účinky risperidonu na kognitivně-motorický výkon a motorické pohyby u chronicky léčených dětí
Tato studie byla vyvinuta za účelem posouzení účinků risperidonu (Risperdal) ve srovnání s placebem na kognitivně-motorickou výkonnost (pozornost, paměť a stabilitu rukou) a pohyby těla.
Navrhujeme studovat účinky risperidonu na kognitivně-motorickou výkonnost u dětí, které již byly léčeny na závažné problémy s chováním. Rádi bychom se také podívali na bezpečnost tím, že u těchto dětí budeme posuzovat dyskinetické pohyby. Již máme značnou kohortu dětí udržovaných na risperidonu. Naše hypotézy jsou následující:
- Risperidon nebude mít žádné nežádoucí účinky na kognitivně-motorickou výkonnost u dětí, které dostávaly udržovací léčbu po dobu 4 až 20 měsíců.
- Děti testované během placeba nebudou vykazovat více dyskinetických pohybů než během léčby risperidonem (tj. nedojde k demaskování tardivní dyskineze).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antipsychotika se poměrně běžně používají k léčbě určitých psychiatrických poruch, které se vyskytují v dětství: schizofrenie, autistická porucha, bludná maniodepresivní porucha, bipolární porucha, porucha chování a rušivé chování spojené s mentální retardací (Botteron & Geller, 1998). Občas se také používají pro ADHD, když konvenčnější léčba, jako jsou psychostimulancia a tricyklická antidepresiva, selhala (Botteron & Geller, 1998). Navzdory užitečné roli antipsychotických léků u mnoha dětských onemocnění existuje přetrvávající, i když nedostatečně podložený dojem, že tyto léky způsobují u dětí „kognitivní otupení“. To může být častěji slyšet než vidět v tisku, ale věříme, že je to příčinou značné rezistence lékařů i nelékařských odborníků vůči antipsychotické léčbě.
Současně jsou údaje podporující představu o kognitivním otupení u antipsychotických léků převážně negativní (ačkoli v omezeném množství) a často velmi zastaralé (viz Ernst, Malone, Rowan, George, Gonzales a Silva, 1998; Aman, 1984; Aman, Marks, Turbott, Wilsher a Merry, 1991). Existují dobré teoretické důvody domnívat se, že nová antipsychotika nemusí mít žádné účinky na kognitivní funkce nebo mohou skutečně zlepšit kognitivní funkce, alespoň u některých poruch (Borison, 1996; Meltzer, 1995; Stip, 1996). Alespoň jedna studie dosud prokázala významně zlepšenou kognitivní výkonnost u schizofrenních pacientů užívajících risperidon ve srovnání s takovými pacienty, kteří užívali vysoce účinná klasická antipsychotika nebo žádnou léčbu (Gallhofer, Bauer, Lis, Krieger, & Gruppe, 1996).
Dalším zdrojem rezistence vůči užívání antipsychotik u mladých lidí je možnost, že mohou způsobit tardivní dyskinezi. Dostupné údaje o nových antipsychotikech však naznačují, že jsou v tomto ohledu podstatně bezpečnější než klasická antipsychotika. Údaje jsou však omezené z důvodu nových látek, jako je risperidon.
Naše laboratoř v O.S.U. je unikátní, protože má sofistikovanou počítačově řízenou kognitivně-motorickou testovací baterii. O.S.U. je jednou ze sedmi univerzit podporovaných NIMH jako součást své sítě výzkumných jednotek dětské psychofarmakologie ("RUPP"). Nedávno Dr. Mike Aman zhodnotil dostupné kognitivní testovací systémy jménem skupiny Autism RUPP Group. Z tohoto cvičení nám bylo zcela jasné, že udržujeme pravděpodobně nejlepší světový systém hodnocení kognitivně-motorických účinků psychofarmak u dětí, zejména u dětí s vývojovým handicapem.
Experimentální (výzkumná) část léčby spočívá v posouzení účinků risperidonu (Risperdal) na výkonnost při učení a motorické pohyby u dětí. Tato studie se zabývá tím, zda risperidon zlepšuje výkon při určitých kognitivně-motorických úkolech. Snaží se také odhalit případné negativní vedlejší účinky, které má lék na pohyby dětského těla. Risperidon se často používá k léčbě dětí s rušivým chováním. Tato studie bude zahrnovat 18-20 dětí, které jsou léčeny svými vlastními lékaři risperidonem (po dobu 4 měsíců nebo déle) pro tyto problémy s chováním.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Nisonger Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 4 do 14 let včetně
- Mužské nebo ženské pohlaví
- Důvodem pro podání risperidonu musí být vážné problémy s chováním
- Přijímaná léčba risperidonem po dobu nejméně 4 měsíců
- Dávkování v rozmezí 0,01 až 0,099 mg/kg/den
- Možnost přerušit léčbu risperidonem až na 14 dní podle úsudku dětského lékaře
- Souběžná terapie s psychostimulancii, antihistaminiky, melatoninem a chloralhydrátem je povolena, pokud je koterapie konstantní.
- Koterapie spánku s guanfacin hydrochloridem, klonidin hydrochloridem a trazodon hydrochloridem je povolena, pokud je koterapie udržována konstantní
- Musí mít spolehlivého dospělého pečovatele, který může podávat zprávy o chování subjektu a navštěvovat plánovaná hodnocení
- Rodič nebo opatrovník musí dát informovaný souhlas a subjekt musí dát souhlas, pokud je starší 14 let
- Musí být považován za fyzicky zdravý na základě fyzického vyšetření a anamnézy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, disociativní poruchu, velkou depresi, schizoafektivní poruchu, psychotickou poruchu vyvolanou látkou
- Subjekty, které jsou těhotné
- Subjekty se známou záchvatovou poruchou
- Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu
- Subjekty se známou nebo suspektní anamnézou těžké lékové alergie nebo přecitlivělosti
- Subjekty nesmí mít žádné významné zdravotní onemocnění
- Subjekty nesmí užívat žádné jiné psychotropní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Úloha krátkodobé rozpoznávací paměti (přesnost)
|
|
Úloha titrovaného zpožděného párování se vzorkem (přesnost)
|
|
Úloha průběžného výkonu (chyby s vynecháním)
|
|
Aktivita sedadla
|
|
Úloha Odstupňované díry (chyby a časy chyb)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Aman, Ph.D., The Ohio State University Nisonger Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Trauma a poruchy související se stresem
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Choroba
- Bipolární porucha
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Poruchou autistického spektra
- Vývojová postižení
- Porucha chování
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Poruchy přizpůsobení
- Disruptivní poruchy, poruchy kontroly impulzů a chování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 1998H0298
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Risperdal
-
Janssen, LPDokončeno
-
Northwell HealthNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; The Zucker...UkončenoSchizofrenie | Schizoafektivní porucha | Schizofreniformní porucha | Psychotická porucha jinak nespecifikovanáSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJanssen, LPDokončenoPsychotické poruchy | Schizofrenie | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno
-
Zogenix, Inc.DokončenoSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaSpojené státy
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Staženo
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoSchizofrenieSpojené království, Slovinsko, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Izrael, Norsko, Švédsko, Švýcarsko
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Janssen Scientific Affairs, LLCDokončenoSchizofrenieSpojené státy